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원발성 개방각 녹내장의 운동 중재 (EYE-FIT)

2023년 1월 19일 업데이트: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada

녹내장 관리를 위한 약물 치료에 대한 보조제 전략으로서의 신체 활동의 영향: 원발성 개방각 녹내장 환자의 무작위 임상 시험(EYE-FIT)

EYE-FIT는 약리학적 치료를 받은 원발성 개방각 녹내장 환자의 녹내장 진행과 관련된 다양한 변수에 대한 구조화되고 감독된 신체 훈련 프로그램 수행의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 두 팔 병렬 디자인의 무작위 임상 시험입니다. 이 개입에는 표준 관리에 미치는 영향을 비교하는 감독 하의 24주 동시(지구력 + 저항) 훈련 프로그램이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체적으로 활동적인 개인일수록 녹내장 발병 및 진행 가능성이 낮다는 주장이 있습니다. 그러나 지금까지 구조화되고 감독된 신체 훈련 프로그램을 수행하는 것이 녹내장 진행에 미치는 영향을 평가하는 단일 무작위 통제 임상 시험은 없습니다. 2군 평행 설계를 사용한 무작위 통제 임상 시험을 사용하여 24주 동시(지구력 + 저항) 훈련 프로그램이 안구 기능 및 신체에 대한 대조군(훈련이 처방되지 않음)과 비교하여 만성적으로 미치는 영향을 결정합니다. 원발성 개방각 녹내장 환자의 체력. 참가자는 무작위로 두 그룹(실험군 또는 대조군[대기자 명단]) 중 하나로 나뉘며, 안구 기능과 체력은 각 참가자의 그룹 할당에 눈이 먼 연구원이 중재 전후에 평가합니다. 또한, 원발성 개방각 녹내장 환자는 치료에 따라 두 그룹(프로스타글란딘 유사체 및 프로스타글란딘 유사체와 베타 차단제의 조합)으로 세분됩니다. 따라서 이번 임상시험에서는 4개 그룹을 고려할 예정이다. EYE-FIT 임상 시험의 결과는 운동이 녹내장의 다양한 지표에 미치는 영향에 대한 새로운 정보를 제공하고 녹내장의 임상적, 경제적, 사회적 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인
        • University of Granada
        • 연락하다:
          • Jesús Vera, PhD
          • 전화번호: 958241904
          • 이메일: veraj@ugr.es
        • 수석 연구원:
          • Amador García Ramos, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jesús Vera Vilchez, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세에서 70세 사이의 나이
  • 객관적인 기준(즉, 다른 가능한 원인을 배제한 후 녹내장과 일치하는 녹내장 시신경 유두 변화 및 시야 결손)에 기반한 일차 개방각 녹내장 진단.
  • 녹내장 치료를 위해 수술을 받은 적이 없음
  • 프로스타글란딘 유사체 또는 프로스타글란딘 유사체와 베타 차단제의 조합으로 의학적으로 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 6개월 동안 예정된 수술을 받으십시오.
  • 감독 하에 신체 운동을 수행할 수 있는 충분한 수준의 이동성을 가지고 있어야 합니다.
  • 신체 운동을 방해하는 모든 질병을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
중재(지구력 + 저항 훈련) 그룹은 48개의 훈련 세션(24주, 주당 2회)을 수행합니다. 각 세션에서 그들은 세션 전반부에 다리와 팔 순환 운동(다리 순환 15분, 팔 순환 15분)과 하체(예: 스쿼트) 및 상체를 포함하는 저항 훈련 운동을 수행합니다. 세션의 후반부 동안 신체(예: 탄성 밴드에 의해 부과된 저항에 대해 수행되는 다양한 운동).
다른: 제어
평소 케어
행동: 운동
24주 동시 운동 훈련 프로그램
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 감독 교육 프로그램을 수행하지 않고 표준 치료를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 망막의 기준선 녹내장 손상으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
황반과 시신경두의 녹내장 손상 평가를 위한 빛간섭단층촬영
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
6개월에 기준 시야에서 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
Swedish Interactive Thresholding Algorithm(24-2) SITA-Standard 프로토콜을 사용하여 Humphrey Field Analyzer로 시야를 평가합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
6개월에 기준선 전방 눈 형태 및 각막 생체역학으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
Pentacam Scheimpflug 카메라를 이용한 전방 형태 평가와 Corvis ST를 이용한 각막의 생체역학 평가.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
6개월에 망막의 기준선 전기생리학적 활동으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
광음성 반응 및 패턴 ERG로 망막의 기능 상태 검사
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
6개월 시점에서 기준 안압으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
안압 수준 평가
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
6개월 시점에서 기준 안구 관류압으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
안압과 혈압을 측정하여 안구관류압을 간접적으로 계산
기준선(0주) 및 개입 후(25주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 시력 목표 건강 상태
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
25개 항목의 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25). 최소값: 0 // 최대값: 100. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
녹내장 관련 설문지
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
녹내장 증상 척도(GSS). 최소값: 0 // 최대값: 100. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
녹내장 관련 삶의 질
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
15항목 녹내장 삶의 질(GQL-15). 최소값: 0 // 최대값: 100. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
36항목 약식 건강 조사 설문지(SF-36). 최소값: 0 // 최대값: 100. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울에 대한 자가 평가 건강
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
5개 차원 및 3개 수준(EQ-5D-3L)의 EuroQol Group 인벤토리. 최소값: 0 // 최대값: 1. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
정서적(쾌락), 사회적 및 심리적 웰빙 평가.
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
정신 건강 연속체-간단한 양식(MHC-SF). 최소값: 0 // 최대값: 70. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
우울, 불안, 스트레스 3축에 따른 고통 평가
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
우울증, 불안 및 스트레스 척도 약식(DASS-21). 최소값: 0 // 최대값: 21. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
강도 성능
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
스쿼트 및 벤치 프레스 운동에서 선형 위치 변환기를 사용하여 최대 이하 부하에 대해 기록된 속도 평가.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
내구성 성능
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
레그 크랭크 에르고미터에서 증분 하중 테스트가 수행됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
무게
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
저울로 측정한 무게(kg).
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
체지방량
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
체성분 평가는 분절형 다중 주파수 체성분 분석기를 통해 이루어집니다. 체지방량(kg).
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
근육량
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
체성분 평가는 분절형 다중 주파수 체성분 분석기를 통해 이루어집니다. 린 질량(kg).
기준선(0주) 및 개입 후(25주)
내장 지방 조직
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(25주)
체성분 평가는 분절형 다중 주파수 체성분 분석기를 통해 이루어집니다. 내장 지방 조직(kg).
기준선(0주) 및 개입 후(25주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

협력자

Durham University
University Hospital Virgen de las Nieves
University of Szczecin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PID2021-127505NA-I00 (기타 보조금/기금 번호: Ministerio de Ciencia e Innovación)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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