脈絡網膜血管疾患 (CVD) の参加者における ABP 938 および Aflibercept (Eylea®) を評価する研究
2025年2月12日 更新者：Amgen
プレフィルドシリンジ内の ABP 938 および Aflibercept (Eylea®) を評価するための脈絡網膜血管疾患の被験者における非盲検 2 群研究
この研究の主な目的は、ABP 938 aflibercept プレフィルドシリンジ (PFS) を使用して、硝子体内 (IVT) 注射を介して 2 mg 用量の ABP 938 を正常に投与する網膜専門医の能力を評価することです。アフリベルセプト PFS を使用した 2 mg 用量のアフリベルセプト。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -研究固有の手順が開始される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- -未治療または以前に治療された血管新生加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫、または研究眼の糖尿病性網膜症。
除外基準
- -アクティブな眼内または眼周囲の感染症、またはアクティブな眼内炎症。
- -制御されていない眼圧が（>）研究眼の25 mmHgを超えています。
- 片目または両目が法的に盲目と見なされます。
- -過度の出血または再発性出血の履歴または現在の徴候。これには、以前の過剰な眼内出血またはIVT注射後の出血またはいずれかの眼内処置が含まれます。
- -現在の全身性感染症または活動性感染症の治療中。
- -治験責任医師の意見では、注射手順を妨げたり、安全上の懸念を引き起こしたりする可能性のある医学的、眼または非眼の状態の病歴。
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作または心筋梗塞の病歴。
- -28日以内の研究眼への抗VEGF IVT注射による治療。
- -3か月以内の研究眼における眼内コルチコステロイドの使用。
- -過去6か月以内の全身性抗VEGFの受領。
- -侵襲的な眼内手術、以前の長時間作用型治療薬、または過去3か月以内の研究眼への眼内薬物放出装置の移植。
- 女性の場合：妊娠中または授乳中、または研究に登録されている間および IP 投与後 3 か月間妊娠を計画している。
- -研究中およびIP投与後3か月間、適切な避妊の使用を拒否する、出産の可能性のある性的に活発な参加者とそのパートナー。 男性参加者は、研究中および IP 投与後 3 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- -IPに対するアレルギーまたは過敏症、ABP 938またはアフリベルセプトの賦形剤、または他の研究関連の手順/薬に対する。
- -以前にこの研究に登録しました。
- -スクリーニング前の3か月以内の介入臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABP938
参加者は 2:1 の比率で無作為化され、PFS での ABP 938 の単回 IVT 注射または PFS でのアフリベルセプトの単回注射のいずれかを受けます。
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IVT注射
他の名前：
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実験的：アフリベルセプト
参加者は 2:1 の比率で無作為化され、PFS での ABP 938 の単回 IVT 注射または PFS でのアフリベルセプトの単回注射のいずれかを受けます。
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IVT注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVT注射の割合は正常に投与されました
時間枠：IVT注射の日（1日目）
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注射の成功は、IVT注射を投与する網膜専門家が次の質問に「はい」と答えたかどうかによって定義されました。PFは、規定の用量の安全で効果的な投与を可能にしましたか？
注射の成功とClopper-Pearson 95％信頼区間の割合が報告されています。
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IVT注射の日（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の治療を受けた参加者の数研究目の緊急性副大腸（TEAE）
時間枠：最大28日
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義されました。 AE定義を満たしたイベントは次のとおりです。
AEは、規制活動のための医療辞書（MEDDRA）に従ってシステム臓器クラス（SOC）によって分類され、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン5.0で分類されました。 |
最大28日
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勉強の目に深刻な眼茶を持っている参加者の数
時間枠：最大28日
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深刻なAEは、次の深刻な基準のうち少なくとも1つを満たしたあらゆるイベントです。
AEはMeddraに従ってSoCによって分類され、CTCAE、バージョン5.0で等級付けされました |
最大28日
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非眼の深刻なティーを持つ参加者の数
時間枠：最大28日
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深刻なAEは、次の深刻な基準のうち少なくとも1つを満たしたあらゆるイベントです。
AEはMeddraに従ってSoCによって分類され、CTCAE、バージョン5.0で等級付けされました |
最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。