Физические нагрузки при первичной открытоугольной глаукоме (EYE-FIT)
19 января 2023 г. обновлено: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Влияние физической активности в качестве дополнительной стратегии фармакологического лечения глаукомы: рандомизированное клиническое исследование у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (EYE-FIT)
EYE-FIT — это рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном с двумя группами, целью которого является оценка влияния выполнения структурированной и контролируемой программы физических тренировок на различные переменные, связанные с прогрессированием глаукомы у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, получающих фармакологическую терапию.
Это вмешательство будет включать контролируемую 24-недельную одновременную программу тренировок (выносливость + сопротивление), сравнивая ее влияние со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть утверждения, что более физически активные люди менее склонны к возникновению и прогрессированию глаукомы.
Однако на сегодняшний день нет ни одного рандомизированного контролируемого клинического исследования, оценивающего влияние выполнения структурированной и контролируемой программы физических тренировок на прогрессирование глаукомы.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном с двумя группами будет использовано для определения хронических эффектов 24-недельной программы одновременных тренировок (выносливость + сопротивление) по сравнению с контрольной группой (тренировки не предписаны) на функцию глаза и физическое состояние. состояние больных первичной открытоугольной глаукомой.
Участники будут случайным образом разделены на одну из двух групп (экспериментальную или контрольную [список ожидания]), в то время как функция глаза и физическая форма будут оцениваться до и после вмешательства исследователями, не имеющими представления о групповом распределении каждого участника.
Кроме того, пациенты с первичной открытоугольной глаукомой будут разделены в зависимости от проводимого лечения на две группы (аналоги простагландина и комбинация аналога простагландина и бета-блокаторов).
Таким образом, в этом клиническом испытании будут рассмотрены четыре группы.
Результаты клинического исследования EYE-FIT предоставят новую информацию о влиянии физических упражнений на различные маркеры глаукомы и могут помочь уменьшить клиническое, экономическое и социальное бремя этого заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- University of Granada
-
Контакт:
- Jesús Vera, PhD
- Номер телефона: 958241904
- Электронная почта: veraj@ugr.es
-
Главный следователь:
- Amador García Ramos, PhD
-
Главный следователь:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь возраст от 50 до 70 лет
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы основан на объективных критериях (например, глаукоматозных изменениях диска зрительного нерва и дефектах полей зрения, характерных для глаукомы, после исключения других возможных причин).
- Никто не подвергался хирургическому вмешательству для лечения глаукомы
- Лечиться аналогами простагландина или комбинацией аналога простагландина и бета-блокаторов.
Критерий исключения:
- Плановая операция на следующие 6 месяцев
- Иметь достаточный уровень подвижности для выполнения контролируемых физических упражнений
- Страдаете любым заболеванием, препятствующим практике физических упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнение
Группа вмешательства (тренировка на выносливость + сопротивление) проведет 48 тренировок (24 недели, два раза в неделю).
На каждом занятии они будут выполнять упражнения на велосипеде для ног и рук в течение первой половины занятия (15 минут на велосипеде для ног и 15 минут на велосипеде для рук) и упражнения с отягощениями, включающие нижнюю часть тела (например, приседания) и верхнюю часть тела. тела (например, разнообразные упражнения, выполняемые против сопротивления, создаваемого эластичными лентами) во второй половине занятия.
|
Обычный уход
24-недельная одновременная программа тренировок
|
|
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа не будет выполнять какую-либо контролируемую программу обучения и будет следовать стандартному уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным глаукоматозным повреждением сетчатки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Оптическая когерентная томография для оценки глаукоматозного поражения макулы и диска зрительного нерва
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Изменение полей зрения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Оценка полей зрения с помощью анализатора поля зрения Хамфри с использованием шведского интерактивного алгоритма определения пороговых значений (24-2) стандартного протокола SITA.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем морфологии переднего отдела глаза и биомеханики роговицы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Оценка морфологии передней камеры с помощью камеры Pentacam Scheimpflug и биомеханики роговицы с помощью Corvis ST.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрофизиологической активности сетчатки через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Исследование функционального состояния сетчатки с фотопическим негативным ответом и паттерном ЭРГ
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Оценка уровня внутриглазного давления
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Изменение перфузионного давления глаза по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Косвенный расчет глазного перфузионного давления по измерению внутриглазного давления и артериального давления
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка состояния здоровья, ориентированного на зрение
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Опросник зрительных функций Национального института глаз, состоящий из 25 пунктов (NEI VFQ-25).
Минимальное значение: 0 // Максимальное значение: 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Опросник по глаукоме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Шкала симптомов глаукомы (GSS).
Минимальное значение: 0 // Максимальное значение: 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Качество жизни, связанное с глаукомой
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Качество жизни при глаукоме из 15 пунктов (GQL-15).
Минимальное значение: 0 // Максимальное значение: 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Краткая анкета обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36).
Минимальное значение: 0 // Максимальное значение: 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Самооценка здоровья по подвижности, самообслуживанию, обычным занятиям, боли/дискомфорту и тревоге/депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Инвентаризация EuroQol Group в 5 измерениях и 3 уровнях (EQ-5D-3L).
Минимальное значение: 0 // Максимальное значение: 1.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Оценка эмоционального (гедонистического), социального и психологического благополучия.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF).
Минимальное значение: 0 // Максимальное значение: 70.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Оценка стресса по трем осям депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Краткая форма Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Минимальное значение: 0 // Максимальное значение: 21.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Силовые характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Оценка скорости, зарегистрированной при субмаксимальных нагрузках с датчиком линейного положения в упражнениях на присед и жим лежа.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Тест с возрастающей нагрузкой будет проводиться на эргометре коленного сустава.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Вес измеряется на весах (кг).
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Оценка состава тела будет проводиться с помощью сегментарного многочастотного анализатора состава тела.
Масса жира в кг.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Оценка состава тела будет проводиться с помощью сегментарного многочастотного анализатора состава тела.
Нежирная масса в кг.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Оценка состава тела будет проводиться с помощью сегментарного многочастотного анализатора состава тела.
Висцеральная жировая ткань в кг.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 25)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2021-127505NA-I00 (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .