Tutkimus ABP 938:n ja Afliberseptin (Eylea®) arvioimiseksi potilailla, joilla on korioretinaalinen verisuonisairaus (CVD)
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Avoin, kaksikätinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on korioretinaalinen verisuonisairaus ABP 938:n ja Afliberseptin (Eylea®) arvioimiseksi esitäytetyssä ruiskussa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verkkokalvon asiantuntijoiden kykyä antaa onnistuneesti lasiaisensisäisen (IVT) injektion kautta 2 mg:n annos ABP 938:a käyttäen ABP 938 aflibersepti esitäytettyä ruiskua (PFS) verrattuna 2 mg afliberseptia käyttämällä afliberseptin PFS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sinun on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Aiemmin hoitamaton tai aiemmin hoidettu uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus, verkkokalvon laskimotukoksen jälkeinen makulaturvotus tai diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä.
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä.
- Hallitsematon silmänpaine yli (>) 25 mmHg tutkittavassa silmässä.
- Laillisesti sokeana toisesta tai molemmista silmistä.
- Aiempi tai mikä tahansa viite liiallisesta verenvuodosta tai toistuvista verenvuodoista, mukaan lukien aiempi liiallinen silmänsisäinen verenvuoto tai verenvuoto IVT-injektion tai silmänsisäisten toimenpiteiden jälkeen kummassakin silmässä.
- Nykyinen systeeminen tartuntatauti tai aktiivisen tartuntataudin hoidossa.
- Aiemmat lääketieteelliset, okulaariset tai ei-silmäsairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä injektiomenettelyä tai aiheuttaa turvallisuusongelmia.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoito anti-VEGF IVT -injektiolla tutkimussilmään 28 päivän kuluessa.
- Kaikki silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä.
- Kaikki systeemiset anti-VEGF-lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa invasiivinen silmänsisäinen leikkaus, aikaisempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai okulaarinen lääkkeenvapautuslaite implantaatio tutkittavaan silmään viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Naiset: raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat ja heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppanit, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IP-annoksen jälkeen.
- Allergia tai yliherkkyys IP:lle, jollekin ABP 938:n tai afliberseptin apuaineille tai muille tutkimukseen liittyville toimenpiteille/lääkkeille.
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABP 938
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko yhden IVT-injektion ABP 938:aa PFS:ssä tai yhden aflibersepti-injektion PFS:ssä.
|
IVT-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aflibercept
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko yhden IVT-injektion ABP 938:aa PFS:ssä tai yhden aflibersepti-injektion PFS:ssä.
|
IVT-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVT -injektioiden prosenttiosuus onnistuneesti
Aikaikkuna: IVT -injektion päivä (opiskelupäivä 1)
|
Onnistunut injektio määritettiin sen mukaan, vastattuiko verkkokalvon asiantuntija IVT -injektiota "kyllä" seuraavaan kysymykseen: salliko PFS määrätyn annoksen turvallisen ja tehokkaan antamisen?
Menestyvien injektioiden ja Clopper-Pearsonin prosentuaalinen osuus on ilmoitettu 95%: n luottamusväliä.
|
IVT -injektion päivä (opiskelupäivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on silmäkäsittely, syntyvät haittavaikutukset (TEAT) tutkimuksen silmissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa. AE -määritelmän täyttäneet tapahtumat ovat seuraavat:
AE: t luokiteltiin järjestelmän elinluokalla (SOC) säätelevän toiminnan lääketieteellisen sanakirjan (MEDDRA) mukaisesti ja luokiteltiin haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), versio 5.0 |
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakavia silmäteitä tutkimuksen silmissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vakava AE on mikä tahansa tapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
SOC luokitteli AE: t Meddran mukaan ja luokitteli CTCAE, versio 5.0 |
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole ocular-vakavia teemejä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vakava AE on mikä tahansa tapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
SOC luokitteli AE: t Meddran mukaan ja luokitteli CTCAE, versio 5.0 |
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .