Interwencja ćwiczeń w jaskrze pierwotnej otwartego kąta (EYE-FIT)
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Wpływ aktywności fizycznej jako strategii uzupełniającej leczenie farmakologiczne w leczeniu jaskry: randomizowane badanie kliniczne u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (EYE-FIT)
EYE-FIT to randomizowane badanie kliniczne z dwuramiennym, równoległym projektem, którego celem jest ocena wpływu ustrukturyzowanego i nadzorowanego programu treningu fizycznego na różne zmienne związane z progresją jaskry u leczonych farmakologicznie pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Ta interwencja będzie obejmowała nadzorowany 24-tygodniowy równoległy program treningowy (wytrzymałość + opór), porównujący jego wpływ ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją twierdzenia, że osoby bardziej aktywne fizycznie są mniej podatne na wystąpienie i progresję jaskry.
Jednak do tej pory nie ma ani jednego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego oceniającego wpływ wykonywania ustrukturyzowanego i nadzorowanego programu treningu fizycznego na progresję jaskry.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma ramionami równoległymi zostanie wykorzystane do określenia chronicznych skutków 24-tygodniowego programu treningowego (wytrzymałość + opór) w porównaniu z grupą kontrolną (bez zalecanego treningu) na funkcje narządu wzroku i sprawność fizyczną. Sprawność fizyczna pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na jedną z dwóch grup (eksperymentalna lub kontrolna [lista oczekujących]), podczas gdy funkcja narządu wzroku i sprawność fizyczna zostaną ocenione przed i po interwencji przez badaczy, którzy nie znają przydziału do grupy każdego uczestnika.
Ponadto, pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta zostaną podzieleni w zależności od leczenia na dwie grupy (analogi prostaglandyn oraz połączenie analogu prostaglandyny i beta-adrenolityków).
Dlatego w tym badaniu klinicznym zostaną uwzględnione cztery grupy.
Wyniki badania klinicznego EYE-FIT dostarczą nowych informacji na temat wpływu ćwiczeń na różne markery jaskry i mogą pomóc w zmniejszeniu klinicznych, ekonomicznych i społecznych obciążeń związanych z tą chorobą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- University of Granada
-
Kontakt:
- Jesús Vera, PhD
- Numer telefonu: 958241904
- E-mail: veraj@ugr.es
-
Główny śledczy:
- Amador García Ramos, PhD
-
Główny śledczy:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 50 do 70 lat
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta na podstawie obiektywnych kryteriów (tj. zmiany jaskrowe głowy nerwu wzrokowego i ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrze, po wykluczeniu innych możliwych przyczyn).
- Żaden nie przeszedł żadnej interwencji chirurgicznej w leczeniu jaskry
- Być leczonym medycznie analogami prostaglandyn lub kombinacją analogu prostaglandyny i beta-blokerów
Kryteria wyłączenia:
- Mieć zaplanowaną operację na następne 6 miesięcy
- Mieć wystarczający poziom mobilności, aby wykonywać nadzorowane ćwiczenia fizyczne
- Cierpią na wszelkie choroby, które uniemożliwiają uprawianie ćwiczeń fizycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia
Grupa interwencyjna (trening wytrzymałościowy + oporowy) wykona 48 sesji treningowych (24 tygodnie, 2 razy w tygodniu).
Podczas każdej sesji będą wykonywać ćwiczenia nóg i ramion podczas pierwszej połowy sesji (15 minut jazdy na rowerze nogami i 15 minut jazdy na rowerze ramion) oraz ćwiczenia oporowe obejmujące dolne partie ciała (np. ciała (np. różnorodne ćwiczenia wykonywane z oporem gumek) w drugiej połowie sesji.
|
Zwykła opieka
24-tygodniowy program ćwiczeń równoległych
|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna nie będzie wykonywać żadnego nadzorowanego programu treningowego i będzie przestrzegać standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego uszkodzenia jaskrowego w siatkówce po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Optyczna koherentna tomografia do oceny uszkodzeń jaskrowych plamki żółtej i głowy nerwu wzrokowego
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi polami widzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Ocena pól widzenia za pomocą Humphrey Field Analyzer przy użyciu protokołu SITA-Standard z algorytmem szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (24-2).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej morfologii przedniego oka i biomechaniki rogówki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Ocena morfologii komory przedniej aparatem Pentacam Scheimpflug oraz biomechaniki rogówki aparatem Corvis ST.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Zmiana od wyjściowej aktywności elektrofizjologicznej w siatkówce po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Badanie stanu czynnościowego siatkówki z negatywną odpowiedzią fotopową i wzorcem ERG
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Ocena poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia perfuzyjnego oka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Pośrednie obliczenie ciśnienia perfuzyjnego oka za pomocą pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i ciśnienia krwi
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia ukierunkowany na wzrok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Kwestionariusz specyficzny dla jaskry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Skala objawów jaskry (GSS).
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Jakość życia związana z jaskrą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
15-itemowa jakość życia jaskry (GQL-15).
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 100.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
36-itemowy kwestionariusz krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Samoocena stanu zdrowia w zakresie poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Inwentaryzacja Grupy EuroQol w 5 wymiarach i 3 poziomach (EQ-5D-3L).
Wartość minimalna: 0 // Wartość maksymalna: 1.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Ocena dobrostanu emocjonalnego (hedonicznego), społecznego i psychicznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Krótka forma kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF).
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 70.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Ocena dystresu wzdłuż 3 osi depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Krótka Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Minimalna wartość: 0 // Maksymalna wartość: 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Wydajność siłowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Ocena prędkości zarejestrowanej w stosunku do obciążeń submaksymalnych za pomocą przetwornika położenia liniowego w ćwiczeniach przysiadu i wyciskania leżąc.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Wydajność wytrzymałościowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Test obciążenia przyrostowego zostanie przeprowadzony na ergometrze z korbą nożną
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Waga mierzona za pomocą wagi (kg).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą segmentowego wieloczęstotliwościowego analizatora składu ciała.
Masa tłuszczu w kg.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą segmentowego wieloczęstotliwościowego analizatora składu ciała.
Masa beztłuszczowa w kg.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą segmentowego wieloczęstotliwościowego analizatora składu ciała.
Trzewna tkanka tłuszczowa w kg.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2021-127505NA-I00 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .