Une étude pour évaluer l'ABP 938 et l'Aflibercept (Eylea®) chez des participants atteints d'une maladie vasculaire choriorétinienne (MCV)
12 février 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte à deux bras chez des sujets atteints de maladie vasculaire choriorétinienne pour évaluer l'ABP 938 et l'Aflibercept (Eylea®) dans une seringue préremplie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité des spécialistes de la rétine à administrer avec succès, via une injection intravitréenne (IVT), une dose de 2 mg d'ABP 938, en utilisant la seringue préremplie d'aflibercept (PFS) ABP 938, par rapport à un Dose de 2 mg d'aflibercept en utilisant le PFS d'aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit initiée.
- Hommes ou femmes ≥18 ans.
- Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge naïve de traitement ou déjà traitée, œdème maculaire diabétique, œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou rétinopathie diabétique dans l'œil à l'étude.
Critère d'exclusion
- Infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre des yeux.
- Pression intraoculaire incontrôlée supérieure à (>) 25 mmHg dans l'œil de l'étude.
- Réputé légalement aveugle d'un œil ou des deux yeux.
- Antécédents ou toute indication actuelle de saignement excessif ou d'hémorragies récurrentes, y compris tout saignement intraoculaire excessif antérieur ou hémorragie après une injection IVT ou des procédures intraoculaires dans l'un ou l'autre œil.
- Maladie infectieuse systémique actuelle ou sous traitement pour une maladie infectieuse active.
- Antécédents de toute condition médicale, oculaire ou non oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la procédure d'injection ou poser un problème de sécurité.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Traitement par injection anti-VEGF IVT dans l'œil de l'étude dans les 28 jours.
- Toute utilisation de corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil de l'étude dans les 3 mois.
- Réception de tout anti-VEGF systémique au cours des 6 derniers mois.
- Toute chirurgie intraoculaire invasive, agent thérapeutique à action prolongée antérieur ou implantation oculaire de dispositif de libération de médicament dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois.
- Pour les femmes : enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse pendant leur inscription à l'étude et pendant 3 mois après l'administration IP.
- Participants sexuellement actifs et leurs partenaires en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration de l'IP. Les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dose d'IP.
- Allergie ou hypersensibilité à l'IP, à l'un des excipients de l'ABP 938 ou de l'aflibercept, ou à d'autres procédures/médicaments liés à l'étude.
- Précédemment inscrit dans cette étude.
- Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABP 938
Les participants seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit une seule injection IVT d'ABP 938 dans un PFS, soit une seule injection d'aflibercept dans un PFS.
|
Injection IVT
Autres noms:
|
|
Expérimental: Aflibercept
Les participants seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit une seule injection IVT d'ABP 938 dans un PFS, soit une seule injection d'aflibercept dans un PFS.
|
Injection IVT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage des injections IVT
Délai: Jour de l'injection IVT (jour d'étude 1)
|
Une injection réussie a été définie par la question de savoir si le spécialiste de la rétine administrant l'injection IVT a répondu «oui» à la question suivante: Le PFS a-t-il permis l'administration sûre et efficace de la dose prescrite?
Le pourcentage d'injections réussies et d'intervalle de confiance à 95% de Clopper-Pearson est signalée.
|
Jour de l'injection IVT (jour d'étude 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement oculaire (TEAES) dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique. Les événements qui ont respecté la définition AE sont les suivants:
Les EI ont été classés par la classe d'organes du système (SOC) selon le Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA) et classés par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0 |
Jusqu'à 28 jours
|
|
Nombre de participants avec de graves thé oculaires dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un AE grave est tout événement qui a répondu au moins 1 des critères graves suivants:
Les AES ont été classés par SOC selon Meddra et classés par CTCAE, version 5.0 |
Jusqu'à 28 jours
|
|
Nombre de participants avec des thé graves non oculaires
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un AE grave est tout événement qui a répondu au moins 1 des critères graves suivants:
Les AES ont été classés par SOC selon Meddra et classés par CTCAE, version 5.0 |
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210034
- 2019-002503-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .