Oefeninterventie bij primair openhoekglaucoom (EYE-FIT)
19 januari 2023 bijgewerkt door: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Impact van fysieke activiteit als coadjuvante strategie voor farmacologische behandeling van DrDeramus Management: een gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (EYE-FIT)
EYE-FIT is een gerandomiseerde klinische studie met een parallelle opzet met twee armen, gericht op het beoordelen van de impact van het uitvoeren van een gestructureerd en gecontroleerd fysiek trainingsprogramma op de verschillende variabelen die verband houden met de progressie van glaucoom bij farmacologisch behandelde patiënten met primair openhoekglaucoom.
Deze interventie omvat een 24 weken durend gelijktijdig trainingsprogramma (duurzaamheid + weerstand) onder toezicht, waarbij de invloed wordt vergeleken met de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn beweringen dat fysiek actievere personen minder kans hebben op het ontstaan en de progressie van DrDeramus.
Tot op heden is er echter geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de impact beoordeelt van het uitvoeren van een gestructureerd en begeleid fysiek trainingsprogramma op de progressie van DrDeramus.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een tweearmige parallelle opzet zal worden gebruikt om de chronische effecten te bepalen van een 24 weken durend gelijktijdig trainingsprogramma (uithoudingsvermogen + weerstand) in vergelijking met een controlegroep (geen training voorgeschreven) op de oogfunctie en fysieke conditie. fitheid van patiënten met primaire openhoekglaucoom.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in een van de twee groepen (experimenteel of controle [wachtlijst]), terwijl de oculaire functie en fysieke fitheid voor en na de interventie worden beoordeeld door onderzoekers die blind zijn voor de groepstoewijzing van elke deelnemer.
Bovendien zullen patiënten met primair openkamerhoekglaucoom volgens hun medische behandeling worden onderverdeeld in twee groepen (prostaglandine-analogen en combinaties van prostaglandine-analogen en bètablokkers).
Daarom zullen in deze klinische proef vier groepen worden overwogen.
De resultaten van de klinische studie EYE-FIT zullen nieuwe informatie opleveren over de invloed van lichaamsbeweging op verschillende markers van glaucoom, en kunnen helpen om de klinische, economische en sociale last van deze ziekte te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje
- University of Granada
-
Contact:
- Jesús Vera, PhD
- Telefoonnummer: 958241904
- E-mail: veraj@ugr.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Amador García Ramos, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leeftijd hebben tussen de 50 en 70 jaar
- Primaire openhoekglaucoomdiagnose op basis van objectieve criteria (d.w.z. glaucomateuze oogzenuwkopveranderingen en gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoom, na uitsluiting van andere mogelijke oorzaken).
- Geen enkele chirurgische ingreep voor de behandeling van glaucoom hebben ondergaan
- Medisch behandeld worden met prostaglandine-analogen of met een combinatie van prostaglandine-analogen en bètablokkers
Uitsluitingscriteria:
- Heb een geplande operatie voor de volgende 6 maanden
- Beschikken over voldoende mobiliteit om onder toezicht lichaamsoefeningen uit te voeren
- Lijdt aan een ziekte die het beoefenen van lichaamsbeweging verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefening
De interventiegroep (uithoudingsvermogen + weerstandstraining) zal 48 trainingssessies uitvoeren (24 weken, tweemaal per week).
In elke sessie doen ze de been- en armfietsoefeningen tijdens de eerste helft van de sessie (15 minuten beenfietsen en 15 minuten armfietsen) en weerstandsoefeningen waarbij het onderlichaam (bijv. Squat) en bovenlichaam betrokken zijn. lichaam (bijvoorbeeld verschillende oefeningen die worden uitgevoerd tegen de weerstand die wordt opgelegd door elastische banden) tijdens de tweede helft van de sessie.
|
Gebruikelijke zorg
Een 24 weken durend trainingsprogramma met gelijktijdige oefeningen
|
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep voert geen begeleid trainingsprogramma uit en volgt de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline glaucoombeschadiging in het netvlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Optische coherentietomografie voor de beoordeling van glaucomateuze schade in de macula en oogzenuwkop
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline visuele velden na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Evaluatie van de visuele velden met de Humphrey Field Analyzer met behulp van het Zweedse Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard-protocol.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de morfologie van het voorste oog en de biomechanica van het hoornvlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Beoordeling van de morfologie van de voorste kamer met behulp van de Pentacam Scheimpflug-camera en de biomechanica van het hoornvlies met behulp van de Corvis ST.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline elektrofysiologische activiteit in het netvlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Onderzoek van de functionele toestand van het netvlies met de fotopische negatieve respons en patroon ERG
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline intraoculaire druk na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Beoordeling van intraoculaire drukniveaus
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline oculaire perfusiedruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Indirecte berekening van oculaire perfusiedruk door de meting van intraoculaire druk en bloeddruk
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde visiegerichte gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
De 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
DrDeramus-specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
De DrDeramus Symptoom Schaal (GSS).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
DrDeramus-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
De 15-item DrDeramus Quality of Life (GQL-15).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
De 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid in mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
De EuroQol Group inventariseert 5 dimensies en 3 niveaus (EQ-5D-3L).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 1.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Beoordeling van emotioneel (hedonisch), sociaal en psychologisch welzijn.
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
De Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 70.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Noodevaluatie langs de 3 assen van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
De korte vorm van de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
Minimale waarde: 0 // Maximale waarde: 21.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Krachtige prestaties
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Evaluatie van de geregistreerde snelheid tegen submaximale belastingen met een lineaire positietransducer in de squat- en benchpress-oefeningen.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Er wordt een incrementele belastingstest uitgevoerd op een beenkrukergometer
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Gewicht gemeten met een weegschaal (kg).
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden verkregen door middel van een segmentale multi-frequentie analyser van de lichaamssamenstelling.
Vetmassa in kg.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden verkregen door middel van een segmentale multi-frequentie analyser van de lichaamssamenstelling.
Vetvrije massa in kg.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden verkregen door middel van een segmentale multi-frequentie analyser van de lichaamssamenstelling.
Visceraal vetweefsel in kg.
|
Baseline (week 0) en na-interventie (week 25)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2021-127505NA-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .