Un estudio para evaluar ABP 938 y Aflibercept (Eylea®) en participantes con enfermedad vascular coriorretiniana (ECV)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de dos brazos en sujetos con enfermedad vascular coriorretiniana para evaluar ABP 938 y Aflibercept (Eylea®) en una jeringa precargada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de los especialistas en retina para administrar con éxito, a través de una inyección intravítrea (IVT), una dosis de 2 mg de ABP 938, utilizando la jeringa precargada (PFS) de aflibercept ABP 938, en comparación con una Dosis de 2 mg de aflibercept usando el PFS de aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres ≥18 años.
- Degeneración macular relacionada con la edad neovascular sin tratamiento previo o previamente tratada, edema macular diabético, edema macular después de la oclusión de la vena retiniana o retinopatía diabética en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión
- Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos.
- Presión intraocular no controlada superior a (>) 25 mmHg en el ojo del estudio.
- Considerado legalmente ciego en uno o ambos ojos.
- Antecedentes o cualquier indicación actual de sangrado excesivo o hemorragias recurrentes, incluido cualquier sangrado intraocular excesivo anterior o hemorragias después de la inyección IVT o procedimientos intraoculares en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad infecciosa sistémica actual o en terapia para una enfermedad infecciosa activa.
- Historial de cualquier condición médica, ocular o no ocular que, en opinión del investigador, pueda interferir con el procedimiento de inyección o plantear un problema de seguridad.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Tratamiento con inyección anti-VEGF IVT en el ojo del estudio dentro de los 28 días.
- Cualquier uso de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio dentro de los 3 meses.
- Recepción de cualquier anti-VEGF sistémico en los últimos 6 meses.
- Cualquier cirugía intraocular invasiva, agente terapéutico de acción prolongada anterior o implante ocular de dispositivo de liberación de fármacos en el ojo del estudio en los últimos 3 meses.
- Para mujeres: embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas mientras están inscritas en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración IP.
- Participantes sexualmente activos y sus parejas en edad fértil que se nieguen a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de IP. Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis de IP.
- Alergia o hipersensibilidad a la IP, a cualquiera de los excipientes de ABP 938 o aflibercept, o a otros procedimientos/medicamentos relacionados con el estudio.
- Previamente inscrito en este estudio.
- Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABP 938
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir una única inyección IVT de ABP 938 en un PFS o una única inyección de aflibercept en un PFS.
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Inyección IVT
Otros nombres:
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Experimental: Aflibercept
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir una única inyección IVT de ABP 938 en un PFS o una única inyección de aflibercept en un PFS.
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Inyección IVT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de inyecciones IVT administradas con éxito
Periodo de tiempo: Día de la inyección IVT (Día del Estudio 1)
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Se definió una inyección exitosa si el especialista en la retina que administró la inyección IVT respondió 'sí' a la siguiente pregunta: ¿PFS permitió la administración segura y efectiva de la dosis prescrita?
Se informa porcentaje de inyecciones exitosas e intervalo de confianza del 95% de Clopper-Pearson.
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Día de la inyección IVT (Día del Estudio 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento ocular (TEAES) en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico. Los eventos que cumplieron con la definición AE son los siguientes:
Los EA se clasificaron por System Organ Class (SOC) de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MEDDRA) y se calificaron por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), Versión 5.0 |
Hasta 28 días
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Número de participantes con graves té oculares en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Un AE serio es cualquier evento que cumpliera al menos 1 de los siguientes criterios serios:
Los AES fueron clasificados por SOC según Meddra y graduados por CTCAE, versión 5.0 |
Hasta 28 días
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Número de participantes con TEAES serios no oóculares
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Un AE serio es cualquier evento que cumpliera al menos 1 de los siguientes criterios serios:
Los AES fueron clasificados por SOC según Meddra y graduados por CTCAE, versión 5.0 |
Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210034
- 2019-002503-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .