Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio di intervento nel glaucoma primario ad angolo aperto (EYE-FIT)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada

Impatto dell'attività fisica come strategia coadiuvante al trattamento farmacologico per la gestione del glaucoma: uno studio clinico randomizzato in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (EYE-FIT)

EYE-FIT è uno studio clinico randomizzato con un disegno a due bracci paralleli volto a valutare l'impatto dell'esecuzione di un programma di allenamento fisico strutturato e supervisionato sulle diverse variabili associate alla progressione del glaucoma in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto trattati farmacologicamente. Questo intervento includerà un programma di allenamento simultaneo supervisionato di 24 settimane (resistenza + resistenza) confrontando la sua influenza con la cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono affermazioni secondo cui gli individui più attivi fisicamente hanno meno probabilità di insorgenza e progressione del glaucoma. Tuttavia, ad oggi, non esiste un singolo studio clinico controllato randomizzato che valuti l'impatto dell'esecuzione di un programma di allenamento fisico strutturato e supervisionato sulla progressione del glaucoma. Verrà utilizzato uno studio clinico controllato randomizzato con un disegno parallelo a due bracci per determinare gli effetti cronici di un programma di allenamento simultaneo di 24 settimane (resistenza + resistenza) rispetto a un gruppo di controllo (nessun allenamento prescritto) sulla funzione oculare e fisica fitness dei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto. I partecipanti saranno divisi casualmente in uno dei due gruppi (sperimentale o di controllo [lista d'attesa]), mentre la funzione oculare e l'idoneità fisica saranno valutate prima e dopo l'intervento da ricercatori ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo di ciascun partecipante. Inoltre, i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto saranno suddivisi in base al loro trattamento medico in due gruppi (analoghi delle prostaglandine e combinazione di analoghi delle prostaglandine e beta-bloccanti). Pertanto, in questo studio clinico saranno presi in considerazione quattro gruppi. I risultati della sperimentazione clinica EYE-FIT forniranno nuove informazioni sull'influenza dell'esercizio su diversi marcatori di glaucoma e potrebbero contribuire a ridurre l'onere clinico, economico e sociale di questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • University of Granada
        • Contatto:
          • Jesús Vera, PhD
          • Numero di telefono: 958241904
          • Email: veraj@ugr.es
        • Investigatore principale:
          • Amador García Ramos, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jesús Vera Vilchez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 50 e i 70 anni
  • Diagnosi primaria di glaucoma ad angolo aperto basata su criteri oggettivi (es. alterazioni glaucomatose della testa del nervo ottico e difetti del campo visivo coerenti con il glaucoma, dopo l'esclusione di altre possibili cause).
  • Nessuno ha subito alcun intervento chirurgico per il trattamento del glaucoma
  • Sottoporsi a trattamento medico con analoghi delle prostaglandine o con una combinazione di analoghi delle prostaglandine e beta-bloccanti

Criteri di esclusione:

  • Avere un intervento chirurgico programmato per i successivi 6 mesi
  • Avere un livello di mobilità sufficiente per eseguire esercizio fisico supervisionato
  • Soffrire di qualsiasi malattia che impedisca la pratica dell'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio
Il gruppo di intervento (allenamento di resistenza + resistenza) eseguirà 48 sessioni di allenamento (24 settimane, due volte a settimana). In ogni sessione, eseguiranno gli esercizi di pedalata per gambe e braccia durante la prima metà della sessione (15 minuti di pedalata per le gambe e 15 minuti di pedalata per le braccia) e esercizi di allenamento di resistenza che coinvolgono la parte inferiore del corpo (ad es. corpo (ad esempio, una varietà di esercizi eseguiti contro la resistenza imposta dagli elastici) durante la seconda metà della sessione.
Altro: Controllo
Solita cura
Comportamentale: Esercizio
Un programma di allenamento con esercizi simultanei di 24 settimane
Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun programma di allenamento supervisionato e seguirà le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal danno glaucomatoso della retina al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Tomografia a coerenza ottica per la valutazione del danno glaucomatoso della macula e della testa del nervo ottico
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Variazione dai campi visivi di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione dei campi visivi con l'Humphrey Field Analyzer utilizzando il protocollo SITA-Standard dell'algoritmo svedese di soglia interattiva (24-2).
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Cambiamenti dalla morfologia dell'occhio anteriore al basale e dalla biomeccanica corneale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione della morfologia della camera anteriore utilizzando la fotocamera Pentacam Scheimpflug e della biomeccanica della cornea utilizzando il Corvis ST.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Variazione dall'attività elettrofisiologica basale nella retina a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Esame dello stato funzionale della retina con risposta fotopica negativa e pattern ERG
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Variazione dalla pressione intraoculare basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione dei livelli di pressione intraoculare
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Variazione dalla pressione di perfusione oculare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Calcolo indiretto della pressione di perfusione oculare mediante la misura della pressione intraoculare e della pressione arteriosa
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mirato alla vista auto-riferito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute di 25 voci (NEI VFQ-25). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Questionario specifico per il glaucoma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La scala dei sintomi del glaucoma (GSS). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Qualità della vita correlata al glaucoma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La qualità della vita del glaucoma a 15 voci (GQL-15). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Salute autovalutata in mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
L'inventario del Gruppo EuroQol di 5 dimensioni e 3 livelli (EQ-5D-3L). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 1. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione del benessere emotivo (edonico), sociale e psicologico.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La salute mentale Continuum-Forma breve (MHC-SF). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 70. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione del disagio lungo i 3 assi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Forma abbreviata della scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21). Valore minimo: 0 // Valore massimo: 21. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Prestazioni di forza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Valutazione della velocità registrata rispetto a carichi submassimali con un trasduttore di posizione lineare negli esercizi di squat e bench press.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Prestazioni di resistenza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Verrà eseguito un test di carico incrementale su un ergometro a manovella della gamba
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Peso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Peso misurato con una bilancia (kg).
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso un analizzatore di composizione corporea multifrequenza segmentale. Massa grassa kg.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Massa magra
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso un analizzatore di composizione corporea multifrequenza segmentale. Massa magra kg.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta attraverso un analizzatore di composizione corporea multifrequenza segmentale. Tessuto adiposo viscerale in kg.
Basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Durham University
University Hospital Virgen de las Nieves
University of Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2021-127505NA-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi