Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT sammenligner Avatar-intervention med støttende intervention for at reducere cannabisbrug hos patienter med psykotiske lidelser (AC2)

5. februar 2024 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Avatar-intervention med en afhængighedsstøttende intervention for at reducere cannabisbrug hos patienter med psykotiske lidelser

Målet med dette kliniske forsøg er at udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere, om Avatar-interventionen har større effekt i forhold til støttende intervention for at reducere cannabisbrug hos patienter med psykotiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykotiske lidelser (PD) er karakteriseret ved tab af kontakt med virkeligheden. Cannabisbrug er en af ​​nøglefaktorerne, der fører til psykiatrisk genindlæggelse i PD. I disse populationer er cannabisbrug også forbundet med depressive symptomer, manglende overholdelse af medicin, fjendtlighed samt nedsat livskvalitet. Desværre er der ingen evidensbaseret intervention tilgængelig til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) i denne population. Nye indgreb for CUD er derfor kritisk nødvendige. Virtual reality-baserede terapier er en lovende vej, der giver patienterne mulighed for at prøve nye strategier i realtid i stedet for at skulle lære abstrakte regler. For at udfylde et klinisk behov har efterforskerne skabt en karakteristisk intervention for CUD hos patienter med PD. Avatar-interventionen viser stærke oplevelsesmæssige og relationelle komponenter, som mangler afgørende i konventionelle interventioner.

Derfor er de primære resultater reduktioner i cannabisbrug, sværhedsgrad af cannabisbrugsforstyrrelser og øget livskvalitet. Efterforskerne vil også undersøge, om de større forbedringer, der kan tilskrives Avatar-interventionen, fortsætter med tiden, og udføre analyser af køn/køn, motivation til at ændre cannabisvaner, psykotiske tilbagefald og THC-metabolitniveauer.

Bemærkelsesværdigt er cannabisrelaterede hospitalsindlæggelser blevet identificeret som en af ​​kerneindikatorerne til at måle succesen med legalisering af cannabis. Som et resultat heraf er der et presserende behov for at designe innovative interventioner, der kan have en betydelig indvirkning på dette dyre og førsteklasses resultat. Da der ikke er evidensbaserede terapeutiske muligheder for CUD hos patienter med PD, vil det nuværende forsøg bidrage til valideringen af ​​en ny tilgang og skabe nye terapeutiske muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Rekruttering
        • Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Kontakt:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år, der opfylder DSM-5-kriterierne for CUD (≥4 kriterier);
  • Patienter vil opfylde DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske symptomer. Diagnoser vil blive etableret med det strukturerede interview for DSM-5 (SCID-5).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende SUD for et andet stof end cannabis;
  • Løbende farmakologisk eller psykologisk behandling for CUD;
  • Løbende afgiftning for tilbagetrækning af cannabis;
  • Tilstedeværelse af neurologiske lidelser;
  • Tilstedeværelse af en alvorlig og ustabil fysisk sygdom;
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avatar-intervention
Avatar-interventionen vil finde sted over 8 på hinanden følgende uger, med en session om ugen. Yderligere sessioner (op til maks. 4 sessioner) tilbydes efter behov. Hver session varer cirka 60 minutter. Målet med interventionen vil være at hjælpe dig med at reducere cravings relateret til dit cannabisbrug med brug af virtual reality og avatarer.
Andet: Avatar-intervention
8 ugentlige sessioner á 60 minutter. Mulighed for 4 ekstra sessioner.
Andre navne:
  • Avatar-CUD
Aktiv komparator: Misbrugsstøttende intervention
Den afhængighedsstøttende intervention vil finde sted over 8 på hinanden følgende uger, med en session om ugen. Yderligere sessioner (op til maks. 4 sessioner) tilbydes efter behov. Hver session varer cirka 60 minutter. Målet med interventionen vil være at hjælpe dig med at reducere cravings relateret til dit cannabisbrug.
Andet: Misbrugsstøttende intervention
8 ugentlige sessioner á 60 minutter. Mulighed for 4 ekstra sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cannabisbrug (Timeline Follow-Back)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Et standardiseret værktøj, der består i at spørge patienterne, hvor mange joints de røg hver dag i ugen i løbet af den seneste uge.
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​cannabisbrugsforstyrrelsen (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der vurderer cannabisbrug og afhængighed; Interval 3-82, højere værdier indikerer en mere alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - QLESQ-SF & Quality of Life Scale - QLS)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

QLESQ-SF: 16-element selvrapporteret skala, der måler nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den sidste uge inden for forskellige områder af daglig funktion; Interval 14-70, Højere værdier indikerer en bedre tilfredshed med livet

QLS: 21-item skala baseret på et semistruktureret interview designet til at vurdere underskudssymptomer; Interval 0-126, højere værdier indikerer en bedre livskvalitet
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
  • Studiestol: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Studiestol: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studiestol: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studiestol: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Ledende efterforsker: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Ledende efterforsker: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-12-2023-3234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avatar-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner