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RCT che confronta l'intervento con Avatar e l'intervento di supporto per ridurre l'uso di cannabis nei pazienti con disturbi psicotici (AC2)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'intervento Avatar con un intervento di supporto alla dipendenza per ridurre l'uso di cannabis in pazienti con disturbi psicotici

L'obiettivo di questo studio clinico è condurre uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per verificare se l'intervento Avatar ha una maggiore efficacia rispetto all'intervento di supporto per ridurre l'uso di cannabis nei pazienti con disturbi psicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi psicotici (PD) sono caratterizzati da una perdita di contatto con la realtà. L'uso di cannabis è uno dei fattori chiave che portano al riospedalizzazione psichiatrica nel PD. In queste popolazioni, l'uso di cannabis è anche associato a sintomi depressivi, non conformità ai farmaci, ostilità e ridotta qualità della vita. Sfortunatamente, non è disponibile alcun intervento basato sull'evidenza per il trattamento del disturbo da uso di cannabis (CUD) in questa popolazione. Sono quindi assolutamente necessari nuovi interventi per la CUD. Le terapie basate sulla realtà virtuale sono una strada promettente che consente ai pazienti di provare nuove strategie in tempo reale invece di dover apprendere regole astratte. Per soddisfare un'esigenza clinica, i ricercatori hanno creato un intervento distintivo per CUD nei pazienti con PD. L'Intervento Avatar mostra forti componenti esperienziali e relazionali che sono fondamentalmente assenti negli interventi convenzionali.

Quindi, gli esiti primari sono la riduzione del consumo di cannabis, la gravità del disturbo da uso di cannabis e l'aumento della qualità della vita. I ricercatori esploreranno anche se i maggiori miglioramenti attribuibili all'Intervento Avatar persistono nel tempo ed eseguiranno analisi su sesso/genere, motivazione a cambiare abitudini di cannabis, ricadute psicotiche e livelli di metaboliti del THC.

È interessante notare che i ricoveri correlati alla cannabis sono stati identificati come uno degli indicatori principali per misurare il successo della legalizzazione della cannabis. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di progettare interventi innovativi che potrebbero avere un impatto significativo su questo risultato costoso e di primo piano. Poiché non esistono opzioni terapeutiche basate sull'evidenza per la CUD nei pazienti con PD, l'attuale sperimentazione contribuirà alla convalida di un nuovo approccio e creerà nuove possibilità terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Reclutamento
        • Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Potvin, PhD
        • Contatto:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri DSM-5 per CUD (criteri ≥4);
  • I pazienti soddisferanno i criteri del DSM-5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare con sintomi psicotici. Le diagnosi saranno stabilite con l'intervista strutturata per il DSM-5 (SCID-5).

Criteri di esclusione:

  • SUD corrente per una sostanza diversa dalla cannabis;
  • Trattamento farmacologico o psicologico in corso per CUD;
  • Disintossicazione continua per astinenza da cannabis;
  • Presenza di disturbi neurologici;
  • Presenza di una malattia fisica grave e instabile;
  • Impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Avatar
L'Intervento Avatar si svolgerà nell'arco di 8 settimane consecutive, con una sessione a settimana. Ulteriori sessioni (fino a un massimo di 4 sessioni) saranno offerte se necessario. Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti. L'obiettivo dell'intervento sarà aiutarti a ridurre le voglie legate al tuo consumo di cannabis con l'uso della realtà virtuale e degli avatar.
Altro: Intervento Avatar
8 sessioni settimanali di 60 minuti. Possibilità di 4 sessioni aggiuntive.
Altri nomi:
  • Avatar-CUD
Comparatore attivo: Intervento di supporto alle dipendenze
L'intervento di supporto alla dipendenza si svolgerà nell'arco di 8 settimane consecutive, con una sessione a settimana. Ulteriori sessioni (fino a un massimo di 4 sessioni) saranno offerte se necessario. Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti. L'obiettivo dell'intervento sarà aiutarti a ridurre le voglie legate al tuo consumo di cannabis.
Altro: Intervento di supporto alle dipendenze
8 sessioni settimanali di 60 minuti. Possibilità di 4 sessioni aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di cannabis (Timeline Follow-Back)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Uno strumento standardizzato che consiste nel chiedere ai pazienti quante canne hanno fumato ogni giorno della settimana nell'ultima settimana.
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disturbo da uso di cannabis (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario auto-segnalato di 16 voci che valuta l'uso e la dipendenza da cannabis; Intervallo 3-82, valori più alti che indicano un disturbo da uso di cannabis più grave
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (questionario sulla qualità della vita e soddisfazione - QLESQ-SF e scala sulla qualità della vita - QLS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

QLESQ-SF: scala auto-riportata di 16 item che misura il divertimento e la soddisfazione vissuti durante la scorsa settimana in varie aree del funzionamento quotidiano; Range 14-70, Valori più alti indicano una migliore soddisfazione della vita

QLS: scala di 21 item basata su un'intervista semistrutturata progettata per valutare i sintomi del deficit; Range 0-126, valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
  • Cattedra di studio: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Cattedra di studio: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Cattedra di studio: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Cattedra di studio: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Investigatore principale: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Investigatore principale: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-12-2023-3234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Intervento Avatar

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