- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05704582
RCT som jämför Avatar-intervention med stödjande intervention för att minska cannabisanvändning hos patienter med psykotiska störningar (AC2)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför Avatar-intervention med en beroendestödjande intervention för att minska cannabisanvändning hos patienter med psykotiska störningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Telefonnummer: 3212 514-251-4000
- E-post: contact@avatar-intervention.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Rekrytering
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Huvudutredare:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Kontakt:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor över 18 år som uppfyller DSM-5-kriterierna för CUD (≥4 kriterier);
- Patienter kommer att uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom med psykotiska symtom. Diagnoser kommer att fastställas med den strukturerade intervjun för DSM-5 (SCID-5).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande SUD för ett annat ämne än cannabis;
- Pågående farmakologisk eller psykologisk behandling för CUD;
- Pågående avgiftning för uttag av cannabis ;
- Närvaro av neurologiska störningar;
- Förekomst av en allvarlig och instabil fysisk sjukdom;
- Oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avatarintervention
Avatarinterventionen kommer att äga rum under 8 veckor i följd, med en session per vecka.
Ytterligare sessioner (upp till max 4 sessioner) kommer att erbjudas vid behov.
Varje pass tar cirka 60 minuter.
Målet med interventionen kommer att vara att hjälpa dig att minska cravings relaterade till din cannabisanvändning med hjälp av virtuell verklighet och avatarer.
|
8 veckopass á 60 minuter.
Möjlighet till 4 extra sessioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Beroendestödjande intervention
Den beroendestödjande interventionen kommer att äga rum under 8 veckor i följd, med en session per vecka.
Ytterligare sessioner (upp till max 4 sessioner) kommer att erbjudas vid behov.
Varje pass tar cirka 60 minuter.
Målet med interventionen kommer att vara att hjälpa dig att minska begäret relaterade till ditt cannabisbruk.
|
8 veckopass á 60 minuter.
Möjlighet till 4 extra sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cannabisanvändning (Timeline Follow-Back)
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Ett standardiserat verktyg som består av att fråga patienterna hur många joints de rökt varje dag i veckan under den gångna veckan.
|
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av cannabisanvändningsstörningen (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
16-objekt självrapporterat frågeformulär som bedömer cannabisanvändning och -beroende; Intervall 3-82, högre värden indikerar en allvarligare cannabismissbruksstörning
|
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - QLESQ-SF & Quality of Life Scale - QLS)
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
QLESQ-SF: 16-post självrapporterad skala som mäter njutning och tillfredsställelse som upplevts under den senaste veckan inom olika områden av daglig funktion; Område 14-70, Högre värden indikerar en bättre tillfredsställelse av livet QLS: 21-punktsskala baserad på en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma bristsymtom; Spännvidd 0-126, högre värden indikerar bättre livskvalitet |
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
- Studiestol: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- Studiestol: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Studiestol: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Studiestol: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Huvudutredare: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Huvudutredare: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-12-2023-3234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .