Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT waarin Avatar-interventie wordt vergeleken met ondersteunende interventie om cannabisgebruik bij patiënten met psychotische stoornissen te verminderen (AC2)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin Avatar-interventie wordt vergeleken met een verslavingsondersteunende interventie om cannabisgebruik bij patiënten met psychotische stoornissen te verminderen

Het doel van deze klinische studie is om een ​​enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te verifiëren of de Avatar Interventie effectiever is dan ondersteunende interventie om cannabisgebruik bij patiënten met psychotische stoornissen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychotische stoornissen (PD) worden gekenmerkt door een verlies van contact met de werkelijkheid. Cannabisgebruik is een van de belangrijkste factoren die leiden tot psychiatrische re-hospitalisatie bij PD. In deze populaties wordt cannabisgebruik ook in verband gebracht met depressieve symptomen, het niet naleven van medicatie, vijandigheid en een verminderde kwaliteit van leven. Helaas is er geen evidence-based interventie beschikbaar voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis (CUD) in deze populatie. Nieuwe interventies voor CUD zijn dus van cruciaal belang. Op virtual reality gebaseerde therapieën zijn een veelbelovende manier om patiënten in staat te stellen nieuwe strategieën in realtime uit te proberen in plaats van abstracte regels te moeten leren. Om aan een klinische behoefte te voldoen, hebben de onderzoekers een onderscheidende interventie ontwikkeld voor CUD bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De Avatar Interventie vertoont sterke experiëntiële en relationele componenten die cruciaal ontbreken in conventionele interventies.

De belangrijkste uitkomsten zijn dus vermindering van het cannabisgebruik, de ernst van de stoornis in het gebruik van cannabis en een hogere kwaliteit van leven. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de grotere verbeteringen die zijn toe te schrijven aan de Avatar Interventie in de tijd aanhouden, en analyses uitvoeren op geslacht/gender, motivatie om cannabisgewoonten te veranderen, psychotische terugvallen en THC-metabolietniveaus.

Opmerkelijk is dat aan cannabis gerelateerde ziekenhuisopnames zijn geïdentificeerd als een van de kernindicatoren om het succes van cannabislegalisering te meten. Als gevolg hiervan is er een dringende behoefte om innovatieve interventies te ontwerpen die een aanzienlijke impact kunnen hebben op dit kostbare en uitstekende resultaat. Aangezien er geen evidence-based therapeutische opties zijn voor CUD bij patiënten met de ziekte van Parkinson, zal de huidige studie bijdragen aan de validatie van een nieuwe benadering en nieuwe therapeutische mogelijkheden creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Werving
        • Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Potvin, PhD
        • Contact:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die voldoen aan de DSM-5-criteria voor CUD (≥4 criteria);
  • Patiënten voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis met psychotische symptomen. Diagnoses worden gesteld met het gestructureerde interview voor DSM-5 (SCID-5).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​SUD voor een ander middel dan cannabis;
  • Lopende farmacologische of psychologische behandeling voor CUD;
  • Voortdurende ontgifting voor ontwenning van cannabis;
  • Aanwezigheid van neurologische aandoeningen;
  • Aanwezigheid van een ernstige en instabiele lichamelijke ziekte;
  • Onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avatar-interventie
De Avatar Interventie vindt plaats gedurende 8 opeenvolgende weken, met één sessie per week. Indien nodig worden extra sessies (tot een maximum van 4 sessies) aangeboden. Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren. Het doel van de interventie is om u te helpen de hunkering in verband met uw cannabisgebruik te verminderen met behulp van virtual reality en avatars.
Ander: Avatar-interventie
8 wekelijkse sessies van 60 minuten. Mogelijkheid tot 4 extra sessies.
Andere namen:
  • Avatar-CUD
Actieve vergelijker: Verslavingsondersteunende interventie
De verslavingsondersteunende interventie vindt plaats gedurende 8 opeenvolgende weken, met één sessie per week. Indien nodig worden extra sessies (tot een maximum van 4 sessies) aangeboden. Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren. Het doel van de interventie is om u te helpen de hunkering in verband met uw cannabisgebruik te verminderen.
Ander: Verslavingsondersteunende interventie
8 wekelijkse sessies van 60 minuten. Mogelijkheid tot 4 extra sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cannabisgebruik (Timeline Follow-Back)
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Een gestandaardiseerde tool die bestaat uit het vragen aan de patiënten hoeveel joints ze de afgelopen week elke dag van de week hebben gerookt.
Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de cannabisgebruiksstoornis (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items ter beoordeling van cannabisgebruik en -afhankelijkheid; Bereik 3-82, hogere waarden wijzen op een ernstigere stoornis in het gebruik van cannabis
Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire - QLESQ-SF & Quality of Life Scale - QLS)
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

QLESQ-SF: zelfgerapporteerde schaal met 16 items voor het meten van plezier en tevredenheid ervaren in de afgelopen week op verschillende terreinen van het dagelijks functioneren; Bereik 14-70, Hogere waarden duiden op een betere levensvreugde

QLS: schaal met 21 items gebaseerd op een semigestructureerd interview ontworpen om tekortsymptomen te beoordelen; Bereik 0-126, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven
Binnen 1 week voor de behandeling, binnen 1 week na de behandeling, follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
  • Studie stoel: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Studie stoel: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studie stoel: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studie stoel: Luigi De Benedictis, MD, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-12-2023-3234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Avatar-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren