精神病患者の大麻使用を減らすためのアバター介入と支持的介入を比較するRCT (AC2)
2024年2月5日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
精神病患者の大麻使用を減らすためのアバター介入と依存症支援介入を比較するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、単盲検無作為対照試験を実施して、精神病性障害患者の大麻使用を減らすために、アバター介入が支持的介入よりも有効性が高いかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
精神病性障害 (PD) は、現実との接触の喪失が特徴です。
大麻の使用は、PD における精神科の再入院につながる重要な要因の 1 つです。
これらの集団では、大麻の使用は、抑うつ症状、服薬不遵守、敵意、生活の質の低下にも関連しています。
残念ながら、この集団における大麻使用障害 (CUD) の治療に利用できるエビデンスに基づく介入はありません。
したがって、CUD に対する新しい介入が非常に必要とされています。
仮想現実ベースの治療法は、患者が抽象的なルールを学ぶ代わりにリアルタイムで新しい戦略を試すことを可能にする有望な手段です。
臨床的ニーズを満たすために、私たちのチームは、PD 患者の CUD に対する独特の介入を作成しました。
アバターの介入は、従来の介入には決定的に欠けている強力な経験的および関係的な要素を示しています。
したがって、この提案は、大麻の使用やCUDの重症度の低下、生活の質の向上など、いくつかの結果に対して、アバター介入が支持的介入よりも大きな有効性を持っているかどうかを検証するために、単盲検無作為対照試験を実施することを目的としています.
また、アバターの介入に起因する大きな改善が長期にわたって持続するかどうかを調査し、性別/性別、大麻の習慣を変える動機、精神病の再発、THC 代謝物レベルについて分析を行います。
注目すべきことに、大麻関連の入院は、大麻合法化の成功を測定するための主要な指標の1つとして特定されています.
その結果、この費用のかかる主要な結果に大きな影響を与える可能性のある革新的な介入を設計することが差し迫った必要性があります。
PD患者のCUDにはエビデンスに基づく治療選択肢がないため、現在の試験は新しいアプローチの検証に貢献し、新しい治療の可能性を生み出すでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandre Dumais, MD, PhD
- 電話番号：3212 514-251-4000
- メール：contact@avatar-intervention.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- 募集
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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主任研究者：
- Alexandre Dumais, MD, PhD
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主任研究者：
- Stéphane Potvin, PhD
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コンタクト：
- Alexandre Dumais, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CUDのDSM-5基準（4基準以上）を満たす18歳以上の男性または女性;
- 患者は、精神病症状を伴う統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の DSM-5 基準を満たします。 診断は、DSM-5 (SCID-5) の構造化面接で確立されます。
除外基準:
- 大麻以外の物質に対する現在の SUD ;
- CUDの継続的な薬理学的または心理的治療;
- 大麻離脱のための継続的な解毒;
- 神経障害の存在;
- 重度で不安定な身体疾患の存在;
- 同意を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバター介入
アバター インターベンションは、週に 1 回のセッションで、8 週間連続して行われます。
必要に応じて、追加のセッション（最大 4 セッションまで）が提供されます。
各セッションは約 60 分間続きます。
介入の目標は、仮想現実とアバターを使用して、大麻の使用に関連する渇望を減らすのに役立つことです.
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60 分の週 8 回のセッション。
4 つの追加セッションの可能性。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：依存症に対する支持的介入
中毒支援介入は、週に 1 回のセッションで、8 週間連続して行われます。
必要に応じて、追加のセッション（最大 4 セッションまで）が提供されます。
各セッションは約 60 分間続きます。
介入の目標は、大麻の使用に関連する渇望を減らすのに役立つことです.
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60 分の週 8 回のセッション。
4 つの追加セッションの可能性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用の変化 (タイムライン フォローバック)
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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過去 1 週間、毎日何本の関節を吸ったかを患者に尋ねる標準化されたツール。
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用障害の重症度の変化 (大麻使用問題識別テスト - CUPIT)
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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大麻の使用と依存を評価する16項目の自己申告アンケート。範囲 3 ～ 82、より高い値は、より深刻な大麻使用障害を示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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生活の質の変化 (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - QLESQ-SF & Quality of Life Scale - QLS)
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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QLESQ-SF: 日常機能のさまざまな領域で過去 1 週間に経験した楽しさと満足度を測定する 16 項目の自己報告スケール。範囲は 14 ～ 70 で、値が高いほど人生の満足度が高いことを示します QLS: 赤字症状を評価するために設計された半構造化面接に基づく 21 項目の尺度。範囲は 0 ～ 126 で、値が高いほど生活の質が向上します |
治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Emmanuel Stip, MD, MSc、United Arab Emirates University
- スタディチェア：Amal Abdel Baki, MD, MSc、University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- スタディチェア：Robert-Paul Juster, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- スタディチェア：Marie-Hélène Goulet, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- スタディチェア：Luigi De Benedictis, MD、Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- 主任研究者：Alexandre Dumais, MD, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- 主任研究者：Stéphane Potvin, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。