맥락망막 혈관 질환(CVD) 환자에서 ABP 938 및 Aflibercept(Eylea®)를 평가하기 위한 연구
2025년 2월 12일 업데이트: Amgen
미리 채워진 주사기에서 ABP 938 및 Aflibercept(Eylea®)를 평가하기 위해 맥락망막 혈관 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 공개, 양군 연구
이 연구의 주요 목적은 ABP 938 aflibercept 프리필드 시린지(PFS)를 사용하여 유리체 강내(IVT) 주사를 통해 ABP 938 2 mg을 성공적으로 투여할 수 있는 망막 전문의의 능력을 평가하는 것입니다. aflibercept PFS를 사용하여 2 mg 용량의 aflibercept.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 특정 연구 절차가 시작되기 전에 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 신생혈관 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종, 망막 정맥 폐색 후 황반 부종 또는 연구 안구의 당뇨병성 망막병증.
제외 기준
- 양쪽 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증.
- 연구 안구에서 25mmHg보다 큰(>) 통제되지 않은 안압.
- 법적으로 한쪽 또는 양쪽 눈이 실명된 것으로 간주됩니다.
- 이전의 과도한 안구 내 출혈 또는 한쪽 눈의 IVT 주사 또는 안구 내 시술 후 출혈을 포함하여 과도한 출혈 또는 재발성 출혈의 병력 또는 현재 징후.
- 현재 전신 감염성 질환이거나 활성 감염성 질환에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 주사 절차를 방해하거나 안전 문제를 제기할 수 있는 임의의 의학적, 안구 또는 비안구 상태의 병력.
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력.
- 28일 이내에 연구 안구에 항-VEGF IVT 주사로 치료.
- 3개월 이내에 연구 안구에서 안내 코르티코스테로이드의 모든 사용.
- 지난 6개월 이내에 전신 항-VEGF를 복용한 경우.
- 지난 3개월 이내에 연구 안구에 임의의 침습성 안내 수술, 이전의 지속성 치료제 또는 안구 약물 방출 장치 이식.
- 여성의 경우: 연구에 등록하는 동안 및 IP 투여 후 3개월 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 연구 중 및 IP 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 참가자 및 파트너. 남성 참가자는 연구 중 및 IP 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- IP, ABP 938 또는 aflibercept의 부형제 또는 기타 연구 관련 절차/약물에 대한 알레르기 또는 과민성.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABP 938
참가자는 PFS에서 ABP 938의 단일 IVT 주사 또는 PFS에서 애플리버셉트의 단일 주사를 받기 위해 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
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IVT 주사
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트
참가자는 PFS에서 ABP 938의 단일 IVT 주사 또는 PFS에서 애플리버셉트의 단일 주사를 받기 위해 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
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IVT 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVT 주사의 백분율이 성공적으로 투여되었습니다
기간: IVT 주사의 날 (연구 1 일)
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IVT 주사를 관리하는 망막 전문가가 다음 질문에 '예'에 응답했는지 여부에 의해 성공적인 주사가 정의되었습니다. PFS는 규정 된 용량의 안전하고 효과적인 투여를 허용 했습니까?
성공적인 주사 및 Clopper-Pearson 95% 신뢰 구간의 비율 이보고됩니다.
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IVT 주사의 날 (연구 1 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 치료를 가진 참가자 수 학습 눈에서 TEAES (TEAES)
기간: 최대 28 일
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부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의료 중지 부정확성으로 정의되었습니다. AE 정의를 충족 한 이벤트는 다음과 같습니다.
AES는 규제 활동에 대한 의료 사전 (MEDDRA)에 따라 System Organ Class (SOC)에 의해 분류되었으며 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE), 버전 5.0 |
최대 28 일
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연구 눈에 심각한 안구 차를 가진 참가자 수
기간: 최대 28 일
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심각한 AE는 다음과 같은 심각한 기준 중 하나 이상을 충족 한 사건입니다.
AES는 Meddra에 따라 SOC에 의해 분류되었으며 CTCAE, 버전 5.0 등급 |
최대 28 일
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비공식 심각한 차에 참가자 수
기간: 최대 28 일
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심각한 AE는 다음과 같은 심각한 기준 중 하나 이상을 충족 한 사건입니다.
AES는 Meddra에 따라 SOC에 의해 분류되었으며 CTCAE, 버전 5.0 등급 |
최대 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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