RCT 比较阿凡达干预与支持性干预以减少精神病患者的大麻使用 (AC2)
2024年2月5日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
一项比较阿凡达干预与成瘾支持干预以减少精神病患者大麻使用的随机对照试验
本临床试验的目的是进行单盲随机对照试验，以验证阿凡达干预是否比支持性干预更有效地减少精神病患者的大麻使用。
研究概览
详细说明
精神障碍 (PD) 的特征是与现实失去联系。
大麻的使用是导致 PD 精神病再住院的关键因素之一。
在这些人群中，大麻的使用还与抑郁症状、药物不依从性、敌意以及生活质量下降有关。
不幸的是，没有可用于治疗该人群大麻使用障碍 (CUD) 的循证干预措施。
因此，迫切需要针对 CUD 的新干预措施。
基于虚拟现实的疗法是一种很有前途的途径，它允许患者实时尝试新策略，而不必学习抽象规则。
为了满足临床需求，我们的团队为 PD 患者的 CUD 创建了一种独特的干预措施。
阿凡达干预展示了传统干预中严重缺失的强大体验和关系成分。
因此，该提案旨在进行一项单盲随机对照试验，以验证 Avatar 干预是否比支持性干预对多项结果（包括减少大麻使用和 CUD 严重程度以及提高生活质量）更有效。
我们还将探讨归因于阿凡达干预的更大改善是否会持续存在，并对性别、改变大麻习惯的动机、精神病复发和 THC 代谢物水平进行分析。
值得注意的是，与大麻有关的住院治疗已被确定为衡量大麻合法化成功与否的核心指标之一。
因此，迫切需要设计创新的干预措施，以对这一代价高昂的主要结果产生重大影响。
由于 PD 患者的 CUD 没有基于证据的治疗选择，目前的试验将有助于验证一种新方法并创造新的治疗可能性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandre Dumais, MD, PhD
- 电话号码：3212 514-251-4000
- 邮箱：contact@avatar-intervention.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
- 招聘中
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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首席研究员：
- Alexandre Dumais, MD, PhD
-
首席研究员：
- Stéphane Potvin, PhD
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接触：
- Alexandre Dumais, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合DSM-5 CUD标准（≥4条标准）的18岁以上男性或女性；
- 患者将符合 DSM-5 精神分裂症、分裂情感障碍或伴有精神病症状的双相情感障碍的标准。 诊断将通过 DSM-5 (SCID-5) 的结构化访谈确定。
排除标准：
- 大麻以外物质的当前 SUD；
- 正在进行的 CUD 药物或心理治疗；
- 大麻戒断的持续解毒；
- 存在神经系统疾病；
- 存在严重且不稳定的身体疾病；
- 无法提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿凡达干预
阿凡达干预将连续 8 周进行，每周一次。
如果需要，将提供额外的会话（最多 4 个会话）。
每个会话将持续大约 60 分钟。
干预的目标是通过使用虚拟现实和化身帮助您减少与吸食大麻相关的渴望。
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每周 8 节课，每节课 60 分钟。
可以增加 4 个会话。
其他名称：
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有源比较器：成瘾支持干预
成瘾支持干预将连续 8 周进行，每周一次。
如果需要，将提供额外的会话（最多 4 个会话）。
每个会话将持续大约 60 分钟。
干预的目的是帮助您减少与吸食大麻有关的渴望。
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每周 8 节课，每节课 60 分钟。
可以增加 4 个会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻使用的变化（时间线回溯）
大体时间：治疗前1周内、治疗后1周内、3个月、6个月、12个月随访
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一种标准化工具，包括询问患者在过去一周中他们在一周中的每一天吸烟了多少关节。
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治疗前1周内、治疗后1周内、3个月、6个月、12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻使用障碍严重程度的变化（大麻使用问题识别测试 - CUPIT）
大体时间：治疗前1周内、治疗后1周内、3个月、6个月、12个月随访
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评估大麻使用和依赖的 16 项自我报告问卷；范围 3-82，较高的值表示更严重的大麻使用障碍
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治疗前1周内、治疗后1周内、3个月、6个月、12个月随访
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生活质量的变化（生活质量享受和满意度问卷 - QLESQ-SF & 生活质量量表 - QLS）
大体时间：治疗前1周内、治疗后1周内、3个月、6个月、12个月随访
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QLESQ-SF：16 项自我报告的量表，测量过去一周在日常运作的各个领域所经历的享受和满意度；范围 14-70，数值越高表示生活满意度越高 QLS：基于旨在评估缺陷症状的半结构化访谈的 21 项量表；范围0-126，数值越高表示生活质量越好 |
治疗前1周内、治疗后1周内、3个月、6个月、12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanuel Stip, MD, MSc、United Arab Emirates University
- 学习椅：Amal Abdel Baki, MD, MSc、University of Montreal, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
- 学习椅：Robert-Paul Juster, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- 学习椅：Marie-Hélène Goulet, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- 学习椅：Luigi De Benedictis, MD、Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
- 首席研究员：Alexandre Dumais, MD, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- 首席研究员：Stéphane Potvin, PhD、University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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