RCT comparando intervenção Avatar com intervenção de suporte para reduzir o uso de Cannabis em pacientes com transtornos psicóticos (AC2)
Um ensaio controlado randomizado comparando a intervenção Avatar a uma intervenção de apoio ao vício para reduzir o uso de maconha em pacientes com transtornos psicóticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos psicóticos (TP) são caracterizados por uma perda de contato com a realidade. O uso de cannabis é um dos principais fatores que levam à reinternação psiquiátrica na DP. Nessas populações, o uso de cannabis também está associado a sintomas depressivos, não adesão à medicação, hostilidade e redução da qualidade de vida. Infelizmente, não há nenhuma intervenção baseada em evidências disponível para o tratamento do transtorno do uso de cannabis (DCU) nessa população. Novas intervenções para CUD são, portanto, extremamente necessárias. As terapias baseadas em realidade virtual são um caminho promissor que permite aos pacientes experimentar novas estratégias em tempo real, em vez de aprender regras abstratas. Para preencher uma necessidade clínica, os pesquisadores criaram uma intervenção distinta para CUD em pacientes com DP. A Intervenção Avatar exibe fortes componentes experienciais e relacionais que estão faltando nas intervenções convencionais.
Portanto, os resultados primários são reduções no uso de cannabis, gravidade do transtorno por uso de cannabis e aumento da qualidade de vida. Os investigadores também explorarão se as maiores melhorias atribuíveis à Intervenção Avatar persistem no tempo e realizarão análises sobre sexo/gênero, motivação para mudar os hábitos de cannabis, recaídas psicóticas e níveis de metabólitos de THC.
Notavelmente, as hospitalizações relacionadas à cannabis foram identificadas como um dos principais indicadores para medir o sucesso da legalização da cannabis. Como resultado, há uma necessidade premente de projetar intervenções inovadoras que possam ter um impacto significativo neste resultado caro e principal. Como não há opções terapêuticas baseadas em evidências para CUD em pacientes com DP, o estudo atual contribuirá para a validação de uma nova abordagem e criará novas possibilidades terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Número de telefone: 3212 514-251-4000
- E-mail: contact@avatar-intervention.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Recrutamento
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Investigador principal:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Stephane Potvin, PhD
-
Contato:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade que atendem aos critérios do DSM-5 para CUD (≥4 critérios);
- Os pacientes atenderão aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar com sintomas psicóticos. Os diagnósticos serão estabelecidos com a Entrevista Estruturada para DSM-5 (SCID-5).
Critério de exclusão:
- SUD atual para uma substância que não seja cannabis;
- Tratamento farmacológico ou psicológico em curso para CUD;
- Desintoxicação contínua para abstinência de cannabis;
- Presença de distúrbios neurológicos;
- Presença de doença física grave e instável;
- Incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Avatar
A Intervenção Avatar decorrerá durante 8 semanas consecutivas, com uma sessão por semana.
Sessões adicionais (até um máximo de 4 sessões) serão oferecidas se necessário.
Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos.
O objetivo da intervenção será ajudá-lo a reduzir os desejos relacionados ao uso de maconha com o uso de realidade virtual e avatares.
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8 sessões semanais de 60 minutos.
Possibilidade de 4 sessões adicionais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção de suporte ao vício
A intervenção de suporte ao vício ocorrerá durante 8 semanas consecutivas, com uma sessão por semana.
Sessões adicionais (até um máximo de 4 sessões) serão oferecidas se necessário.
Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos.
O objetivo da intervenção será ajudá-lo a reduzir os desejos relacionados ao uso de cannabis.
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8 sessões semanais de 60 minutos.
Possibilidade de 4 sessões adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de cannabis (seguimento da linha do tempo)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Uma ferramenta padronizada que consiste em perguntar aos pacientes quantos baseados eles fumaram em cada dia da semana durante a última semana.
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do transtorno por uso de cannabis (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de 16 itens auto-aplicável avaliando o uso e dependência de cannabis; Faixa 3-82, valores mais altos indicando um transtorno de uso de cannabis mais grave
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
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Mudança na qualidade de vida (Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - QLESQ-SF & Escala de Qualidade de Vida - QLS)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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QLESQ-SF: escala auto-relatada de 16 itens que mede o prazer e a satisfação experimentados durante a última semana em várias áreas do funcionamento diário; Faixa 14-70, valores mais altos indicam uma melhor satisfação com a vida QLS: escala de 21 itens baseada em uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar sintomas de déficit; Intervalo 0-126, valores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida |
Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
- Cadeira de estudo: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- Cadeira de estudo: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Cadeira de estudo: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Cadeira de estudo: Luigi De Benedictis, MD, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Investigador principal: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-12-2023-3234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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