Intervenção com Exercícios no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (EYE-FIT)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Impacto da Atividade Física como Estratégia Coadjuvante ao Tratamento Farmacológico para o Controle do Glaucoma: Um Ensaio Clínico Randomizado em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (EYE-FIT)
O EYE-FIT é um ensaio clínico randomizado com desenho de dois braços paralelos que visa avaliar o impacto da realização de um programa de treinamento físico estruturado e supervisionado nas diferentes variáveis associadas à progressão do glaucoma em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto tratados farmacologicamente.
Esta intervenção incluirá um programa de treinamento concorrente supervisionado de 24 semanas (resistência + resistência) comparando sua influência com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há alegações de que indivíduos mais ativos fisicamente são menos propensos ao aparecimento e progressão do glaucoma.
No entanto, até o momento, não há um único ensaio clínico randomizado controlado avaliando o impacto da realização de um programa de treinamento físico estruturado e supervisionado na progressão do glaucoma.
Um ensaio clínico controlado randomizado com um desenho de dois braços paralelos será usado para determinar os efeitos crônicos de um programa de treinamento concorrente de 24 semanas (resistência + resistência) em comparação com um grupo controle (sem treinamento prescrito) na função ocular e física condicionamento físico de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos (experimental ou controle [lista de espera]), enquanto a função ocular e a aptidão física serão avaliadas antes e após a intervenção por pesquisadores cegos para a alocação do grupo de cada participante.
Além disso, os pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto serão subdivididos de acordo com seu tratamento médico em dois grupos (análogos de prostaglandinas e combinação de análogos de prostaglandinas e betabloqueadores).
Portanto, quatro grupos serão considerados neste ensaio clínico.
Os resultados do ensaio clínico EYE-FIT fornecerão novas informações sobre a influência do exercício em diferentes marcadores de glaucoma e podem ajudar a reduzir a carga clínica, econômica e social desta doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- University of Granada
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Contato:
- Jesús Vera, PhD
- Número de telefone: 958241904
- E-mail: veraj@ugr.es
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Investigador principal:
- Amador García Ramos, PhD
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Investigador principal:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 50 e 70 anos
- Diagnóstico primário de glaucoma de ângulo aberto com base em critérios objetivos (ou seja, alterações glaucomatosas da cabeça do nervo óptico e defeitos do campo visual consistentes com glaucoma, após a exclusão de outras causas possíveis).
- Não foi submetido a nenhuma intervenção cirúrgica para tratamento de glaucoma
- Ser tratado clinicamente com análogos de prostaglandinas ou com uma combinação de análogos de prostaglandinas e betabloqueadores
Critério de exclusão:
- Ter uma cirurgia agendada para os próximos 6 meses
- Ter um nível de mobilidade suficiente para realizar exercício físico supervisionado
- Sofrer de alguma doença que impeça a prática de exercício físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: exercício
O grupo intervenção (treinamento de resistência + resistência) realizará 48 sessões de treinamento (24 semanas, duas vezes por semana).
Em cada sessão, eles realizarão exercícios de ciclismo de perna e braço durante a primeira metade da sessão (15 minutos de ciclismo de perna e 15 minutos de ciclismo de braço) e exercícios de treinamento de resistência envolvendo a parte inferior do corpo (por exemplo, agachamento) e superior. corpo (por exemplo, diversos exercícios realizados contra a resistência imposta por faixas elásticas) durante a segunda metade da sessão.
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Cuidados usuais
Um programa de treinamento de exercícios simultâneos de 24 semanas
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Sem intervenção: ao controle
O grupo controle não realizará nenhum programa de treinamento supervisionado e seguirá os cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do dano glaucomatoso basal na retina aos 6 meses
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Tomografia de coerência óptica para avaliação de dano glaucomatoso na mácula e na cabeça do nervo óptico
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Alteração dos campos visuais basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Avaliação dos campos visuais com o Humphrey Field Analyzer usando o protocolo SITA-Standard do Algoritmo Interativo Sueco de Limiar (24-2).
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Alterações da linha de base da morfologia anterior do olho e da biomecânica da córnea aos 6 meses
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Avaliação da morfologia da câmara anterior usando a câmera Pentacam Scheimpflug e a biomecânica da córnea usando o Corvis ST.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Alteração da atividade eletrofisiológica basal na retina aos 6 meses
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Exame do estado funcional da retina com resposta fotópica negativa e padrão ERG
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Alteração da pressão intraocular basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Avaliação dos níveis de pressão intraocular
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Alteração da pressão de perfusão ocular basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Cálculo indireto da pressão de perfusão ocular pela medida da pressão intraocular e da pressão arterial
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde auto-relatado com foco na visão
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Questionário de função visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Questionário específico para glaucoma
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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A Escala de Sintomas do Glaucoma (GSS).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Qualidade de vida relacionada ao Glaucoma
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Os 15 itens de Qualidade de Vida do Glaucoma (GQL-15).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Questionário de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Autoavaliação da saúde em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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O inventário EuroQol Group de 5 dimensões e 3 níveis (EQ-5D-3L).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 1.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Avaliação do bem-estar emocional (hedônico), social e psicológico.
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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The Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 70.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Avaliação do sofrimento ao longo dos 3 eixos de depressão, ansiedade e stress
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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A versão abreviada da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 21.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Desempenho de força
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Avaliação da velocidade registrada contra cargas submáximas com transdutor de posição linear nos exercícios de agachamento e supino reto.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Desempenho de resistência
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Um teste de carga incremental será realizado em um ergômetro de manivela
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Peso
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Peso medido com uma balança (kg).
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Massa gorda
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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A avaliação da composição corporal será obtida por meio de um analisador de composição corporal multifrequencial segmentar.
Massa gorda em kg.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Massa magra
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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A avaliação da composição corporal será obtida por meio de um analisador de composição corporal multifrequencial segmentar.
Massa magra em kg.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Tecido adiposo visceral
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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A avaliação da composição corporal será obtida por meio de um analisador de composição corporal multifrequencial segmentar.
Tecido adiposo visceral em kg.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 25)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2021-127505NA-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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