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RCT zum Vergleich einer Avatar-Intervention mit einer unterstützenden Intervention zur Reduzierung des Cannabiskonsums bei Patienten mit psychotischen Störungen (AC2)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Avatar-Intervention mit einer Sucht-unterstützenden Intervention zur Reduzierung des Cannabiskonsums bei Patienten mit psychotischen Störungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie, um zu überprüfen, ob die Avatar-Intervention gegenüber unterstützenden Interventionen wirksamer ist, um den Cannabiskonsum bei Patienten mit psychotischen Störungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychotische Störungen (PD) sind durch einen Realitätsverlust gekennzeichnet. Cannabiskonsum ist einer der Schlüsselfaktoren, die zu einer erneuten psychiatrischen Krankenhauseinweisung bei Parkinson führen. In diesen Bevölkerungsgruppen wird der Cannabiskonsum auch mit depressiven Symptomen, der Nichteinhaltung von Medikamenten, Feindseligkeit sowie einer verringerten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Leider gibt es keine evidenzbasierte Intervention für die Behandlung von Cannabiskonsumstörungen (CUD) in dieser Population. Neuartige Interventionen für CUD werden daher dringend benötigt. Virtual-Reality-basierte Therapien sind ein vielversprechender Weg, der es Patienten ermöglicht, neue Strategien in Echtzeit auszuprobieren, anstatt abstrakte Regeln lernen zu müssen. Um einen klinischen Bedarf zu decken, haben die Forscher eine spezielle Intervention für CUD bei Patienten mit Parkinson entwickelt. Die Avatar-Intervention weist starke erfahrungsbezogene und relationale Komponenten auf, die in konventionellen Interventionen entscheidend fehlen.

Daher sind die primären Ergebnisse eine Verringerung des Cannabiskonsums, der Schweregrad der Cannabiskonsumstörung und eine verbesserte Lebensqualität. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die größeren Verbesserungen, die der Avatar-Intervention zuzuschreiben sind, im Laufe der Zeit anhalten, und Analysen zu Geschlecht/Geschlecht, Motivation zur Änderung der Cannabisgewohnheiten, psychotischen Rückfällen und THC-Metabolitenspiegeln durchführen.

Bemerkenswerterweise wurden Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Cannabis als einer der Kernindikatoren zur Messung des Erfolgs der Legalisierung von Cannabis identifiziert. Infolgedessen besteht ein dringender Bedarf, innovative Interventionen zu entwickeln, die einen erheblichen Einfluss auf dieses kostspielige und erstklassige Ergebnis haben könnten. Da es keine evidenzbasierten Therapieoptionen für CUD bei Patienten mit PD gibt, wird die aktuelle Studie zur Validierung eines neuartigen Ansatzes beitragen und neue therapeutische Möglichkeiten schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Rekrutierung
        • Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stephane Potvin, PhD
        • Kontakt:
          • Alexandre Dumais, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre, die die DSM-5-Kriterien für CUD (≥4 Kriterien) erfüllen;
  • Die Patienten erfüllen die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit psychotischen Symptomen. Diagnosen werden mit dem strukturierten Interview für DSM-5 (SCID-5) erstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle SUD für eine andere Substanz als Cannabis;
  • Laufende pharmakologische oder psychologische Behandlung für CUD;
  • Fortlaufende Entgiftung für den Cannabisentzug;
  • Vorhandensein von neurologischen Störungen;
  • Vorhandensein einer schweren und instabilen körperlichen Erkrankung;
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatar-Intervention
Die Avatar-Intervention findet über 8 aufeinanderfolgende Wochen statt, mit einer Sitzung pro Woche. Zusätzliche Sitzungen (bis zu maximal 4 Sitzungen) werden bei Bedarf angeboten. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten. Das Ziel der Intervention besteht darin, Ihnen dabei zu helfen, das Verlangen im Zusammenhang mit Ihrem Cannabiskonsum mithilfe von Virtual Reality und Avataren zu reduzieren.
Sonstiges: Avatar-Intervention
8 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten. Möglichkeit von 4 zusätzlichen Sitzungen.
Andere Namen:
  • Avatar-CUD
Aktiver Komparator: Suchtunterstützende Intervention
Die Suchtunterstützende Intervention findet über 8 aufeinanderfolgende Wochen statt, mit einer Sitzung pro Woche. Zusätzliche Sitzungen (bis zu maximal 4 Sitzungen) werden bei Bedarf angeboten. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten. Das Ziel der Intervention besteht darin, Ihnen dabei zu helfen, das Verlangen im Zusammenhang mit Ihrem Cannabiskonsum zu reduzieren.
Sonstiges: Suchtunterstützende Intervention
8 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten. Möglichkeit von 4 zusätzlichen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cannabiskonsums (Timeline Follow-Back)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ein standardisiertes Instrument, bei dem die Patienten gefragt werden, wie viele Joints sie in der vergangenen Woche an jedem Wochentag geraucht haben.
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Cannabiskonsumstörung (Cannabis Use Problems Identification Test – CUPIT)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
16-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung von Cannabiskonsum und -abhängigkeit; Bereich 3-82, höhere Werte weisen auf eine schwerere Cannabiskonsumstörung hin
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – QLESQ-SF & Quality of Life Scale – QLS)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

QLESQ-SF: Selbstberichtete 16-Punkte-Skala zur Messung der Freude und Zufriedenheit, die während der letzten Woche in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erfahren wurden; Bereich 14-70, Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebenszufriedenheit hin

QLS: 21-Punkte-Skala basierend auf einem halbstrukturierten Interview zur Erfassung von Defizitsymptomen; Bereich 0-126, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
  • Studienstuhl: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Studienstuhl: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studienstuhl: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Studienstuhl: Luigi De Benedictis, MD, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Hauptermittler: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Hauptermittler: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-12-2023-3234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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