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Uno studio per valutare ABP 938 e Aflibercept (Eylea®) nei partecipanti con malattia vascolare corioretinica (CVD)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto a due bracci in soggetti con malattia vascolare corioretinica per valutare ABP 938 e Aflibercept (Eylea®) in una siringa preriempita

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità degli specialisti della retina di somministrare con successo, tramite un'iniezione intravitreale (IVT), una dose di 2 mg di ABP 938, utilizzando la siringa preriempita ABP 938 aflibercept (PFS), rispetto a una Dose da 2 mg di aflibercept utilizzando aflibercept PFS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Consultants of Texas - Austin Retina
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1657
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di avviare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Uomini o donne ≥18 anni.
  • Degenerazione maculare senile neovascolare naïve al trattamento o precedentemente trattata, edema maculare diabetico, edema maculare dopo occlusione della vena retinica o retinopatia diabetica nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione

  • Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi.
  • Pressione intraoculare incontrollata superiore a (>) 25 mmHg nell'occhio dello studio.
  • Ritenuto legalmente cieco da uno o entrambi gli occhi.
  • Anamnesi o qualsiasi indicazione attuale di sanguinamento eccessivo o emorragie ricorrenti, incluso qualsiasi precedente sanguinamento intraoculare eccessivo o emorragie dopo l'iniezione di IVT o procedure intraoculari in entrambi gli occhi.
  • Malattia infettiva sistemica in corso o in terapia per malattia infettiva attiva.
  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica, oculare o non oculare che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la procedura di iniezione o porre un problema di sicurezza.
  • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento con iniezione IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 28 giorni.
  • Qualsiasi uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio entro 3 mesi.
  • Ricezione di qualsiasi anti-VEGF sistemico negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare invasivo, precedente agente terapeutico a lunga durata d'azione o impianto di un dispositivo oculare per il rilascio di farmaci nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi.
  • Per le donne: gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento nello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP.
  • Partecipanti sessualmente attivi e i loro partner in età fertile che rifiutano di utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose di IP.
  • Allergia o ipersensibilità all'IP, a uno qualsiasi degli eccipienti di ABP 938 o aflibercept o ad altre procedure/farmaci correlati allo studio.
  • Precedentemente iscritto a questo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB 938
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere una singola iniezione IVT di ABP 938 in una PFS o una singola iniezione di aflibercept in una PFS.
Droga: AB 938
Iniezione IVT
Altri nomi:
  • PAVBLU™
Sperimentale: Aflibercept
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere una singola iniezione IVT di ABP 938 in una PFS o una singola iniezione di aflibercept in una PFS.
Droga: Aflibercept
Iniezione IVT
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di iniezioni IVT somministrate con successo
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione IVT (Studio Giorno 1)
Un'iniezione riuscita è stata definita dal fatto che lo specialista della retina che somministra l'iniezione IVT ha risposto "sì" alla seguente domanda: il PFS ha permesso la somministrazione sicura ed efficace della dose prescritta? Viene riportata la percentuale di iniezioni di successo e un intervallo di confidenza al 95% di clopper-pearson.
Giorno dell'iniezione IVT (Studio Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento oculare eventi avversi emergenti (Teaes) a Study Eye
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante. Gli eventi che hanno incontrato la definizione AE sono i seguenti:

  • Qualsiasi risultato anormale o peggioramento della sicurezza oculare che è considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dell'investigatore.
  • Esacerbazione di una condizione preesistente cronica o intermittente, incluso un aumento della frequenza e/o dell'intensità della condizione.
  • Nuove condizioni rilevate o diagnosticate dopo la somministrazione del trattamento dello studio anche se potrebbe essere stata presente prima dell'inizio dello studio.
  • Segni, sintomi o sequele cliniche di un sospetto sovradosaggio di trattamento dello studio o di un farmaco concomitante.

Gli eventi avversi sono stati classificati da System Organ Class (SOC) secondo il dizionario medico per le attività normative (MEDDRA) e classificati da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.0
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con teai oculari seri a Study Eye
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

Un AE serio è qualsiasi evento che abbia incontrato almeno 1 dei seguenti criteri seri:

  • Fatale.
  • Pericoloso per la vita (mette il partecipante a rischio immediato di morte).
  • Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
  • Si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa.
  • Anomalia congenita/difetto alla nascita.
  • Altri eventi seri importanti dal punto di vista medico.

Gli AE sono stati classificati da SOC secondo Meddra e classificati da CTCAE, versione 5.0
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con teaes gravi non occulari
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

Un AE serio è qualsiasi evento che abbia incontrato almeno 1 dei seguenti criteri seri:

  • Fatale.
  • Pericoloso per la vita (mette il partecipante a rischio immediato di morte).
  • Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in ospedale esistente.
  • Si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa.
  • Anomalia congenita/difetto alla nascita.
  • Altri eventi seri importanti dal punto di vista medico.

Gli AE sono stati classificati da SOC secondo Meddra e classificati da CTCAE, versione 5.0
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210034
  • 2019-002503-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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