Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon ved primær åpenvinklet glaukom (EYE-FIT)

19. januar 2023 oppdatert av: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada

Effekten av fysisk aktivitet som en koadjuvant strategi for farmakologisk behandling for glaukombehandling: en randomisert klinisk studie i primære åpenvinklede glaukompasienter (EYE-FIT)

EYE-FIT er en randomisert klinisk studie med en to-arms parallell design som tar sikte på å vurdere effekten av å utføre et strukturert og overvåket fysisk treningsprogram på de forskjellige variablene assosiert med glaukomprogresjon hos farmakologisk behandlede primære åpenvinkelglaukompasienter. Denne intervensjonen vil inkludere et overvåket 24-ukers samtidig (utholdenhet + motstand) treningsprogram som sammenligner dens innflytelse med standard behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er påstander om at mer fysisk aktive individer har mindre sannsynlighet for utbrudd av glaukom og progresjon. Til dags dato er det imidlertid ikke en eneste randomisert kontrollert klinisk studie som vurderer effekten av å utføre et strukturert og overvåket fysisk treningsprogram på progresjon av glaukom. En randomisert kontrollert klinisk studie med en to-arms parallell design vil bli brukt for å bestemme de kroniske effektene av et 24-ukers samtidig (utholdenhet + motstand) treningsprogram sammenlignet med en kontrollgruppe (ingen trening foreskrevet) på okulær funksjon og fysisk egnethet til pasienter med primær åpenvinkelglaukom. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i en av de to gruppene (eksperimentell eller kontroll [venteliste]), mens okulær funksjon og fysisk form vil bli vurdert før og etter intervensjonen av forskere som er blindet for gruppetildelingen til hver deltaker. I tillegg vil primære åpenvinklede glaukompasienter bli delt inn i to grupper etter medisinsk behandling (prostaglandinanaloger og kombinasjon av prostaglandinanalog og betablokkere). Derfor vil fire grupper bli vurdert i denne kliniske studien. Resultatene av den kliniske studien EYE-FIT vil gi ny informasjon om påvirkningen av trening på ulike markører for glaukom, og kan bidra til å redusere den kliniske, økonomiske og sosiale byrden av denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania
        • University of Granada
        • Ta kontakt med:
          • Jesús Vera, PhD
          • Telefonnummer: 958241904
          • E-post: veraj@ugr.es
        • Hovedetterforsker:
          • Amador García Ramos, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Vera Vilchez, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en alder mellom 50 og 70 år
  • Primær åpenvinklet glaukomdiagnose basert på objektive kriterier (dvs. glaukomatøse synsnervehodeforandringer og synsfeltdefekter forenlig med glaukom, etter utelukkelse av andre mulige årsaker).
  • Ingen har gjennomgått kirurgisk inngrep for behandling av glaukom
  • Bli medisinsk behandlet med prostaglandinanaloger eller med en kombinasjon av prostaglandinanaloger og betablokkere

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en planlagt operasjon de neste 6 månedene
  • Ha et tilstrekkelig mobilitetsnivå til å utføre overvåket fysisk trening
  • Lider av enhver sykdom som hindrer fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trening
Intervensjonsgruppen (utholdenhet + motstandstrening) vil gjennomføre 48 treningsøkter (24 uker, to ganger per uke). I hver økt vil de utføre ben- og armsyklingøvelser i løpet av den første halvdelen av økten (15 minutter bensykling og 15 minutter armsykling) og styrketreningsøvelser som involverer underkroppen (f.eks. knebøy) og overkroppen. kropp (f.eks. en rekke øvelser utført mot motstanden pålagt av elastiske bånd) i løpet av andre halvdel av økten.
Annen: Kontroll
Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Trening
Et 24-ukers treningsprogram samtidig
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen vil ikke utføre noe overvåket treningsprogram, og vil følge standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline glaukomskade i netthinnen ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Optisk koherenstomografi for vurdering av glaukomskade i makula og optisk nervehode
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Endring fra baseline synsfelt ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Evaluering av synsfeltene med Humphrey Field Analyzer ved bruk av den svenske Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard-protokollen.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Endringer fra baseline fremre øyemorfologi og hornhinnebiomekanikk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Vurdering av fremre kammermorfologi ved bruk av Pentacam Scheimpflug-kameraet og biomekanikken til hornhinnen ved bruk av Corvis ST.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Endring fra baseline elektrofysiologisk aktivitet i netthinnen ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Undersøkelse av funksjonstilstanden til netthinnen med fotopisk negativ respons og mønster ERG
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Endring fra baseline intraokulært trykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Vurdering av intraokulære trykknivåer
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Endring fra baseline okulært perfusjonstrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Indirekte beregning av okulært perfusjonstrykk ved mål på intraokulært trykk og blodtrykk
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert visjonsmålrettet helsestatus
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 elementer (NEI VFQ-25). Minimum verdi: 0 // Maksimal verdi: 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Glaukom-spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Glaukom Symptom Scale (GSS). Minimum verdi: 0 // Maksimal verdi: 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Glaukom-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
15-elementet Glaucoma Quality of Life (GQL-15). Minimum verdi: 0 // Maksimal verdi: 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
The 36-Item Short Form Health Survey-spørreskjemaet (SF-36). Minimum verdi: 0 // Maksimal verdi: 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Selvvurdert helse innen mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
EuroQol Groups beholdning av 5 dimensjoner og 3 nivåer (EQ-5D-3L). Minimum verdi: 0 // Maksimal verdi: 1. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Vurdering av emosjonelt (hedonisk), sosialt og psykologisk velvære.
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Minimum verdi: 0 // Maksimal verdi: 70. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Nødevaluering langs de tre aksene depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Kortformen depresjon, angst og stressskala (DASS-21). Minimum verdi: 0 // Maksimal verdi: 21. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Styrke ytelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Evaluering av hastigheten registrert mot submaksimale belastninger med en lineær posisjonstransduser i knebøy og benkpressøvelser.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Utholdenhetsprestasjon
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
En inkrementell belastningstest vil bli utført på et bensveiv ergometer
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Vekt
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Vekt målt med vekt (kg).
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Fettmasse
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Kroppssammensetningsvurdering vil bli oppnådd gjennom en segmentell multi-frekvens kroppssammensetningsanalysator. Fettmasse i kg.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Mager masse
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Kroppssammensetningsvurdering vil bli oppnådd gjennom en segmentell multi-frekvens kroppssammensetningsanalysator. Mager masse i kg.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)
Kroppssammensetningsvurdering vil bli oppnådd gjennom en segmentell multi-frekvens kroppssammensetningsanalysator. Visceralt fettvev i kg.
Baseline (uke 0) og etter-intervensjon (uke 25)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Durham University
University Hospital Virgen de las Nieves
University of Szczecin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID2021-127505NA-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere