Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABP 938:n ja Afliberseptin (Eylea®) arvioimiseksi potilailla, joilla on korioretinaalinen verisuonisairaus (CVD)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Avoin, kaksikätinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on korioretinaalinen verisuonisairaus ABP 938:n ja Afliberseptin (Eylea®) arvioimiseksi esitäytetyssä ruiskussa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verkkokalvon asiantuntijoiden kykyä antaa onnistuneesti lasiaisensisäisen (IVT) injektion kautta 2 mg:n annos ABP 938:a käyttäen ABP 938 aflibersepti esitäytettyä ruiskua (PFS) verrattuna 2 mg afliberseptia käyttämällä afliberseptin PFS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Consultants of Texas - Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1657
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Sinun on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
  • Aiemmin hoitamaton tai aiemmin hoidettu uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus, verkkokalvon laskimotukoksen jälkeinen makulaturvotus tai diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä.

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä.
  • Hallitsematon silmänpaine yli (>) 25 mmHg tutkittavassa silmässä.
  • Laillisesti sokeana toisesta tai molemmista silmistä.
  • Aiempi tai mikä tahansa viite liiallisesta verenvuodosta tai toistuvista verenvuodoista, mukaan lukien aiempi liiallinen silmänsisäinen verenvuoto tai verenvuoto IVT-injektion tai silmänsisäisten toimenpiteiden jälkeen kummassakin silmässä.
  • Nykyinen systeeminen tartuntatauti tai aktiivisen tartuntataudin hoidossa.
  • Aiemmat lääketieteelliset, okulaariset tai ei-silmäsairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä injektiomenettelyä tai aiheuttaa turvallisuusongelmia.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hoito anti-VEGF IVT -injektiolla tutkimussilmään 28 päivän kuluessa.
  • Kaikki silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä.
  • Kaikki systeemiset anti-VEGF-lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa invasiivinen silmänsisäinen leikkaus, aikaisempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai okulaarinen lääkkeenvapautuslaite implantaatio tutkittavaan silmään viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Naiset: raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen.
  • Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat ja heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppanit, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IP-annoksen jälkeen.
  • Allergia tai yliherkkyys IP:lle, jollekin ABP 938:n tai afliberseptin apuaineille tai muille tutkimukseen liittyville toimenpiteille/lääkkeille.
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 938
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko yhden IVT-injektion ABP 938:aa PFS:ssä tai yhden aflibersepti-injektion PFS:ssä.
Lääke: ABP 938
IVT-injektio
Kokeellinen: Aflibercept
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko yhden IVT-injektion ABP 938:aa PFS:ssä tai yhden aflibersepti-injektion PFS:ssä.
Lääke: Aflibercept
IVT-injektio
Muut nimet:
  • Eylea®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden IVT-injektioiden osuus ABP 938:aa käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 35 päivää)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 35 päivää)
Onnistuneiden IVT-injektioiden määrä käyttämällä afliberceptia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 35 päivää)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Ei-silmän SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210034
  • 2019-002503-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korioretinaalinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa