Badanie oceniające ABP 938 i Aflibercept (Eylea®) u uczestników z chorobą naczyń naczyniówkowo-siatkówkowych (CVD)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, dwuramienne badanie pacjentów z chorobą naczyń naczyniówkowo-siatkówkowych w celu oceny ABP 938 i Afliberceptu (Eylea®) w ampułko-strzykawce
Głównym celem tego badania jest ocena zdolności specjalistów zajmujących się siatkówką do skutecznego podania, poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT), dawki 2 mg ABP 938, przy użyciu ampułko-strzykawki ABP 938 z afliberceptem (PFS), w porównaniu do Dawka 2 mg afliberceptu przy użyciu afliberceptu PFS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Nieleczone lub wcześniej leczone neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki, obrzęk plamki po niedrożności żyły siatkówki lub retinopatia cukrzycowa w badanym oku.
Kryteria wyłączenia
- Aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe albo aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku.
- Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż (>) 25 mmHg w badanym oku.
- Uznany prawnie za niewidomego na jedno lub oba oczy.
- Historia lub jakiekolwiek obecne objawy nadmiernego krwawienia lub nawracających krwotoków, w tym wszelkie wcześniejsze nadmierne krwawienia lub krwotoki wewnątrzgałkowe po wstrzyknięciu IVT lub zabiegach wewnątrzgałkowych w którymkolwiek oku.
- Obecna ogólnoustrojowa choroba zakaźna lub leczenie czynnej choroby zakaźnej.
- Historia jakichkolwiek schorzeń ocznych lub pozaocznych, które w opinii badacza mogą zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa.
- Historia udaru mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie zastrzykiem anty-VEGF IVT do badanego oka w ciągu 28 dni.
- Każde zastosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych w badanym oku w ciągu 3 miesięcy.
- Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jakakolwiek inwazyjna operacja wewnątrzgałkowa, wcześniejsze zastosowanie długo działającego środka terapeutycznego lub wszczepienie urządzenia uwalniającego lek do oka w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę podczas włączenia do badania i przez 3 miesiące po podaniu IP.
- Aktywni seksualnie uczestnicy i ich partnerzy w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu IP. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu dawki IP.
- Alergia lub nadwrażliwość na IP, na którąkolwiek substancję pomocniczą ABP 938 lub aflibercept lub na inne procedury/leki związane z badaniem.
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABP 938
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania pojedynczego wstrzyknięcia IVT ABP 938 w przypadku PFS lub pojedynczego wstrzyknięcia afliberceptu w przypadku PFS.
|
Wstrzyknięcie IVT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania pojedynczego wstrzyknięcia IVT ABP 938 w przypadku PFS lub pojedynczego wstrzyknięcia afliberceptu w przypadku PFS.
|
Wstrzyknięcie IVT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zastrzyków IVT z powodzeniem podano
Ramy czasowe: Dzień wstrzyknięcia IVT (dzień badania 1)
|
Udane wstrzyknięcie zostało zdefiniowane przez to, czy specjalista siatkówki podający zastrzyk IVT odpowiedział „tak” na następujące pytanie: Czy PFS pozwoliło na bezpieczne i skuteczne podawanie przepisanej dawki?
Zgłaszano odsetek udanych zastrzyków i przedziału ufności Clopper-Pearson.
|
Dzień wstrzyknięcia IVT (dzień badania 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem oka powstającym zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) w badaniu oka
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Wydarzenia, które spełniły definicję AE, są następujące:
AES zostały sklasyfikowane według System Organ Class (SOC) zgodnie ze słownikiem medycznym działań regulacyjnych (MEDDRA) i oceniano według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0 |
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi okiem oka w badaniu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Poważne AE to każde zdarzenie, które spotkało co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:
AES zostały sklasyfikowane według SOC według Meddry i oceniane przez CTCAE, wersja 5.0 |
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieogłośnymi poważnymi herbaciami
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Poważne AE to każde zdarzenie, które spotkało co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:
AES zostały sklasyfikowane według SOC według Meddry i oceniane przez CTCAE, wersja 5.0 |
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210034
- 2019-002503-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .