原発性開放隅角緑内障に対する運動介入 (EYE-FIT)
2023年1月19日 更新者：Jesus Vera Vilchez、Universidad de Granada
緑内障管理のための薬理学的治療に対する補助戦略としての身体活動の影響：原発性開放隅角緑内障患者における無作為化臨床試験（EYE-FIT）
EYE-FITは、薬理学的に治療された原発性開放隅角緑内障患者の緑内障の進行に関連するさまざまな変数に対して、構造化され監督された身体トレーニングプログラムを実行することの影響を評価することを目的とした、2つのアームの並行デザインによる無作為化臨床試験です。
この介入には、その影響を標準的なケアと比較する、監督された24週間の並行（持久力+抵抗）トレーニングプログラムが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
より身体的に活発な人は、緑内障の発症および進行の可能性が低いという主張があります.
しかし、今日まで、構造化され監督された身体トレーニングプログラムを実行することが緑内障の進行に与える影響を評価するランダム化比較臨床試験は1つもありません。
2 アーム並列デザインによる無作為化比較臨床試験を使用して、24 週間の同時 (持久力 + レジスタンス) トレーニング プログラムの慢性的な効果を、コントロール グループ (トレーニングなし) と比較して、眼機能および身体機能に及ぼす影響を判断します。原発開放隅角緑内障患者のフィットネス。
参加者は 2 つのグループ (実験またはコントロール [待機リスト]) のいずれかにランダムに分割されますが、各参加者のグループ割り当てを知らされていない研究者による介入の前後に眼機能と体力が評価されます。
さらに、原発性開放隅角緑内障患者は、治療に応じて 2 つのグループ (プロスタグランジン類似体およびプロスタグランジン類似体とベータ遮断薬の組み合わせ) に細分されます。
したがって、この臨床試験では4つのグループが考慮されます。
EYE-FIT 臨床試験の結果は、緑内障のさまざまなマーカーに対する運動の影響に関する新しい情報を提供し、この疾患の臨床的、経済的、社会的負担を軽減するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン
- University of Granada
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コンタクト：
- Jesús Vera, PhD
- 電話番号：958241904
- メール：veraj@ugr.es
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主任研究者：
- Amador García Ramos, PhD
-
主任研究者：
- Jesús Vera Vilchez, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が50歳から70歳の間である
- 客観的基準に基づく原発性開放隅角緑内障の診断（すなわち、他の考えられる原因を除外した後の、緑内障性視神経乳頭部の変化および緑内障と一致する視野欠損）。
- 緑内障治療のための外科的介入を受けていない
- プロスタグランジン類似体またはプロスタグランジン類似体とベータ遮断薬の組み合わせで治療を受ける
除外基準:
- 次の6か月間、予定された手術を受ける
- 監督された身体運動を行うのに十分なレベルの可動性を持っている
- 身体運動の実践を妨げる病気にかかる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
介入 (持久力 + レジスタンス トレーニング) グループは、48 のトレーニング セッション (24 週間、週 2 回) を実行します。
各セッションでは、セッションの前半に脚と腕のサイクリング エクササイズ (脚のサイクリング 15 分間と腕のサイクリング 15 分間) と、下半身 (スクワットなど) と上半身のレジスタンス トレーニング エクササイズを行います。セッションの後半に体を動かします (例: 弾性バンドによる抵抗に対して行われるさまざまなエクササイズ)。
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普段のお手入れ
24 週間の同時運動トレーニング プログラム
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介入なし：コントロール
対照群は、監視されたトレーニング プログラムを実行せず、標準的なケアに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での網膜のベースラインの緑内障損傷からの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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黄斑および視神経乳頭における緑内障損傷の評価のための光コヒーレンストモグラフィー
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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6ヶ月時のベースライン視野からの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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ハンフリー フィールド アナライザーで、Swedish Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard プロトコルを使用した視野の評価。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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ベースラインの前眼部形態および角膜バイオメカニクスからの 6 か月後の変化
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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Pentacam Scheimpflug カメラを使用した前房形態の評価と、Corvis ST を使用した角膜の生体力学の評価。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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6 か月での網膜のベースライン電気生理学的活動からの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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明所視陰性反応とパターンERGによる網膜の機能状態の検査
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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6 か月時のベースライン眼圧からの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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眼圧レベルの評価
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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6 か月時のベースライン眼灌流圧からの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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眼圧と血圧の測定による眼灌流圧の間接計算
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による視覚を対象とした健康状態
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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25 項目の国立眼科研究所視覚機能アンケート (NEI VFQ-25)。
最小値: 0 // 最大値: 100。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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緑内障特有のアンケート
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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緑内障症状スケール (GSS)。
最小値: 0 // 最大値: 100。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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緑内障関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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15 項目の緑内障の生活の質 (GQL-15)。
最小値: 0 // 最大値: 100。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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36 項目の簡易型健康調査アンケート (SF-36)。
最小値: 0 // 最大値: 100。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病における自己評価の健康
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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5次元3レベルのユーロクオールグループ在庫（EQ-5D-3L）。
最小値: 0 // 最大値: 1.
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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感情的（快楽的）、社会的、心理的な健康状態の評価。
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)。
最小値: 0 // 最大値: 70.
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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うつ、不安、ストレスの3軸でのストレス評価
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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うつ病、不安、ストレス スケールの短い形式 (DASS-21)。
最小値: 0 // 最大値: 21.
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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強度性能
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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スクワットとベンチプレスのエクササイズで線形位置変換器を使用して最大下負荷に対して記録された速度の評価。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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耐久性能
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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レッグクランクエルゴメーターで増分負荷テストが実行されます
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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重さ
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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はかりで測った重さ（kg）。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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脂肪量
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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体組成評価は、セグメント多周波体組成計によって取得されます。
体脂肪量 (kg)。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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体組成評価は、セグメント多周波体組成計によって取得されます。
除脂肪体重 (kg)。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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内臓脂肪組織
時間枠：ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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体組成評価は、セグメント多周波体組成計によって取得されます。
内臓脂肪組織 (kg)。
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ベースライン (0 週) と介入後 (25 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。