En studie för att utvärdera ABP 938 och Aflibercept (Eylea®) hos deltagare med korioretinal vaskulär sjukdom (CVD)
12 februari 2025 uppdaterad av: Amgen
En öppen tvåarmad studie i försökspersoner med korioretinal vaskulär sjukdom för att utvärdera ABP 938 och Aflibercept (Eylea®) i en förfylld spruta
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos retinaspecialister att framgångsrikt administrera, via en intravitreal (IVT) injektion, en 2 mg dos av ABP 938, med hjälp av ABP 938 aflibercept förfylld spruta (PFS), jämfört med en 2 mg dos aflibercept med aflibercept PFS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan några studiespecifika förfaranden inleds.
- Män eller kvinnor ≥18 år.
- Behandlingsnaiv eller tidigare behandlad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem, makulaödem efter ocklusion av retinal ven eller diabetisk retinopati i studieögat.
Exklusions kriterier
- Aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i båda ögat.
- Okontrollerat intraokulärt tryck större än (>) 25 mmHg i studieögat.
- Anses juridiskt blind på ett eller båda ögonen.
- Historik med eller någon aktuell indikation på kraftig blödning eller återkommande blödningar, inklusive eventuella tidigare kraftiga intraokulära blödningar eller blödningar efter IVT-injektion eller intraokulära procedurer i något av ögat.
- Aktuell systemisk infektionssjukdom eller på en terapi för aktiv infektionssjukdom.
- Historik med medicinska, okulära eller icke-okulära tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa injektionsproceduren eller utgöra ett säkerhetsproblem.
- Anamnes med stroke eller övergående ischemiska attacker eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Behandling med anti-VEGF IVT-injektion i studieögat inom 28 dagar.
- All användning av intraokulära kortikosteroider i studieögat inom 3 månader.
- Mottagande av eventuell systemisk anti-VEGF inom de senaste 6 månaderna.
- Alla invasiva intraokulära kirurgiska ingrepp, tidigare långverkande terapeutiskt medel eller okulär läkemedelsfrisättningsanordning implantation i studieögat under de senaste 3 månaderna.
- För kvinnor: gravida eller ammande, eller planerar att bli gravida medan de är inskrivna i studien och i 3 månader efter IP-administrering.
- Sexuellt aktiva deltagare och deras partners som är i fertil ålder som vägrar att använda adekvat preventivmedel under studietiden och i 3 månader efter IP-administrering. Manliga deltagare måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter dos av IP.
- Allergi eller överkänslighet mot IP, mot något av hjälpämnena i ABP 938 eller aflibercept, eller mot andra studierelaterade procedurer/läkemedel.
- Tidigare inskriven i denna studie.
- Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABP 938
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att antingen få en enda IVT-injektion av ABP 938 i en PFS eller en enda injektion av aflibercept i en PFS.
|
IVT-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aflibercept
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att antingen få en enda IVT-injektion av ABP 938 i en PFS eller en enda injektion av aflibercept i en PFS.
|
IVT-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av IVT -injektioner administreras framgångsrikt
Tidsram: Day of IVT -injektion (studiedag 1)
|
En framgångsrik injektion definierades av huruvida retinalspecialisten som administrerade IVT -injektionen svarade "ja" på följande fråga: Tillät PFS till en säker och effektiv administrering av den föreskrivna dosen?
Procentandel av framgångsrika injektioner och Clopper-Pearson 95% konfidensintervall rapporteras.
|
Day of IVT -injektion (studiedag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med okulär behandling framväxande biverkningar (TEAE) i studieögon
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En biverkning (AE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk studiedeltagare. Händelser som uppfyllde AE -definitionen är följande:
AES klassificerades av System Organ Class (SOC) enligt Medical Dictionary for Regulatory Activity (MEDDRA) och betygsattes av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 5.0 |
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga okulära teer i studieöga
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En allvarlig AE är alla händelser som uppfyllde minst 1 av följande allvarliga kriterier:
AES klassificerades av SOC enligt MEDDRA och betygsatt av CTCAE, version 5.0 |
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med icke-okulära allvarliga teer
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En allvarlig AE är alla händelser som uppfyllde minst 1 av följande allvarliga kriterier:
AES klassificerades av SOC enligt MEDDRA och betygsatt av CTCAE, version 5.0 |
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .