Исследование по оценке ABP 938 и афлиберцепта (Eylea®) у участников с хориоретинальным сосудистым заболеванием (ССЗ)
12 февраля 2025 г. обновлено: Amgen
Открытое двухгрупповое исследование у субъектов с хориоретинальным сосудистым заболеванием для оценки ABP 938 и афлиберцепта (Eylea®) в предварительно наполненном шприце
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить способность специалистов по сетчатке успешно вводить с помощью интравитреальной (IVT) инъекции дозу 2 мг ABP 938 с использованием предварительно заполненного шприца ABP 938 афлиберцепта (PFS) по сравнению с Доза афлиберцепта 2 мг с использованием афлиберцепта PFS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Должен подписать утвержденную IRB форму информированного согласия до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Мужчины или женщины ≥18 лет.
- Нелеченная или ранее леченная неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна, диабетический отек желтого пятна, отек желтого пятна после окклюзии вены сетчатки или диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу.
Критерий исключения
- Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу.
- Неконтролируемое внутриглазное давление выше (>) 25 мм рт. ст. в исследуемом глазу.
- Признан официально слепым на один или оба глаза.
- История или любые текущие признаки чрезмерного кровотечения или рецидивирующих кровоизлияний, включая любое предшествующее чрезмерное внутриглазное кровотечение или кровоизлияния после инъекции IVT или внутриглазных процедур на любом глазу.
- Текущее системное инфекционное заболевание или лечение активного инфекционного заболевания.
- История любых медицинских, глазных или неглазных состояний, которые, по мнению исследователя, могут мешать процедуре инъекции или представлять угрозу безопасности.
- История инсульта или транзиторных ишемических атак или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Лечение инъекцией анти-VEGF IVT в исследуемый глаз в течение 28 дней.
- Любое использование внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев.
- Получение любого системного анти-VEGF в течение последних 6 месяцев.
- Любая инвазивная внутриглазная хирургия, предшествующее лечение длительно действующим терапевтическим агентом или имплантация глазного устройства для высвобождения лекарственного средства в исследуемый глаз в течение последних 3 месяцев.
- Для женщин: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после внутрибрюшинного введения.
- Сексуально активные участники и их партнеры, способные к деторождению, отказывающиеся от использования адекватной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после введения IP. Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы IP.
- Аллергия или гиперчувствительность к IP, к любому из вспомогательных веществ ABP 938 или афлиберцепта или к другим связанным с исследованием процедурам/лекарствам.
- Ранее участвовал в этом исследовании.
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВР 938
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо одной инъекции IVT ABP 938 при PFS, либо одной инъекции афлиберцепта при PFS.
|
Инъекция IVT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо одной инъекции IVT ABP 938 при PFS, либо одной инъекции афлиберцепта при PFS.
|
Инъекция IVT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент инъекций IVT успешно вводил
Временное ограничение: День инъекции IVT (день исследования 1)
|
Успешная инъекция была определена, отвечал ли специалист по сетчатке, ведущий инъекцию IVT «да» на следующий вопрос: разрешили ли PFS безопасное и эффективное введение предписанной дозы?
Сообщается о проценте успешных инъекций и достоверного интервала 95% клоппер-пирсона.
|
День инъекции IVT (день исследования 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неожиданным побочным эффектами (TEAE) в глаз
Временное ограничение: До 28 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. События, которые соответствовали определению AE, следующие:
AEs были классифицированы по классу системного органа (SOC) в соответствии с медицинским словарем для регулирующей деятельности (MEDDRA) и оценивали по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 |
До 28 дней
|
|
Количество участников с серьезными глазными частями в учебных глазах
Временное ограничение: До 28 дней
|
Серьезным AE является любое событие, которое соответствовало как минимум 1 из следующих серьезных критериев:
AES были классифицированы SOC в соответствии с Meddra и оценены CTCAE, версия 5.0 |
До 28 дней
|
|
Количество участников с некулярными серьезными чаевыми
Временное ограничение: До 28 дней
|
Серьезным AE является любое событие, которое соответствовало как минимум 1 из следующих серьезных критериев:
AES были классифицированы SOC в соответствии с Meddra и оценены CTCAE, версия 5.0 |
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210034
- 2019-002503-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .