Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (EYE-FIT)

19. ledna 2023 aktualizováno: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada

Vliv fyzické aktivity jako koadjuvantní strategie k farmakologické léčbě léčby glaukomu: Randomizovaná klinická studie u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (EYE-FIT)

EYE-FIT je randomizovaná klinická studie s dvouramenným paralelním designem zaměřená na posouzení dopadu provádění strukturovaného a kontrolovaného programu fyzického tréninku na různé proměnné související s progresí glaukomu u farmakologicky léčených pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Tato intervence bude zahrnovat supervizovaný 24týdenní souběžný (vytrvalostní + odporový) tréninkový program porovnávající jeho vliv se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují tvrzení, že fyzicky aktivnější jedinci mají menší pravděpodobnost vzniku a progrese glaukomu. Dosud však neexistuje jediná randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící vliv provádění strukturovaného a kontrolovaného programu tělesného tréninku na progresi glaukomu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s dvouramenným paralelním designem bude použita ke stanovení chronických účinků 24týdenního souběžného (vytrvalostní + odporového) tréninkového programu ve srovnání s kontrolní skupinou (nepředepsán žádný trénink) na oční funkci a fyzickou kondici. fitness pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (experimentální nebo kontrolní [čekací seznam]), přičemž oční funkce a fyzická zdatnost budou posouzeny před a po intervenci výzkumníky zaslepenými vůči skupinovému rozdělení každého účastníka. Kromě toho budou pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem rozděleni podle jejich medikamentózní léčby do dvou skupin (analoga prostaglandinu a kombinace analogu prostaglandinu a beta-blokátorů). Proto budou v této klinické studii uvažovány čtyři skupiny. Výsledky klinické studie EYE-FIT poskytnou nové informace o vlivu cvičení na různé markery glaukomu a mohou pomoci snížit klinickou, ekonomickou a sociální zátěž tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Jesús Vera, PhD
          • Telefonní číslo: 958241904
          • E-mail: veraj@ugr.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amador García Ramos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Vera Vilchez, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít věk mezi 50 a 70 lety
  • Primární diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem na základě objektivních kritérií (tj. glaukomové změny hlavice zrakového nervu a defekty zorného pole odpovídající glaukomu, po vyloučení jiných možných příčin).
  • Nikdo nepodstoupil žádný chirurgický zákrok pro léčbu glaukomu
  • být lékařsky léčen analogy prostaglandinu nebo kombinací analogu prostaglandinu a beta-blokátorů

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte plánovanou operaci na následujících 6 měsíců
  • Mít dostatečnou úroveň mobility k provádění cvičení pod dohledem
  • Trpět jakoukoli nemocí, která brání provozování fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení
Intervenční (vytrvalostní + odporový trénink) skupina provede 48 tréninků (24 týdnů, dvakrát týdně). V každém sezení provedou během první poloviny cvičení cvičení na nohou a pažích (15 minut na kole nohou a 15 minut na kole na pažích) a cvičení se zátěží zahrnující spodní část těla (např. dřep) a horní část těla. těla (např. různé cviky prováděné proti odporu kladenému elastickými pásy) během druhé poloviny sezení.
Jiný: Řízení
Obvyklá péče
Behaviorální: Cvičení
24týdenní program souběžného cvičení
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupina nebude provádět žádný výcvikový program pod dohledem a bude dodržovat standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího glaukomového poškození v sítnici po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Optická koherentní tomografie pro hodnocení glaukomového poškození makuly a terče zrakového nervu
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změna od výchozích zorných polí po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vyhodnocení zorných polí pomocí Humphrey Field Analyzer pomocí švédského Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard protokol.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změny od výchozí morfologie předního oka a biomechaniky rohovky po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Posouzení morfologie přední komory pomocí kamery Pentacam Scheimpflug a biomechaniky rohovky pomocí Corvis ST.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změna od výchozí elektrofyziologické aktivity v sítnici po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vyšetření funkčního stavu sítnice s fotopickou negativní odpovědí a vzorem ERG
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změna od výchozího nitroočního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Stanovení hladiny nitroočního tlaku
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Změna od výchozího očního perfuzního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Nepřímý výpočet očního perfuzního tlaku měřením nitroočního tlaku a krevního tlaku
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášený zdravotní stav cílený na zrak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu o 25 položkách (NEI VFQ-25). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Dotazník specifický pro glaukom
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Škála příznaků glaukomu (GSS). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Kvalita života související s glaukomem
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
15-položková kvalita života pro glaukom (GQL-15). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Krátký dotazník zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vlastní hodnocení zdraví v oblasti mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Inventář skupiny EuroQol o 5 rozměrech a 3 úrovních (EQ-5D-3L). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení emocionální (hédonické), sociální a psychické pohody.
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení úzkosti podél 3 os deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Krátká forma škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Minimální hodnota: 0 // Maximální hodnota: 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Silový výkon
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vyhodnocení zaznamenané rychlosti proti submaximálním zátěžím pomocí lineárního snímače polohy při cvičeních s dřepem a bench pressem.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Vytrvalostní výkon
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Inkrementální zátěžový test bude proveden na klikovém ergometru nohou
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hmotnost měřena na váze (kg).
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení tělesného složení bude získáno prostřednictvím segmentového multifrekvenčního analyzátoru tělesného složení. Hmotnost tuku v kg.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hubená hmota
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení tělesného složení bude získáno prostřednictvím segmentového multifrekvenčního analyzátoru tělesného složení. Chudá hmotnost v kg.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)
Hodnocení tělesného složení bude získáno prostřednictvím segmentového multifrekvenčního analyzátoru tělesného složení. Viscerální tuková tkáň v kg.
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (25. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

Durham University
University Hospital Virgen de las Nieves
University of Szczecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2021-127505NA-I00 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit