En studie for å evaluere ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) hos deltakere med korioretinal vaskulær sykdom (CVD)
12. februar 2025 oppdatert av: Amgen
En åpen etikett, to-arm studie i forsøkspersoner med korioretinal vaskulær sykdom for å evaluere ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) i en ferdigfylt sprøyte
Hovedmålet med denne studien er å vurdere evnen til retinaspesialister til å administrere, via en intravitreal (IVT) injeksjon, en 2 mg dose av ABP 938, ved bruk av ABP 938 aflibercept forhåndsfylt sprøyte (PFS), sammenlignet med en 2 mg dose aflibercept ved bruk av aflibercept PFS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Må signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før noen studiespesifikke prosedyrer igangsettes.
- Menn eller kvinner ≥18 år.
- Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulaødem, makulaødem etter retinal veneokklusjon eller diabetisk retinopati i studieøyet.
Eksklusjonskriterier
- Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i begge øynene.
- Ukontrollert intraokulært trykk større enn (>) 25 mmHg i studieøyet.
- Anses som juridisk blind på ett eller begge øyne.
- Anamnese med eller enhver gjeldende indikasjon på overdreven blødning eller tilbakevendende blødninger, inkludert tidligere overdreven intraokulær blødning eller blødninger etter IVT-injeksjon eller intraokulære prosedyrer i begge øynene.
- Nåværende systemisk infeksjonssykdom eller på en terapi for aktiv infeksjonssykdom.
- Anamnese med medisinske, okulære eller ikke-okulære tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller utgjøre et sikkerhetsproblem.
- Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Behandling med anti-VEGF IVT-injeksjon i studieøyet innen 28 dager.
- Enhver bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet innen 3 måneder.
- Mottak av systemisk anti-VEGF innen de siste 6 månedene.
- Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantering av okulær medikamentfrigjøringsanordning i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene.
- For kvinner: gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i studien og i 3 måneder etter IP-administrering.
- Seksuelt aktive deltakere og deres partnere som er i fertil alder som nekter å bruke adekvat prevensjon mens de studerer og i 3 måneder etter IP-administrering. Mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter dose av IP.
- Allergi eller overfølsomhet overfor IP, overfor noen av hjelpestoffene i ABP 938 eller aflibercept, eller overfor andre studierelaterte prosedyrer/medisiner.
- Tidligere påmeldt denne studien.
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP 938
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten en enkelt IVT-injeksjon av ABP 938 i en PFS eller en enkelt injeksjon av aflibercept i en PFS.
|
IVT-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aflibercept
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten en enkelt IVT-injeksjon av ABP 938 i en PFS eller en enkelt injeksjon av aflibercept i en PFS.
|
IVT-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av IVT -injeksjoner administrert vellykket
Tidsramme: Dag for IVT -injeksjon (Studiedag 1)
|
En vellykket injeksjon ble definert av om netthinnespesialisten som administrerer IVT -injeksjonen, besvart 'ja' på følgende spørsmål: Gjorde PF -ene sikker og effektiv administrering av den foreskrevne dosen?
Prosentandel av vellykkede injeksjoner og clopper-Pearson 95% konfidensintervall rapporteres.
|
Dag for IVT -injeksjon (Studiedag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med okulær behandling fremvoksende bivirkninger (TEEES) i studieøye
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie. Hendelser som oppfylte AE -definisjonen er som følger:
AE -er ble klassifisert av System Organ Class (SOC) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) og gradert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0 |
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige okulære teaer i studieøyet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En alvorlig AE er enhver hendelse som oppfylte minst 1 av følgende alvorlige kriterier:
AE -er ble klassifisert av SOC i henhold til Meddra og gradert av CTCAE, versjon 5.0 |
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med ikke-okular seriøse tea
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En alvorlig AE er enhver hendelse som oppfylte minst 1 av følgende alvorlige kriterier:
AE -er ble klassifisert av SOC i henhold til Meddra og gradert av CTCAE, versjon 5.0 |
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .