Um estudo para avaliar ABP 938 e Aflibercept (Eylea®) em participantes com doença vascular coriorretiniana (DCV)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de dois braços em indivíduos com doença vascular coriorretiniana para avaliar ABP 938 e Aflibercept (Eylea®) em uma seringa pré-preenchida
O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade dos especialistas em retina de administrar com sucesso, por meio de uma injeção intravítrea (IVT), uma dose de 2 mg de ABP 938, usando a seringa pré-cheia de aflibercept ABP 938 (PFS), em comparação com uma Dose de 2 mg de aflibercept usando o aflibercept PFS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Deve assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo.
- Homens ou mulheres ≥18 anos.
- Degeneração macular relacionada à idade neovascular sem tratamento prévio ou previamente tratada, edema macular diabético, edema macular após oclusão da veia retiniana ou retinopatia diabética no olho do estudo.
Critério de exclusão
- Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos.
- Pressão intraocular não controlada maior que (>) 25 mmHg no olho do estudo.
- Considerado legalmente cego de um ou ambos os olhos.
- História ou qualquer indicação atual de sangramento excessivo ou hemorragias recorrentes, incluindo qualquer sangramento intraocular excessivo anterior ou hemorragias após injeção de IVT ou procedimentos intraoculares em qualquer um dos olhos.
- Doença infecciosa sistêmica atual ou em terapia para doença infecciosa ativa.
- Histórico de quaisquer condições médicas, oculares ou não oculares que, na opinião do investigador, possam interferir no procedimento de injeção ou representar uma preocupação de segurança.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Tratamento com injeção anti-VEGF IVT no olho do estudo em 28 dias.
- Qualquer uso de corticosteroides intraoculares no olho do estudo dentro de 3 meses.
- Recebimento de qualquer anti-VEGF sistêmico nos últimos 6 meses.
- Qualquer cirurgia intraocular invasiva, agente terapêutico de ação prolongada anterior ou implante ocular de dispositivo de liberação de medicamento no olho do estudo nos últimos 3 meses.
- Para mulheres: grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto incluídas no estudo e por 3 meses após a administração IP.
- Participantes sexualmente ativos e seus parceiros com potencial para engravidar que se recusam a usar contracepção adequada durante o estudo e por 3 meses após a administração de IP. Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a dose de IP.
- Alergia ou hipersensibilidade ao IP, a qualquer um dos excipientes do ABP 938 ou aflibercept, ou a outros procedimentos/medicamentos relacionados ao estudo.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Participação em qualquer estudo clínico intervencional dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABP 938
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma única injeção IVT de ABP 938 em um PFS ou uma única injeção de aflibercept em um PFS.
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Injeção IVT
Outros nomes:
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Experimental: Aflibercept
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma única injeção IVT de ABP 938 em um PFS ou uma única injeção de aflibercept em um PFS.
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Injeção IVT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de injeções de IVT administradas com sucesso
Prazo: Dia da Injeção IVT (Dia do Estudo 1)
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Uma injeção bem -sucedida foi definida se o especialista em retina que administra a injeção de IVT respondeu 'sim' à seguinte pergunta: o PFS permitiu a administração segura e eficaz da dose prescrita?
É relatada porcentagem de injeções bem-sucedidas e intervalo de confiança de 95% de Clopper-Pearson.
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Dia da Injeção IVT (Dia do Estudo 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento ocular emergente eventos adversos (TEAEs) no estudo de estudo
Prazo: Até 28 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico. Os eventos que atenderam à definição de EA são os seguintes:
Os AES foram classificados pela classe de órgãos do sistema (SOC) de acordo com o Dicionário Médico de Atividades Regulatórias (MEDDRA) e classificado por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0 |
Até 28 dias
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Número de participantes com chá ocular grave no olho de estudo
Prazo: Até 28 dias
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Um EA grave é qualquer evento que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:
Os AES foram classificados pelo SOC de acordo com Meddra e classificados pela CTCAE, versão 5.0 |
Até 28 dias
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Número de participantes com chá grave não ocular
Prazo: Até 28 dias
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Um EA grave é qualquer evento que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:
Os AES foram classificados pelo SOC de acordo com Meddra e classificados pela CTCAE, versão 5.0 |
Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210034
- 2019-002503-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .