Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT som jämför Avatar-intervention med stödjande intervention för att minska cannabisanvändning hos patienter med psykotiska störningar (AC2)

5 februari 2024 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Avatar-intervention med en beroendestödjande intervention för att minska cannabisanvändning hos patienter med psykotiska störningar

Målet med denna kliniska prövning är att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att verifiera om Avatar-interventionen har större effekt jämfört med stödjande interventioner för att minska cannabisanvändning hos patienter med psykotiska störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykotiska störningar (PD) kännetecknas av en förlust av kontakt med verkligheten. Cannabisanvändning är en av nyckelfaktorerna som leder till psykiatrisk återinläggning vid PD. I dessa populationer är cannabisanvändning också förknippad med depressiva symtom, bristande efterlevnad av medicinering, fientlighet samt minskad livskvalitet. Tyvärr finns det ingen evidensbaserad intervention tillgänglig för behandling av cannabismissbruksstörning (CUD) i denna population. Nya ingrepp för CUD är därför kritiskt nödvändiga. Virtuell verklighetsbaserade terapier är en lovande väg som låter patienter prova nya strategier i realtid istället för att behöva lära sig abstrakta regler. För att fylla ett kliniskt behov har vårt team skapat en distinkt intervention för CUD hos patienter med PD. Avatarinterventionen visar starka erfarenhetsmässiga och relationella komponenter som är avgörande saknas i konventionella interventioner. Detta förslag syftar alltså till att genomföra en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att verifiera om Avatar-interventionen har större effekt jämfört med en stödjande intervention på flera resultat, inklusive minskning av cannabisanvändning och CUD-allvarlighet, och ökad livskvalitet. Vi kommer också att undersöka om de större förbättringarna som kan tillskrivas Avatar-interventionen kvarstår med tiden, och utföra analyser av kön/kön, motivation att ändra cannabisvanor, psykotiska återfall och THC-metabolitnivåer. Anmärkningsvärt är att cannabisrelaterade sjukhusvistelser har identifierats som en av de centrala indikatorerna för att mäta framgången med legalisering av cannabis. Som ett resultat finns det ett trängande behov av att utforma innovativa insatser som kan ha en betydande inverkan på detta kostsamma och utmärkta resultat. Eftersom det inte finns några evidensbaserade terapeutiska alternativ för CUD hos patienter med PD, kommer den aktuella studien att bidra till valideringen av ett nytt tillvägagångssätt och skapa nya terapeutiska möjligheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Rekrytering
        • Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Kontakt:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor över 18 år som uppfyller DSM-5-kriterierna för CUD (≥4 kriterier);
  • Patienter kommer att uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom med psykotiska symtom. Diagnoser kommer att fastställas med den strukturerade intervjun för DSM-5 (SCID-5).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande SUD för ett annat ämne än cannabis;
  • Pågående farmakologisk eller psykologisk behandling för CUD;
  • Pågående avgiftning för uttag av cannabis ;
  • Närvaro av neurologiska störningar;
  • Förekomst av en allvarlig och instabil fysisk sjukdom;
  • Oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avatarintervention
Avatarinterventionen kommer att äga rum under 8 veckor i följd, med en session per vecka. Ytterligare sessioner (upp till max 4 sessioner) kommer att erbjudas vid behov. Varje pass tar cirka 60 minuter. Målet med interventionen kommer att vara att hjälpa dig att minska cravings relaterade till din cannabisanvändning med hjälp av virtuell verklighet och avatarer.
8 veckopass á 60 minuter. Möjlighet till 4 extra sessioner.
Andra namn:
  • Avatar-CUD
Aktiv komparator: Beroendestödjande intervention
Den beroendestödjande interventionen kommer att äga rum under 8 veckor i följd, med en session per vecka. Ytterligare sessioner (upp till max 4 sessioner) kommer att erbjudas vid behov. Varje pass tar cirka 60 minuter. Målet med interventionen kommer att vara att hjälpa dig att minska begäret relaterade till ditt cannabisbruk.
8 veckopass á 60 minuter. Möjlighet till 4 extra sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cannabisanvändning (Timeline Follow-Back)
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ett standardiserat verktyg som består av att fråga patienterna hur många joints de rökt varje dag i veckan under den gångna veckan.
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av cannabisanvändningsstörningen (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
16-objekt självrapporterat frågeformulär som bedömer cannabisanvändning och -beroende; Intervall 3-82, högre värden indikerar en allvarligare cannabismissbruksstörning
Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - QLESQ-SF & Quality of Life Scale - QLS)
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader

QLESQ-SF: 16-post självrapporterad skala som mäter njutning och tillfredsställelse som upplevts under den senaste veckan inom olika områden av daglig funktion; Område 14-70, Högre värden indikerar en bättre tillfredsställelse av livet

QLS: 21-punktsskala baserad på en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma bristsymtom; Spännvidd 0-126, högre värden indikerar bättre livskvalitet

Inom 1 vecka före behandling, inom 1 vecka efter behandling, uppföljningar vid 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
  • Studiestol: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Studiestol: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studiestol: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studiestol: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Huvudutredare: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Huvudutredare: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera