RCT porównujące interwencję awatara z interwencją wspomagającą w celu ograniczenia używania konopi indyjskich u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi (AC2)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca interwencję awatara z interwencją wspomagającą uzależnienie w celu ograniczenia używania konopi indyjskich u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychotyczne (PD) charakteryzują się utratą kontaktu z rzeczywistością. Używanie konopi indyjskich jest jednym z kluczowych czynników prowadzących do ponownej hospitalizacji psychiatrycznej w PD. W tych populacjach używanie konopi indyjskich wiąże się również z objawami depresyjnymi, nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, wrogością, a także obniżoną jakością życia. Niestety, nie ma dostępnej interwencji opartej na dowodach w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) w tej populacji. Dlatego pilnie potrzebne są nowatorskie interwencje w przypadku CUD. Terapie oparte na wirtualnej rzeczywistości to obiecująca droga, która pozwala pacjentom wypróbowywać nowe strategie w czasie rzeczywistym zamiast konieczności uczenia się abstrakcyjnych zasad. Aby zaspokoić potrzebę kliniczną, badacze stworzyli charakterystyczną interwencję dla CUD u pacjentów z PD. Interwencja Awatara wykazuje silne komponenty empiryczne i relacyjne, których zasadniczo brakuje w konwencjonalnych interwencjach.
W związku z tym głównymi wynikami są zmniejszenie używania konopi indyjskich, nasilenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich oraz poprawa jakości życia. Badacze zbadają również, czy większe ulepszenia, które można przypisać interwencji awatara, utrzymują się w czasie i przeprowadzą analizy dotyczące płci/płci, motywacji do zmiany nawyków konopnych, nawrotów psychotycznych i poziomów metabolitów THC.
Warto zauważyć, że hospitalizacje związane z konopiami indyjskimi zostały określone jako jeden z podstawowych wskaźników służących do pomiaru sukcesu legalizacji konopi indyjskich. W rezultacie istnieje pilna potrzeba zaprojektowania innowacyjnych interwencji, które mogłyby mieć znaczący wpływ na ten kosztowny i pierwszorzędny wynik. Ponieważ nie ma opartych na dowodach opcji terapeutycznych dla CUD u pacjentów z PD, obecne badanie przyczyni się do walidacji nowego podejścia i stworzy nowe możliwości terapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Numer telefonu: 3212 514-251-4000
- E-mail: contact@avatar-intervention.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Rekrutacyjny
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Główny śledczy:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Kontakt:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla CUD (≥4 kryteria);
- Pacjenci będą spełniać kryteria DSM-5 dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi. Diagnozy zostaną ustalone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dla DSM-5 (SCID-5).
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący SUD dla substancji innej niż konopie indyjskie;
- Trwające leczenie farmakologiczne lub psychologiczne CUD;
- Trwająca detoksykacja w przypadku odstawienia konopi indyjskich;
- Obecność zaburzeń neurologicznych;
- Obecność ciężkiej i niestabilnej choroby fizycznej;
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja awatara
Interwencja Awatara będzie miała miejsce przez 8 kolejnych tygodni, z jedną sesją tygodniowo.
Dodatkowe sesje (maksymalnie 4 sesje) będą oferowane w razie potrzeby.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut.
Celem interwencji będzie pomoc w zmniejszeniu łaknienia związanego z używaniem konopi indyjskich za pomocą wirtualnej rzeczywistości i awatarów.
|
8 tygodniowych sesji po 60 minut.
Możliwość 4 dodatkowych sesji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja wspierająca uzależnienie
Interwencja wspierająca uzależnienie będzie miała miejsce przez 8 kolejnych tygodni, z jedną sesją tygodniowo.
Dodatkowe sesje (maksymalnie 4 sesje) będą oferowane w razie potrzeby.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut.
Celem interwencji będzie pomoc w zmniejszeniu głodu związanego z używaniem konopi indyjskich.
|
8 tygodniowych sesji po 60 minut.
Możliwość 4 dodatkowych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu konopi indyjskich (śledzenie osi czasu)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Wystandaryzowane narzędzie polegające na pytaniu pacjentów, ile jointów wypalali każdego dnia tygodnia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (test identyfikacji problemów związanych z używaniem konopi indyjskich - CUPIT)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
16-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający używanie i uzależnienie od konopi indyjskich; Zakres 3-82, wyższe wartości wskazują na poważniejsze zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
|
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia (Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia – QLESQ-SF oraz Skala Jakości Życia – QLS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
QLESQ-SF: 16-itemowa samoopisowa skala mierząca przyjemność i satysfakcję odczuwaną w ciągu ostatniego tygodnia w różnych obszarach codziennego funkcjonowania; Zakres 14-70, wyższe wartości wskazują na lepsze zadowolenie z życia QLS: 21-itemowa skala oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przeznaczonym do oceny objawów deficytowych; Zakres 0-126, wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia |
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
- Krzesło do nauki: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- Krzesło do nauki: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Krzesło do nauki: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Krzesło do nauki: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Główny śledczy: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Główny śledczy: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-12-2023-3234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .