Um estudo para avaliar ABP 938 e Aflibercept (Eylea®) em participantes com doença vascular coriorretiniana (DCV)

Critério de inclusão

• Deve assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo.
• Homens ou mulheres ≥18 anos.
• Degeneração macular relacionada à idade neovascular sem tratamento prévio ou previamente tratada, edema macular diabético, edema macular após oclusão da veia retiniana ou retinopatia diabética no olho do estudo.

Critério de exclusão

• Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos.
• Pressão intraocular não controlada maior que (>) 25 mmHg no olho do estudo.
• Considerado legalmente cego de um ou ambos os olhos.
• História ou qualquer indicação atual de sangramento excessivo ou hemorragias recorrentes, incluindo qualquer sangramento intraocular excessivo anterior ou hemorragias após injeção de IVT ou procedimentos intraoculares em qualquer um dos olhos.
• Doença infecciosa sistêmica atual ou em terapia para doença infecciosa ativa.
• Histórico de quaisquer condições médicas, oculares ou não oculares que, na opinião do investigador, possam interferir no procedimento de injeção ou representar uma preocupação de segurança.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Tratamento com injeção anti-VEGF IVT no olho do estudo em 28 dias.
• Qualquer uso de corticosteroides intraoculares no olho do estudo dentro de 3 meses.
• Recebimento de qualquer anti-VEGF sistêmico nos últimos 6 meses.
• Qualquer cirurgia intraocular invasiva, agente terapêutico de ação prolongada anterior ou implante ocular de dispositivo de liberação de medicamento no olho do estudo nos últimos 3 meses.
• Para mulheres: grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto incluídas no estudo e por 3 meses após a administração IP.
• Participantes sexualmente ativos e seus parceiros com potencial para engravidar que se recusam a usar contracepção adequada durante o estudo e por 3 meses após a administração de IP. Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a dose de IP.
• Alergia ou hipersensibilidade ao IP, a qualquer um dos excipientes do ABP 938 ou aflibercept, ou a outros procedimentos/medicamentos relacionados ao estudo.
• Anteriormente inscrito neste estudo.
• Participação em qualquer estudo clínico intervencional dentro de 3 meses antes da triagem.