Een studie ter evaluatie van ABP 938 en Aflibercept (Eylea®) bij deelnemers met chorioretinale vaatziekte (CVD)
12 februari 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, tweearmig onderzoek bij proefpersonen met chorioretinale vaatziekte om ABP 938 en Aflibercept (Eylea®) in een voorgevulde spuit te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het vermogen van netvliesspecialisten om met succes een dosis van 2 mg ABP 938 toe te dienen, via een intravitreale (IVT) injectie, met behulp van de ABP 938 aflibercept voorgevulde spuit (PFS), in vergelijking met een 2 mg dosis aflibercept met behulp van de aflibercept PFS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Moet een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
- Niet eerder behandelde of eerder behandelde neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, macula-oedeem na occlusie van de retinale ader of diabetische retinopathie in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria
- Actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in beide ogen.
- Ongecontroleerde intraoculaire druk hoger dan (>) 25 mmHg in het onderzoeksoog.
- Wettelijk blind geacht aan een of beide ogen.
- Voorgeschiedenis van of een actuele indicatie van overmatig bloeden of terugkerende bloedingen, inclusief eerdere overmatige intraoculaire bloedingen of bloedingen na IVT-injectie of intraoculaire procedures in een van beide ogen.
- Huidige systemische infectieziekte of op een therapie voor actieve infectieziekte.
- Geschiedenis van medische, oculaire of niet-oculaire aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de injectieprocedure kunnen verstoren of een veiligheidsrisico kunnen vormen.
- Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Behandeling met anti-VEGF IVT-injectie in het onderzoeksoog binnen 28 dagen.
- Elk gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 3 maanden.
- Ontvangst van een systemisch anti-VEGF in de afgelopen 6 maanden.
- Elke invasieve intraoculaire operatie, eerdere implantatie van een langwerkend therapeutisch middel of implantatie van een oculaire medicijnafgifte-inrichting in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden.
- Voor vrouwen: zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na IP-toediening.
- Seksueel actieve deelnemers en hun partners die zwanger kunnen worden en die weigeren adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na IP-toediening. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de dosis IP.
- Allergie of overgevoeligheid voor het IP, voor een van de hulpstoffen van ABP 938 of aflibercept, of voor andere studiegerelateerde procedures/medicijnen.
- Eerder ingeschreven voor deze studie.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABP 938
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel een enkele IVT-injectie van ABP 938 in een PFS of een enkele injectie van aflibercept in een PFS te krijgen.
|
IVT-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aflibercept
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel een enkele IVT-injectie van ABP 938 in een PFS of een enkele injectie van aflibercept in een PFS te krijgen.
|
IVT-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van IVT -injecties met succes toegediend
Tijdsspanne: Dag van IVT -injectie (studiedag 1)
|
Een succesvolle injectie werd gedefinieerd door de vraag of de netvliesspecialist die de IVT -injectie heeft beheerd, 'ja' beantwoordde op de volgende vraag: konden de PFS de veilige en effectieve toediening van de voorgeschreven dosis toestaan?
Percentage succesvolle injecties en Clopper-Pearson 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd.
|
Dag van IVT -injectie (studiedag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een oculaire behandeling opkomende bijwerkingen (Teees) in studiegewijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie. Gebeurtenissen die aan de AE -definitie voldeden, zijn als volgt:
AE's werden geclassificeerd door System Organ Class (SOC) volgens het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDra) en beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0 |
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige oculaire thee in studiegewijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een serieuze AE is een gebeurtenis die voldoet aan ten minste 1 van de volgende serieuze criteria:
AE's werden geclassificeerd door SOC volgens Meddra en beoordeeld door CTCAE, versie 5.0 |
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met niet-oculaire ernstige thee
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een serieuze AE is een gebeurtenis die voldoet aan ten minste 1 van de volgende serieuze criteria:
AE's werden geclassificeerd door SOC volgens Meddra en beoordeeld door CTCAE, versie 5.0 |
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .