Intervention d'exercice dans le glaucome primaire à angle ouvert (EYE-FIT)
19 janvier 2023 mis à jour par: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Impact de l'activité physique en tant que stratégie coadjuvante du traitement pharmacologique pour la gestion du glaucome : un essai clinique randomisé chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (EYE-FIT)
EYE-FIT est un essai clinique randomisé avec une conception parallèle à deux bras visant à évaluer l'impact de la réalisation d'un programme d'entraînement physique structuré et supervisé sur les différentes variables associées à la progression du glaucome chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert traités pharmacologiquement.
Cette intervention comprendra un programme d'entraînement simultané supervisé de 24 semaines (endurance + résistance) comparant son influence aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains prétendent que les personnes plus actives physiquement sont moins susceptibles d'apparition et de progression du glaucome.
Cependant, à ce jour, il n'existe pas un seul essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'impact de la réalisation d'un programme d'entraînement physique structuré et supervisé sur la progression du glaucome.
Un essai clinique contrôlé randomisé avec une conception parallèle à deux bras sera utilisé pour déterminer les effets chroniques d'un programme d'entraînement simultané (endurance + résistance) de 24 semaines par rapport à un groupe témoin (aucun entraînement prescrit) sur la fonction oculaire et physique. condition physique des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (expérimental ou témoin [liste d'attente]), tandis que la fonction oculaire et la condition physique seront évaluées avant et après l'intervention par des chercheurs ignorant l'attribution du groupe à chaque participant.
De plus, les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert seront subdivisés selon leur traitement médical en deux groupes (analogues de prostaglandines et association d'analogues de prostaglandines et de bêta-bloquants).
Par conséquent, quatre groupes seront considérés dans cet essai clinique.
Les résultats de l'essai clinique EYE-FIT fourniront de nouvelles informations sur l'influence de l'exercice sur différents marqueurs du glaucome et pourraient contribuer à réduire le fardeau clinique, économique et social de cette maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne
- University of Granada
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Contact:
- Jesús Vera, PhD
- Numéro de téléphone: 958241904
- E-mail: veraj@ugr.es
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Chercheur principal:
- Amador García Ramos, PhD
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Chercheur principal:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un âge compris entre 50 et 70 ans
- Diagnostic primaire de glaucome à angle ouvert basé sur des critères objectifs (c'est-à-dire, changements glaucomateux de la tête du nerf optique et anomalies du champ visuel compatibles avec le glaucome, après exclusion d'autres causes possibles).
- N'ont subi aucune intervention chirurgicale pour le traitement du glaucome
- Être médicalement traité avec des analogues de prostaglandines ou avec une combinaison d'analogues de prostaglandines et de bêta-bloquants
Critère d'exclusion:
- Avoir une chirurgie programmée pour les 6 mois suivants
- Avoir un niveau de mobilité suffisant pour effectuer des exercices physiques supervisés
- Souffrir de toute maladie qui empêche la pratique de l'exercice physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercer
Le groupe d'intervention (entraînement d'endurance + résistance) effectuera 48 séances d'entraînement (24 semaines, deux fois par semaine).
Dans chaque session, ils effectueront les exercices de vélo des jambes et des bras pendant la première moitié de la session (15 minutes de vélo des jambes et 15 minutes de vélo des bras) et des exercices d'entraînement en résistance impliquant le bas du corps (par exemple, squat) et le haut du corps. corps (par exemple, une variété d'exercices effectués contre la résistance imposée par des bandes élastiques) pendant la seconde moitié de la séance.
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Soins habituels
Un programme d'entraînement physique simultané de 24 semaines
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Aucune intervention: contrôle
Le groupe de contrôle n'effectuera aucun programme d'entraînement supervisé et suivra les soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux dommages glaucomateux de base dans la rétine à 6 mois
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Tomographie par cohérence optique pour l'évaluation des lésions glaucomateuses de la macula et de la tête du nerf optique
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Changement par rapport aux champs visuels de base à 6 mois
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Évaluation des champs visuels avec le Humphrey Field Analyzer en utilisant le protocole Swedish Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard .
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Changements par rapport à la morphologie initiale de l'œil antérieur et à la biomécanique cornéenne à 6 mois
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Évaluation de la morphologie de la chambre antérieure à l'aide de la caméra Pentacam Scheimpflug et de la biomécanique de la cornée à l'aide du Corvis ST.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Changement par rapport à l'activité électrophysiologique de base dans la rétine à 6 mois
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Examen de l'état fonctionnel de la rétine avec la réponse photopique négative et le schéma ERG
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Changement par rapport à la pression intraoculaire de base à 6 mois
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Évaluation des niveaux de pression intraoculaire
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Changement par rapport à la pression de perfusion oculaire de base à 6 mois
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Calcul indirect de la pression de perfusion oculaire par la mesure de la pression intraoculaire et de la pression artérielle
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé autodéclaré lié à la vision
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25) en 25 points.
Valeur minimale : 0 // Valeur maximale : 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Questionnaire spécifique au glaucome
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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L'échelle des symptômes du glaucome (GSS).
Valeur minimale : 0 // Valeur maximale : 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Qualité de vie liée au glaucome
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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La qualité de vie du glaucome en 15 points (GQL-15).
Valeur minimale : 0 // Valeur maximale : 100.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items (SF-36).
Valeur minimale : 0 // Valeur maximale : 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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État de santé autoévalué en matière de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/d'inconfort et d'anxiété/de dépression
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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L'inventaire EuroQol Group en 5 dimensions et 3 niveaux (EQ-5D-3L).
Valeur minimale : 0 // Valeur maximale : 1.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Évaluation du bien-être émotionnel (hédonique), social et psychologique.
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Le formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF).
Valeur minimale : 0 // Valeur maximale : 70.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Évaluation de la détresse selon les 3 axes de la dépression, de l'anxiété et du stress
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Le formulaire abrégé de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Valeur minimale : 0 // Valeur maximale : 21.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Performances de force
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Évaluation de la vitesse enregistrée contre des charges sous-maximales avec un transducteur de position linéaire dans les exercices de squat et de développé couché.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Performances d'endurance
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Un test de chargement incrémental sera effectué sur un ergomètre à manivelle
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Lester
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Poids mesuré avec une balance (kg).
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Masse grasse
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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L'évaluation de la composition corporelle sera obtenue à l'aide d'un analyseur de composition corporelle multifréquence segmentaire.
Masse grasse en kg.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Masse maigre
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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L'évaluation de la composition corporelle sera obtenue au moyen d'un analyseur de composition corporelle multifréquence segmentaire.
Masse maigre en kg.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Tissu adipeux viscéral
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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L'évaluation de la composition corporelle sera obtenue à l'aide d'un analyseur de composition corporelle multifréquence segmentaire.
Tissu adipeux viscéral en kg.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 25)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Estimation)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2021-127505NA-I00 (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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