정신병적 장애가 있는 환자의 대마초 사용을 줄이기 위해 아바타 중재와 보조 중재를 비교하는 RCT (AC2)
2024년 2월 5일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
정신병적 장애가 있는 환자의 대마초 사용을 줄이기 위해 아바타 개입과 중독 지원 개입을 비교하는 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 아바타 개입이 정신병적 장애가 있는 환자의 대마초 사용을 줄이기 위해 지원 개입보다 더 큰 효능이 있는지 확인하기 위해 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신병적 장애(PD)는 현실과의 접촉 상실을 특징으로 합니다.
대마초 사용은 PD에서 정신과 재입원으로 이어지는 핵심 요인 중 하나입니다.
이러한 집단에서 대마초 사용은 우울 증상, 약물 비준수, 적대감 및 삶의 질 저하와도 관련이 있습니다.
불행하게도 이 집단에서 대마초 사용 장애(CUD) 치료에 사용할 수 있는 증거 기반 개입이 없습니다.
따라서 CUD에 대한 새로운 개입이 매우 필요합니다.
가상 현실 기반 치료는 환자가 추상적인 규칙을 배우는 대신 실시간으로 새로운 전략을 시도할 수 있는 유망한 방법입니다.
임상적 필요를 채우기 위해 우리 팀은 PD 환자의 CUD에 대한 독특한 개입을 만들었습니다.
아바타 개입은 기존 개입에서 결정적으로 누락된 강력한 경험적 및 관계적 구성 요소를 보여줍니다.
따라서 이 제안은 아바타 개입이 대마초 사용 및 CUD 심각도 감소, 삶의 질 향상을 포함한 여러 결과에 대해 지원 개입보다 더 큰 효능이 있는지 확인하기 위해 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
또한 Avatar Intervention으로 인한 더 큰 개선이 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부를 조사하고 성별/젠더, 대마초 습관을 바꾸려는 동기, 정신병 재발 및 THC 대사 산물 수준에 대한 분석을 수행합니다.
주목할만한 것은 대마초 관련 입원이 대마초 합법화의 성공을 측정하는 핵심 지표 중 하나로 확인되었다는 것입니다.
결과적으로 비용이 많이 들고 중요한 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 개입을 설계해야 할 긴급한 필요성이 있습니다.
파킨슨병 환자의 CUD에 대한 증거 기반 치료 옵션이 없기 때문에 현재 시험은 새로운 접근법의 검증에 기여하고 새로운 치료 가능성을 창출할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandre Dumais, MD, PhD
- 전화번호: 3212 514-251-4000
- 이메일: contact@avatar-intervention.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- 모병
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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수석 연구원:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Stéphane Potvin, PhD
-
연락하다:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CUD에 대한 DSM-5 기준(≥4 기준)을 충족하는 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 환자는 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병적 증상이 있는 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. DSM-5(SCID-5)에 대한 구조적 인터뷰를 통해 진단이 이루어집니다.
제외 기준:
- 대마초 이외의 물질에 대한 현행 SUD;
- CUD에 대한 지속적인 약리학적 또는 심리적 치료;
- 대마초 금단을 위한 지속적인 해독;
- 신경 장애의 존재 ;
- 심각하고 불안정한 신체적 질병의 존재;
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타 개입
아봐타 개입은 주당 한 세션으로 연속 8주에 걸쳐 진행됩니다.
필요시 추가 세션(최대 4개 세션)이 제공됩니다.
각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
중재의 목표는 가상 현실과 아바타를 사용하여 대마초 사용과 관련된 갈망을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.
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주 8회 60분.
4번의 추가 세션이 가능합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중독 지원 개입
중독 지원 개입은 주당 한 세션으로 연속 8주에 걸쳐 진행됩니다.
필요시 추가 세션(최대 4개 세션)이 제공됩니다.
각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
개입의 목표는 대마초 사용과 관련된 갈망을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.
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주 8회 60분.
4번의 추가 세션이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용의 변화(타임라인 후속 조치)
기간: 치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
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환자에게 지난 주 동안 매일 얼마나 많은 관절을 피웠는지 묻는 것으로 구성된 표준화된 도구입니다.
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치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용 장애의 중증도 변화(Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
기간: 치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
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대마초 사용 및 의존도를 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문지; 범위 3-82, 더 높은 값은 더 심각한 대마초 사용 장애를 나타냅니다.
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치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
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삶의 질 변화(Quality of Life enjoyment and Satisfaction Questionnaire - QLESQ-SF & Quality of Life Scale - QLS)
기간: 치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
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QLESQ-SF: 일상 기능의 다양한 영역에서 지난 주 동안 경험한 즐거움과 만족을 측정하는 16개 항목의 자가 보고 척도; 범위 14-70, 값이 높을수록 삶의 만족도가 높음 QLS: 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰를 기반으로 한 21개 항목 척도; 범위 0-126, 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
치료 전 1주 이내, 치료 후 1주 이내, 3개월, 6개월, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
- 연구 의자: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- 연구 의자: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- 연구 의자: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- 연구 의자: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- 수석 연구원: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- 수석 연구원: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-12-2023-3234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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