Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ABP 938 a Afliberceptu (Eylea®) u účastníků s chorioretinálním vaskulárním onemocněním (CVD)

12. února 2025 aktualizováno: Amgen

Otevřená dvouramenná studie u subjektů s chorioretinálním vaskulárním onemocněním k vyhodnocení ABP 938 a Afliberceptu (Eylea®) v předplněné injekční stříkačce

Primárním cílem této studie je posoudit schopnost specialistů na sítnici úspěšně podat intravitreální (IVT) injekci 2 mg dávku ABP 938 pomocí ABP 938 aflibercept předplněné injekční stříkačky (PFS) ve srovnání s 2 mg dávka afliberceptu s použitím afliberceptu PFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Consultants of Texas - Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1657
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Neléčená nebo dříve léčená neovaskulární makulární degenerace související s věkem, diabetický makulární edém, makulární edém po okluzi retinální žíly nebo diabetická retinopatie ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku.
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak vyšší než (>) 25 mmHg ve studovaném oku.
  • Legálně slepý na jedno nebo obě oči.
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný náznak nadměrného krvácení nebo opakujícího se krvácení, včetně jakéhokoli předchozího nadměrného nitroočního krvácení nebo krvácení po IVT injekci nebo nitroočních zákrocích v kterémkoli oku.
  • Současné systémové infekční onemocnění nebo na terapii aktivního infekčního onemocnění.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního, očního nebo neočního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat injekční postup nebo představovat bezpečnostní riziko.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických ataků nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Léčba injekcí anti-VEGF IVT do studovaného oka během 28 dnů.
  • Jakékoli použití nitroočních kortikosteroidů ve zkoumaném oku během 3 měsíců.
  • Příjem jakéhokoli systémového anti-VEGF během posledních 6 měsíců.
  • Jakýkoli invazivní nitrooční chirurgický zákrok, předchozí dlouhodobě působící terapeutické činidlo nebo implantace očního zařízení pro uvolňování léčiva do zkoumaného oka během posledních 3 měsíců.
  • Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do studie a po dobu 3 měsíců po IP podání.
  • Sexuálně aktivní účastníci a jejich partneři, kteří jsou ve fertilním věku, kteří odmítají používat vhodnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po podání IP. Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po dávce IP.
  • Alergie nebo přecitlivělost na IP, na kteroukoli pomocnou látku ABP 938 nebo aflibercept nebo na jiné postupy/léky související se studií.
  • Dříve zapsaní do tohoto studia.
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP 938
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď jednu IVT injekci ABP 938 v PFS nebo jednu injekci afliberceptu v PFS.
Lék: ABP 938
IVT injekce
Ostatní jména:
  • PAVBLU™
Experimentální: Aflibercept
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď jednu IVT injekci ABP 938 v PFS nebo jednu injekci afliberceptu v PFS.
Lék: Aflibercept
IVT injekce
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento injekcí IVT úspěšně podáno
Časové okno: Den injekce IVT (studijní den 1)
Úspěšná injekce byla definována tím, zda specialista sítnice podávání injekce IVT odpověděl „ano“ na následující otázku: Umožnily PFS bezpečné a efektivní podávání předepsané dávky? Je hlášeno procento úspěšných injekcí a intervalu spolehlivosti clopper-pearson.
Den injekce IVT (studijní den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s oční léčbou vznikající nežádoucí účinky (TEAE) ve studovaném oku
Časové okno: Až 28 dní

Nežádoucí účinek (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie. Události, které splňovaly definici AE, jsou následující:

  • Jakýkoli neobvyklý nebo zhoršující se výsledek oční bezpečnosti, který je považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku vyšetřovatele.
  • Exacerbace chronického nebo přerušovaného předběžného stavu, včetně zvýšení frekvence a/nebo intenzity stavu.
  • Nové podmínky detekované nebo diagnostikované po podání léčby studie, i když to mohlo být přítomno před začátkem studie.
  • Příznaky, symptomy nebo klinické následky podezření na předávkování studijní léčbou nebo souběžné léky.

AES byla klasifikována podle třídy System Organ Class (SOC) podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MEDDRA) a hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0
Až 28 dní
Počet účastníků s vážným očním čajem ve studovaném oku
Časové okno: Až 28 dní

Vážná AE je jakákoli událost, která splnila alespoň 1 z následujících vážných kritérií:

  • Fatální.
  • Život ohrožující (staví účastníka k okamžitému riziku smrti).
  • Vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost.
  • Vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Jiná lékařsky důležitá vážná událost.

AES byl klasifikován SOC podle Meddra a klasifikován CTCAE, verze 5.0
Až 28 dní
Počet účastníků s neokulárním vážným čajem
Časové okno: Až 28 dní

Vážná AE je jakákoli událost, která splnila alespoň 1 z následujících vážných kritérií:

  • Fatální.
  • Život ohrožující (staví účastníka k okamžitému riziku smrti).
  • Vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost.
  • Vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Jiná lékařsky důležitá vážná událost.

AES byl klasifikován SOC podle Meddra a klasifikován CTCAE, verze 5.0
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210034
  • 2019-002503-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit