RCT vertaa Avatar-interventiota tukeviin interventioihin kannabiksen käytön vähentämiseksi psykoottisia häiriöitä sairastavilla potilailla (AC2)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan avatar-interventiota riippuvuutta tukevaan interventioon kannabiksen käytön vähentämiseksi psykoottisia häiriöitä sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe varmistaakseen, onko Avatar Intervention tehokkaampi kuin tukitoimenpiteet kannabiksen käytön vähentämisessä psykoottisista häiriöistä kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoottisille häiriöille (PD) on ominaista kontaktin menettäminen todellisuuteen.
Kannabiksen käyttö on yksi avaintekijöistä, jotka johtavat psykiatriseen uudelleensairaalaan PD:ssä.
Näissä väestöryhmissä kannabiksen käyttö liittyy myös masennusoireisiin, lääkityksen noudattamatta jättämiseen, vihamielisyyteen sekä heikentyneeseen elämänlaatuun.
Valitettavasti tässä populaatiossa ei ole saatavilla näyttöön perustuvaa hoitoa kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) hoitoon.
Uudet interventiot CUD: lle ovat siis erittäin tärkeitä.
Virtuaalitodellisuuteen perustuvat terapiat ovat lupaava keino, jonka avulla potilaat voivat kokeilla uusia strategioita reaaliajassa sen sijaan, että heidän pitäisi oppia abstrakteja sääntöjä.
Kliinisen tarpeen täyttämiseksi tiimimme on luonut ainutlaatuisen intervention CUD-potilaille, joilla on PD.
Avatar Intervention näyttää vahvoja kokemuksellisia ja suhteellisia komponentteja, jotka puuttuvat ratkaisevasti perinteisistä interventioista.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on siten suorittaa yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe varmistaakseen, onko Avatar Intervention tehokkuutta enemmän kuin tukitoimenpide useissa tuloksissa, mukaan lukien kannabiksen käytön väheneminen ja CUD:n vaikeusaste sekä elämänlaadun paraneminen.
Selvitämme myös, jatkuvatko Avatar Intervention aiheuttamat suuret parannukset ajallaan, ja teemme analyyseja sukupuolesta/sukupuolesta, motivaatiosta muuttaa kannabis-tottumuksia, psykoottisia relapseja ja THC-metaboliitin tasoja.
On huomionarvoista, että kannabikseen liittyvät sairaalahoidot on tunnistettu yhdeksi keskeisistä indikaattoreista, joilla mitataan kannabiksen laillistamisen onnistumista.
Tämän seurauksena on kipeä tarve suunnitella innovatiivisia toimia, joilla voi olla merkittävä vaikutus tähän kalliiseen ja erinomaiseen tulokseen.
Koska PD-potilaiden CUD:lle ei ole näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja, nykyinen tutkimus edistää uuden lähestymistavan validointia ja luo uusia hoitomahdollisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3212 514-251-4000
- Sähköposti: contact@avatar-intervention.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Rekrytointi
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Päätutkija:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka täyttävät CUD:n DSM-5-kriteerit (≥4 kriteeriä);
- Potilaat täyttävät DSM-5-kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, jolla on psykoottisia oireita. Diagnoosit määritetään DSM-5:n (SCID-5) strukturoidun haastattelun avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun aineen kuin kannabiksen nykyinen SUD ;
- Jatkuva CUD:n farmakologinen tai psykologinen hoito;
- Käynnissä oleva vieroitus kannabiksen vieroitusta varten ;
- Neurologisten häiriöiden esiintyminen ;
- Vaikean ja epävakaan fyysisen sairauden esiintyminen;
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avatar Interventio
Avatar Intervention tapahtuu 8 peräkkäisen viikon aikana, yksi istunto viikossa.
Lisätunteja (enintään 4 kertaa) tarjotaan tarvittaessa.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
Intervention tavoitteena on auttaa sinua vähentämään kannabiksen käyttöön liittyvää himoa virtuaalitodellisuuden ja avatarien avulla.
|
8 viikoittaista 60 minuutin istuntoa.
Mahdollisuus 4 lisäistuntoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Riippuvuutta tukeva interventio
Addiktiota tukeva interventio toteutetaan 8 peräkkäisen viikon ajan, yksi istunto viikossa.
Lisätunteja (enintään 4 kertaa) tarjotaan tarvittaessa.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
Intervention tavoitteena on auttaa sinua vähentämään kannabiksen käyttöön liittyvää himoa.
|
8 viikoittaista 60 minuutin istuntoa.
Mahdollisuus 4 lisäistuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kannabiksen käytössä (aikajanan seuranta)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Standardoitu työkalu, jossa kysytään potilailta, kuinka monta niveltä he polttivat jokaisena viikonpäivänä viimeisen viikon aikana.
|
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kannabiksen käyttöhäiriön vakavuudessa (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
16 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin kannabiksen käyttöä ja riippuvuutta; Alue 3-82, korkeammat arvot viittaavat vakavampaan kannabiksen käyttöhäiriöön
|
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos elämänlaadussa (elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely - QLESQ-SF & elämänlaatuasteikko - QLS)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
QLESQ-SF: 16-kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla; Alue 14-70, Korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään QLS: 21-osainen asteikko, joka perustuu puolistrukturoituun haastatteluun, joka on suunniteltu arvioimaan alijäämäoireita; Alue 0-126, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua |
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- Opintojen puheenjohtaja: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Päätutkija: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Päätutkija: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-12-2023-3234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .