Egy tanulmány az ABP 938 és az Aflibercept (Eylea®) értékelésére chorioretinalis érbetegségben (CVD) szenvedő betegeknél
2023. november 14. frissítette: Amgen
Nyílt, kétkarú vizsgálat chorioretinalis érbetegségben szenvedő alanyokon az ABP 938 és az Aflibercept (Eylea®) előretöltött fecskendőben történő értékelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a retina specialisták képesek-e sikeresen beadni intravitrealis (IVT) injekcióval 2 mg-os ABP 938-at az ABP 938 aflibercept előretöltött fecskendővel (PFS), összehasonlítva a 2 mg-os adag aflibercept az aflibercept PFS segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Kezeletlen vagy korábban kezelt neovaszkuláris időskori makuladegeneráció, diabetikus makulaödéma, retinavéna elzáródást követő makulaödéma vagy diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok
- Aktív intraocularis vagy periocularis fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás bármelyik szemben.
- Kontrollálatlan intraokuláris nyomás nagyobb, mint (>) 25 Hgmm a vizsgált szemben.
- Jogilag egy vagy mindkét szemére vaknak minősül.
- Túlzott vérzések vagy visszatérő vérzések anamnézisében vagy bármely jelenlegi jele, beleértve bármely korábbi túlzott intraokuláris vérzést vagy vérzést IVT injekció vagy intraokuláris eljárások után bármelyik szemben.
- Jelenlegi szisztémás fertőző betegség vagy aktív fertőző betegség terápiája.
- Bármely olyan orvosi, szemészeti vagy nem szemészeti állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az injekciós eljárást vagy biztonsági aggályokat jelenthet.
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Kezelés anti-VEGF IVT injekcióval a vizsgált szemben 28 napon belül.
- Bármilyen intraokuláris kortikoszteroid alkalmazása a vizsgált szemen 3 hónapon belül.
- Bármilyen szisztémás anti-VEGF bevétele az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen invazív intraokuláris műtét, korábbi hosszan tartó terápiás szer vagy okuláris gyógyszerfelszabadító eszköz beültetése a vizsgált szembe az elmúlt 3 hónapban.
- Nőknek: terhes vagy szoptat, vagy terhességet terveznek a vizsgálatba bevont időszakban és az IP beadást követő 3 hónapig.
- Szexuálisan aktív résztvevők és fogamzóképes partnereik, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és az IP beadását követő 3 hónapig. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és az IP dózis beadását követő 3 hónapig.
- Allergia vagy túlérzékenység az IP-vel, az ABP 938 vagy az aflibercept bármely segédanyagával, vagy más, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokkal/gyógyszerekkel szemben.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
- Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABP 938
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy vagy egyszeri ABP 938 IVT injekciót kapjanak PFS-ben, vagy egyetlen aflibercept injekciót PFS-ben.
|
IVT injekció
|
|
Kísérleti: Aflibercept
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy vagy egyszeri ABP 938 IVT injekciót kapjanak PFS-ben, vagy egyetlen aflibercept injekciót PFS-ben.
|
IVT injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres IVT injekciók aránya ABP 938 felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nap)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nap)
|
|
Sikeres IVT injekciók száma Az aflibercept felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nap)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemészeti nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Akár 35 nap
|
Akár 35 nap
|
|
A Study Eye súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Akár 35 nap
|
Akár 35 nap
|
|
Nem okuláris SAE-k száma
Időkeret: Akár 35 nap
|
Akár 35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chorioretinalis érbetegség
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok