РКИ, сравнивающее вмешательство «Аватар» с поддерживающим вмешательством для снижения употребления каннабиса у пациентов с психотическими расстройствами (AC2)
5 февраля 2024 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вмешательство «Аватар» с вмешательством, поддерживающим зависимость, для снижения употребления каннабиса у пациентов с психотическими расстройствами
Целью этого клинического исследования является проведение простого слепого рандомизированного контролируемого исследования, чтобы проверить, имеет ли вмешательство Avatar большую эффективность по сравнению с поддерживающим вмешательством для снижения употребления каннабиса у пациентов с психотическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психотические расстройства (ПР) характеризуются потерей контакта с реальностью.
Употребление каннабиса является одним из ключевых факторов, приводящих к повторной психиатрической госпитализации при БП.
В этих группах населения употребление каннабиса также связано с депрессивными симптомами, несоблюдением режима лечения, враждебностью, а также снижением качества жизни.
К сожалению, не существует научно обоснованного вмешательства для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), в этой группе населения.
Таким образом, крайне необходимы новые вмешательства для CUD.
Терапия на основе виртуальной реальности — это многообещающее направление, которое позволяет пациентам пробовать новые стратегии в режиме реального времени вместо того, чтобы изучать абстрактные правила.
Чтобы удовлетворить клиническую потребность, наша команда разработала специальное вмешательство для лечения CUD у пациентов с болезнью Паркинсона.
Интервенция Аватара демонстрирует сильные эмпирические и реляционные компоненты, которые принципиально отсутствуют в обычных интервенциях.
Таким образом, это предложение направлено на проведение простого слепого рандомизированного контролируемого исследования, чтобы проверить, имеет ли вмешательство Avatar большую эффективность по сравнению с поддерживающим вмешательством по нескольким результатам, включая сокращение употребления каннабиса и тяжести CUD, а также повышение качества жизни.
Мы также изучим, сохраняются ли значительные улучшения, связанные с вмешательством Аватара, во времени, и проведем анализ пола/гендера, мотивации к изменению привычек каннабиса, психотических рецидивов и уровней метаболитов ТГК.
Примечательно, что госпитализации, связанные с каннабисом, были определены как один из основных показателей для измерения успеха легализации каннабиса.
В результате существует острая необходимость в разработке инновационных мер, которые могли бы оказать существенное влияние на этот дорогостоящий и первостепенный результат.
Поскольку нет основанных на доказательствах терапевтических вариантов CUD у пациентов с БП, текущее исследование будет способствовать утверждению нового подхода и создаст новые терапевтические возможности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Номер телефона: 3212 514-251-4000
- Электронная почта: contact@avatar-intervention.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
- Рекрутинг
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Главный следователь:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Контакт:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет, соответствующие критериям DSM-5 для CUD (≥4 критериев);
- Пациенты будут соответствовать критериям DSM-5 для шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства с психотическими симптомами. Диагнозы будут установлены с помощью структурированного интервью для DSM-5 (SCID-5).
Критерий исключения:
- Текущий SUD для вещества, отличного от каннабиса;
- Постоянное фармакологическое или психологическое лечение CUD;
- Постоянная детоксикация при отказе от каннабиса;
- Наличие неврологических расстройств;
- Наличие тяжелого и нестабильного соматического заболевания;
- Невозможность дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Аватара
Вторжение Аватара будет проходить в течение 8 недель подряд, по одному сеансу в неделю.
При необходимости будут предложены дополнительные сеансы (максимум до 4 сеансов).
Каждый сеанс будет длиться около 60 минут.
Целью вмешательства будет помочь вам уменьшить тягу, связанную с употреблением каннабиса, с помощью виртуальной реальности и аватаров.
|
8 еженедельных занятий по 60 минут.
Возможность 4 дополнительных сеансов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство, поддерживающее зависимость
Вмешательство, поддерживающее зависимость, будет проходить в течение 8 недель подряд, по одному сеансу в неделю.
При необходимости будут предложены дополнительные сеансы (максимум до 4 сеансов).
Каждый сеанс будет длиться около 60 минут.
Целью вмешательства будет помочь вам уменьшить тягу, связанную с употреблением каннабиса.
|
8 еженедельных занятий по 60 минут.
Возможность 4 дополнительных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении каннабиса (последняя хронология)
Временное ограничение: В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Стандартизированный инструмент, состоящий из опроса пациентов, сколько косяков они выкуривали каждый день в течение прошлой недели.
|
В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести расстройства, связанного с употреблением каннабиса (Тест выявления проблем с употреблением каннабиса - CUPIT)
Временное ограничение: В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Самостоятельный опросник из 16 пунктов, оценивающий употребление каннабиса и зависимость; Диапазон 3-82, более высокие значения указывают на более тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
|
В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни (Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - QLESQ-SF и шкала качества жизни - QLS)
Временное ограничение: В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
|
QLESQ-SF: шкала самооценки из 16 пунктов, измеряющая удовольствие и удовлетворение, испытанное в течение последней недели в различных сферах повседневной деятельности; Диапазон 14-70, более высокие значения указывают на большую удовлетворенность жизнью QLS: шкала из 21 пункта, основанная на полуструктурированном интервью, предназначенном для оценки симптомов дефицита; Диапазон 0-126, более высокие значения указывают на лучшее качество жизни |
В течение 1 недели до лечения, в течение 1 недели после лечения, контрольные осмотры через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
- Учебный стул: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- Учебный стул: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Учебный стул: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Учебный стул: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Главный следователь: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Главный следователь: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-12-2023-3234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .