原发性开角型青光眼的运动干预 (EYE-FIT)
2023年1月19日 更新者：Jesus Vera Vilchez、Universidad de Granada
身体活动作为辅助策略对青光眼药物治疗的影响：原发性开角型青光眼患者 (EYE-FIT) 的随机临床试验
EYE-FIT 是一项采用双臂平行设计的随机临床试验，旨在评估在药物治疗的原发性开角型青光眼患者中执行结构化和监督的体育锻炼计划对与青光眼进展相关的不同变量的影响。
这种干预将包括一个有监督的 24 周并行（耐力 + 阻力）培训计划，将其影响与标准护理进行比较。
研究概览
详细说明
有说法称，身体活动较多的人不太可能发生青光眼和进展。
然而，迄今为止，还没有一项随机对照临床试验评估执行结构化和监督的体育锻炼计划对青光眼进展的影响。
将使用双臂平行设计的随机对照临床试验来确定 24 周并行（耐力 + 阻力）训练计划与对照组（未规定训练）相比对眼功能和身体的慢性影响原发性开角型青光眼患者的健康状况。
参与者将被随机分配到两组中的一组（实验组或对照 [候补名单]），而眼功能和身体健康将在干预前后由对每个参与者的组分配不知情的研究人员进行评估。
此外，原发性开角型青光眼患者将根据他们的治疗分为两组（前列腺素类似物和前列腺素类似物与 β 受体阻滞剂的组合）。
因此，本次临床试验将考虑四组。
EYE-FIT临床试验的结果将为运动对青光眼不同标志物的影响提供新的信息，并可能有助于减轻这种疾病的临床、经济和社会负担。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙
- University of Granada
-
接触：
- Jesús Vera, PhD
- 电话号码：958241904
- 邮箱：veraj@ugr.es
-
首席研究员：
- Amador García Ramos, PhD
-
首席研究员：
- Jesús Vera Vilchez, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在50至70岁之间
- 基于客观标准的原发性开角型青光眼诊断（即在排除其他可能原因后，青光眼性视神经乳头改变和视野缺损与青光眼一致）。
- 没有接受过任何青光眼治疗的手术干预
- 使用前列腺素类似物或前列腺素类似物和 β 受体阻滞剂的组合进行医学治疗
排除标准：
- 在接下来的 6 个月内安排手术
- 有足够的活动能力来进行有监督的体育锻炼
- 患有任何妨碍体育锻炼的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼
干预（耐力+阻力训练）组将进行48次训练（24周，每周两次）。
在每个课程中，他们将在课程的前半部分进行腿部和手臂循环练习（15 分钟的腿部循环和 15 分钟的手臂循环）以及涉及下半身（例如下蹲）和上半身的阻力训练练习身体（例如，针对松紧带施加的阻力进行的各种练习）在课程的后半部分。
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日常护理
为期 24 周的同步运动训练计划
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无干预：控制
对照组将不执行任何监督培训计划，并将遵循标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时视网膜青光眼损伤的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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用于评估黄斑和视神经乳头青光眼损伤的光学相干断层扫描
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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6 个月时基线视野的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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使用瑞典交互式阈值算法 (24-2) SITA 标准协议的 Humphrey 视野分析仪评估视野。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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6 个月时基线前眼形态和角膜生物力学的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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使用 Pentacam Scheimpflug 相机评估前房形态，使用 Corvis ST 评估角膜生物力学。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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6 个月时视网膜基线电生理活动的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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用明视负反应和模式 ERG 检查视网膜的功能状态
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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6 个月时基线眼压的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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眼压水平的评估
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
|
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6 个月时基线眼灌注压的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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通过测量眼内压和血压间接计算眼灌注压
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的以视力为目标的健康状况
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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25 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25)。
最小值：0 // 最大值：100。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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|
青光眼特定问卷
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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青光眼症状量表 (GSS)。
最小值：0 // 最大值：100。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
|
|
青光眼相关生活质量
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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15 项青光眼生活质量 (GQL-15)。
最小值：0 // 最大值：100。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
|
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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36 项简短健康调查问卷 (SF-36)。
最小值：0 // 最大值：100。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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在行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面的自我评估健康
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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EuroQol Group 清单的 5 个维度和 3 个水平 (EQ-5D-3L)。
最小值：0 // 最大值：1。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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评估情绪（享乐）、社会和心理健康。
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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心理健康连续统一体简表 (MHC-SF)。
最小值：0 // 最大值：70。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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沿抑郁、焦虑和压力三个轴的痛苦评估
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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抑郁、焦虑和压力量表简表 (DASS-21)。
最小值：0 // 最大值：21。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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实力表现
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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在深蹲和卧推练习中使用线性位置传感器评估次最大负荷下记录的速度。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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耐力表现
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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将在腿曲柄测力计上进行增量加载测试
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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重量
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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用秤测量的重量（公斤）。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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脂肪量
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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身体成分评估将通过分段多频身体成分分析仪获得。
以千克为单位的脂肪量。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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瘦体重
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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身体成分评估将通过分段多频身体成分分析仪获得。
以公斤为单位的瘦体重。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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内脏脂肪组织
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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身体成分评估将通过分段多频身体成分分析仪获得。
以千克为单位的内脏脂肪组织。
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基线（第 0 周）和干预后（第 25 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (估计)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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