ECA que compara la intervención Avatar con la intervención de apoyo para reducir el consumo de cannabis en pacientes con trastornos psicóticos (AC2)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la intervención Avatar con una intervención de apoyo a la adicción para reducir el consumo de cannabis en pacientes con trastornos psicóticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos psicóticos (TP) se caracterizan por una pérdida de contacto con la realidad. El consumo de cannabis es uno de los factores clave que conducen a la rehospitalización psiquiátrica en la EP. En estas poblaciones, el consumo de cannabis también se asocia con síntomas depresivos, incumplimiento de la medicación, hostilidad y reducción de la calidad de vida. Desafortunadamente, no existe una intervención basada en la evidencia disponible para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis (CUD) en esta población. Por lo tanto, se necesitan de manera crítica nuevas intervenciones para CUD. Las terapias basadas en realidad virtual son una vía prometedora que permite a los pacientes probar estrategias novedosas en tiempo real en lugar de tener que aprender reglas abstractas. Para satisfacer una necesidad clínica, los investigadores han creado una intervención distintiva para CUD en pacientes con EP. La Intervención Avatar muestra fuertes componentes experienciales y relacionales que faltan de manera crucial en las intervenciones convencionales.
Por lo tanto, los resultados primarios son reducciones en el consumo de cannabis, la gravedad del trastorno por consumo de cannabis y una mayor calidad de vida. Los investigadores también explorarán si las mayores mejoras atribuibles a la Intervención Avatar persisten en el tiempo y realizarán análisis sobre sexo/género, motivación para cambiar hábitos de consumo de cannabis, recaídas psicóticas y niveles de metabolitos de THC.
Cabe destacar que las hospitalizaciones relacionadas con el cannabis se han identificado como uno de los indicadores centrales para medir el éxito de la legalización del cannabis. Como resultado, existe una necesidad apremiante de diseñar intervenciones innovadoras que puedan tener un impacto significativo en este resultado costoso y principal. Dado que no existen opciones terapéuticas basadas en la evidencia para CUD en pacientes con EP, el ensayo actual contribuirá a la validación de un enfoque novedoso y creará nuevas posibilidades terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Dumais, MD, PhD
- Número de teléfono: 3212 514-251-4000
- Correo electrónico: contact@avatar-intervention.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Reclutamiento
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Investigador principal:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
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Investigador principal:
- Stéphane Potvin, PhD
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Contacto:
- Alexandre Dumais, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años que cumplan con los criterios DSM-5 para CUD (≥4 criterios) ;
- Los pacientes cumplirán con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar con síntomas psicóticos. Los diagnósticos se establecerán con la Entrevista Estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
Criterio de exclusión:
- SUD actual para una sustancia distinta del cannabis;
- Tratamiento farmacológico o psicológico en curso para CUD;
- Desintoxicación continua para la abstinencia de cannabis;
- Presencia de trastornos neurológicos;
- Presencia de una enfermedad física grave e inestable;
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Avatares
La Intervención Avatar se llevará a cabo durante 8 semanas consecutivas, con una sesión por semana.
Se ofrecerán sesiones adicionales (hasta un máximo de 4 sesiones) si es necesario.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
El objetivo de la intervención será ayudarte a reducir las ansias relacionadas con tu consumo de cannabis con el uso de realidad virtual y avatares.
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8 sesiones semanales de 60 minutos.
Posibilidad de 4 sesiones adicionales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de apoyo a la adicción
La intervención de apoyo a la adicción se llevará a cabo durante 8 semanas consecutivas, con una sesión por semana.
Se ofrecerán sesiones adicionales (hasta un máximo de 4 sesiones) si es necesario.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
El objetivo de la intervención será ayudarte a reducir las ansias relacionadas con tu consumo de cannabis.
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8 sesiones semanales de 60 minutos.
Posibilidad de 4 sesiones adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de cannabis (seguimiento de la línea de tiempo)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Herramienta estandarizada consistente en preguntar a los pacientes cuántos porros se fumaron cada día de la semana durante la última semana.
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Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del trastorno por consumo de cannabis (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario autoadministrado de 16 ítems que evalúa el uso y la dependencia del cannabis; Rango 3-82, los valores más altos indican un trastorno por consumo de cannabis más grave
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Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - QLESQ-SF & Quality of Life Scale - QLS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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QLESQ-SF: escala autoinformada de 16 ítems que mide el disfrute y la satisfacción experimentados durante la última semana en diversas áreas del funcionamiento diario; Rango 14-70, los valores más altos indican una mayor satisfacción con la vida QLS: escala de 21 ítems basada en una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar síntomas deficitarios; Rango 0-126, los valores más altos indican una mejor calidad de vida |
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel Stip, MD, MSc, United Arab Emirates University
- Silla de estudio: Amal Abdel Baki, MD, MSc, University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- Silla de estudio: Robert-Paul Juster, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Silla de estudio: Marie-Hélène Goulet, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Silla de estudio: Luigi De Benedictis, MD, Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Investigador principal: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-12-2023-3234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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