RCT sammenligner Avatar-intervensjon med støttende intervensjon for å redusere cannabisbruk hos pasienter med psykotiske lidelser (AC2)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner Avatar-intervensjon med en avhengighetsstøttende intervensjon for å redusere cannabisbruk hos pasienter med psykotiske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykotiske lidelser (PD) er preget av tap av kontakt med virkeligheten. Cannabisbruk er en av nøkkelfaktorene som fører til psykiatrisk re-hospitalisering ved PD. I disse populasjonene er cannabisbruk også assosiert med depressive symptomer, manglende overholdelse av medisiner, fiendtlighet samt redusert livskvalitet. Dessverre er det ingen evidensbasert intervensjon tilgjengelig for behandling av cannabisbruksforstyrrelse (CUD) i denne populasjonen. Nye intervensjoner for CUD er derfor kritisk nødvendig. Virtuell virkelighet-baserte terapier er en lovende vei som lar pasienter prøve nye strategier i sanntid i stedet for å måtte lære abstrakte regler. For å fylle et klinisk behov har etterforskerne laget en særegen intervensjon for CUD hos pasienter med PD. Avatar-intervensjonen viser sterke erfaringsmessige og relasjonelle komponenter som mangler i konvensjonelle intervensjoner.
Derfor er de primære resultatene reduksjon i cannabisbruk, alvorlighetsgrad av cannabisbruksforstyrrelser og økt livskvalitet. Etterforskerne vil også undersøke om de større forbedringene som kan tilskrives Avatar-intervensjonen vedvarer over tid, og utføre analyser på kjønn/kjønn, motivasjon til å endre cannabisvaner, psykotiske tilbakefall og THC-metabolittnivåer.
Det er verdt å merke seg at cannabisrelaterte sykehusinnleggelser er identifisert som en av kjerneindikatorene for å måle suksessen med legalisering av cannabis. Som et resultat er det et presserende behov for å designe innovative intervensjoner som kan ha en betydelig innvirkning på dette kostbare og førsteklasses resultatet. Siden det ikke er noen evidensbaserte terapeutiske alternativer for CUD hos pasienter med PD, vil den nåværende studien bidra til validering av en ny tilnærming og skape nye terapeutiske muligheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Telefonnummer: 3212 514-251-4000
- E-post: contact@avatar-intervention.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Rekruttering
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane Potvin, PhD
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner over 18 år som oppfyller DSM-5-kriteriene for CUD (≥4 kriterier);
- Pasienter vil oppfylle DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske symptomer. Diagnoser vil bli etablert med det strukturerte intervjuet for DSM-5 (SCID-5).
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende SUD for et annet stoff enn cannabis;
- Pågående farmakologisk eller psykologisk behandling for CUD;
- Pågående avgiftning for abstinens av cannabis ;
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser;
- Tilstedeværelse av en alvorlig og ustabil fysisk sykdom;
- Manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avatar-intervensjon
Avatar-intervensjonen vil finne sted over 8 uker på rad, med én økt per uke.
Ytterligere økter (opptil maks 4 økter) tilbys ved behov.
Hver økt vil vare i ca. 60 minutter.
Målet med intervensjonen vil være å hjelpe deg med å redusere cravings knyttet til cannabisbruken din ved bruk av virtuell virkelighet og avatarer.
|
8 ukentlige økter á 60 minutter.
Mulighet for 4 ekstra økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avhengighetsstøttende intervensjon
Den avhengighetsstøttende intervensjonen vil foregå over 8 påfølgende uker, med én økt per uke.
Ytterligere økter (opptil maks 4 økter) tilbys ved behov.
Hver økt vil vare i ca. 60 minutter.
Målet med intervensjonen vil være å hjelpe deg med å redusere trang knyttet til cannabisbruken din.
|
8 ukentlige økter á 60 minutter.
Mulighet for 4 ekstra økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cannabisbruk (Timeline Follow-Back)
Tidsramme: Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et standardisert verktøy som består i å spørre pasientene hvor mange joints de har røykt hver dag i uken i løpet av den siste uken.
|
Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av cannabisbruksforstyrrelsen (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Tidsramme: Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
16-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer cannabisbruk og avhengighet; Område 3-82, høyere verdier indikerer en mer alvorlig cannabisbruksforstyrrelse
|
Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - QLESQ-SF & Quality of Life Scale - QLS)
Tidsramme: Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
QLESQ-SF: 16-elements selvrapportert skala som måler nytelse og tilfredshet opplevd i løpet av den siste uken i ulike områder av daglig funksjon; Område 14-70, Høyere verdier indikerer en bedre tilfredsstillelse av livet QLS: 21-elements skala basert på et semistrukturert intervju designet for å vurdere underskuddssymptomer; Område 0-126, høyere verdier indikerer bedre livskvalitet |
Innen 1 uke før behandling, innen 1 uke etter behandling, oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
- Studiestol: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- Studiestol: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Studiestol: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Studiestol: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Hovedetterforsker: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Hovedetterforsker: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-12-2023-3234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .