Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) hos deltakere med korioretinal vaskulær sykdom (CVD)

14. november 2023 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, to-arm studie i forsøkspersoner med korioretinal vaskulær sykdom for å evaluere ABP 938 og Aflibercept (Eylea®) i en ferdigfylt sprøyte

Hovedmålet med denne studien er å vurdere evnen til retinaspesialister til å administrere, via en intravitreal (IVT) injeksjon, en 2 mg dose av ABP 938, ved bruk av ABP 938 aflibercept forhåndsfylt sprøyte (PFS), sammenlignet med en 2 mg dose aflibercept ved bruk av aflibercept PFS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Consultants of Texas - Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1657
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Må signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før noen studiespesifikke prosedyrer igangsettes.
  • Menn eller kvinner ≥18 år.
  • Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulaødem, makulaødem etter retinal veneokklusjon eller diabetisk retinopati i studieøyet.

Eksklusjonskriterier

  • Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i begge øynene.
  • Ukontrollert intraokulært trykk større enn (>) 25 mmHg i studieøyet.
  • Anses som juridisk blind på ett eller begge øyne.
  • Anamnese med eller enhver gjeldende indikasjon på overdreven blødning eller tilbakevendende blødninger, inkludert tidligere overdreven intraokulær blødning eller blødninger etter IVT-injeksjon eller intraokulære prosedyrer i begge øynene.
  • Nåværende systemisk infeksjonssykdom eller på en terapi for aktiv infeksjonssykdom.
  • Anamnese med medisinske, okulære eller ikke-okulære tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller utgjøre et sikkerhetsproblem.
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behandling med anti-VEGF IVT-injeksjon i studieøyet innen 28 dager.
  • Enhver bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet innen 3 måneder.
  • Mottak av systemisk anti-VEGF innen de siste 6 månedene.
  • Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantering av okulær medikamentfrigjøringsanordning i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene.
  • For kvinner: gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i studien og i 3 måneder etter IP-administrering.
  • Seksuelt aktive deltakere og deres partnere som er i fertil alder som nekter å bruke adekvat prevensjon mens de studerer og i 3 måneder etter IP-administrering. Mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter dose av IP.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor IP, overfor noen av hjelpestoffene i ABP 938 eller aflibercept, eller overfor andre studierelaterte prosedyrer/medisiner.
  • Tidligere påmeldt denne studien.
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP 938
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten en enkelt IVT-injeksjon av ABP 938 i en PFS eller en enkelt injeksjon av aflibercept i en PFS.
Legemiddel: ABP 938
IVT-injeksjon
Eksperimentell: Aflibercept
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten en enkelt IVT-injeksjon av ABP 938 i en PFS eller en enkelt injeksjon av aflibercept i en PFS.
Legemiddel: Aflibercept
IVT-injeksjon
Andre navn:
  • Eylea®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel vellykkede IVT-injeksjoner ved bruk av ABP 938
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (ca. 35 dager)
Baseline frem til slutten av studien (ca. 35 dager)
Antall vellykkede IVT-injeksjoner ved bruk av aflibercept
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (ca. 35 dager)
Baseline frem til slutten av studien (ca. 35 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) i studieøyet
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Antall ikke-okulære SAE
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210034
  • 2019-002503-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chorioretinal vaskulær sykdom

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere