Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention ved primær åbenvinklet glaukom (EYE-FIT)

19. januar 2023 opdateret af: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada

Effekten af ​​fysisk aktivitet som en coadjuverende strategi til farmakologisk behandling af glaukomhåndtering: et randomiseret klinisk forsøg i primære åbenvinklede glaukompatienter (EYE-FIT)

EYE-FIT er et randomiseret klinisk forsøg med et to-arms parallelt design, der har til formål at vurdere virkningen af ​​at udføre et struktureret og overvåget fysisk træningsprogram på de forskellige variabler forbundet med glaukom-progression hos farmakologisk behandlede primære åbenvinklede glaukompatienter. Denne intervention vil omfatte et overvåget 24-ugers samtidig (udholdenhed + modstand) træningsprogram, der sammenligner dets indflydelse med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er påstande om, at mere fysisk aktive individer er mindre tilbøjelige til at begynde og udvikle sig med glaukom. Til dato er der dog ikke et enkelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer virkningen af ​​at udføre et struktureret og overvåget fysisk træningsprogram på glaukom-progression. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et to-arms parallelt design vil blive brugt til at bestemme de kroniske effekter af et 24-ugers samtidig (udholdenhed + modstand) træningsprogram sammenlignet med en kontrolgruppe (ingen træning foreskrevet) på den okulære funktion og fysiske fitness hos patienter med primær åbenvinklet glaukom. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​de to grupper (eksperimentel eller kontrol [venteliste]), mens øjenfunktion og fysisk kondition vil blive vurderet før og efter interventionen af ​​forskere, der er blindet for hver deltagers gruppetildeling. Derudover vil primære åbenvinklede glaukompatienter blive opdelt efter deres medicinske behandling i to grupper (prostaglandinanaloger og kombination af prostaglandinanalog og betablokkere). Derfor vil fire grupper blive overvejet i dette kliniske forsøg. Resultaterne af det kliniske EYE-FIT-forsøg vil give ny information om træningens indflydelse på forskellige markører for glaukom og kan hjælpe med at reducere den kliniske, økonomiske og sociale byrde af denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • University of Granada
        • Kontakt:
          • Jesús Vera, PhD
          • Telefonnummer: 958241904
          • E-mail: veraj@ugr.es
        • Ledende efterforsker:
          • Amador García Ramos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Vera Vilchez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en alder mellem 50 og 70 år
  • Primær åbenvinklet glaukomdiagnose baseret på objektive kriterier (dvs. glaukomatøse synsnervehovedforandringer og synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukom, efter udelukkelse af andre mulige årsager).
  • Ingen har gennemgået kirurgisk indgreb til behandling af glaukom
  • Være medicinsk behandlet med prostaglandinanaloger eller med en kombination af prostaglandinanaloger og betablokkere

Ekskluderingskriterier:

  • Få en planlagt operation i de følgende 6 måneder
  • Har et tilstrækkeligt mobilitetsniveau til at udføre overvåget fysisk træning
  • Lider af enhver sygdom, der forhindrer udøvelsen af ​​fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dyrke motion
Interventionsgruppen (udholdenheds- + modstandstræning) vil udføre 48 træningssessioner (24 uger, to gange om ugen). I hver session vil de udføre ben- og armcyklingsøvelserne i løbet af den første halvdel af sessionen (15 minutters bencykling og 15 minutters armcykling) og styrketræningsøvelser, der involverer underkroppen (f.eks. squat) og overkroppen. krop (f.eks. en række øvelser, der udføres mod modstanden pålagt af elastikbånd) i løbet af anden halvdel af sessionen.
Andet: Styring
Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Et 24-ugers samtidig træningsprogram
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen vil ikke udføre noget superviseret træningsprogram og vil følge standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glaukomskade i nethinden efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Optisk kohærenstomografi til vurdering af glaukomskade i makula og optisk nervehoved
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændring fra baseline synsfelter efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Evaluering af synsfelterne med Humphrey Field Analyzer ved hjælp af den svenske Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard protokol.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændringer fra baseline forreste øjenmorfologi og corneal biomekanik efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vurdering af den forreste kammermorfologi ved hjælp af Pentacam Scheimpflug-kameraet og hornhindens biomekanik ved hjælp af Corvis ST.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændring fra baseline elektrofysiologisk aktivitet i nethinden efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Undersøgelse af nethindens funktionelle tilstand med den fotopiske negative respons og mønster ERG
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændring fra baseline intraokulært tryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vurdering af intraokulære trykniveauer
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Ændring fra baseline okulært perfusionstryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Indirekte beregning af okulært perfusionstryk ved måling af intraokulært tryk og blodtryk
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret synsmålrettet sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 punkter (NEI VFQ-25). Minimumværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Glaukom-specifikt spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Glaukom Symptom Scale (GSS). Minimumværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Glaukom-relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
15-elementer Glaukom Livskvalitet (GQL-15). Minimumværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36). Minimumværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Selvvurderet helbred inden for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
EuroQol Groups beholdning af 5 dimensioner og 3 niveauer (EQ-5D-3L). Minimumværdi: 0 // Maksimumværdi: 1. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vurdering af følelsesmæssigt (hedonisk), socialt og psykologisk velvære.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Minimumværdi: 0 // Maksimalværdi: 70. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Nødsevaluering langs de 3 akser depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Kortformen Depression, Angst og Stress Skalaen (DASS-21). Minimumværdi: 0 // Maksimalværdi: 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Styrke ydeevne
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Evaluering af hastigheden registreret mod submaksimale belastninger med en lineær positionstransducer i squat- og bænkpresøvelser.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Udholdenhedspræstation
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
En trinvis belastningstest vil blive udført på et bensvingergometer
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Vægt målt med en vægt (kg).
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Kropssammensætningsvurdering vil blive opnået gennem en segmentel multi-frekvens kropssammensætningsanalysator. Fedtmasse i kg.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Mager masse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Kropssammensætningsvurdering vil blive opnået gennem en segmentel multi-frekvens kropssammensætningsanalysator. Mager masse i kg.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)
Kropssammensætningsvurdering vil blive opnået gennem en segmentel multi-frekvens kropssammensætningsanalysator. Visceralt fedtvæv i kg.
Baseline (uge 0) og efter-intervention (uge 25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Durham University
University Hospital Virgen de las Nieves
University of Szczecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Skøn)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2021-127505NA-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner