Harjoitusinterventio primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa (EYE-FIT)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus koadjuvanttistrategiana glaukooman hoidon farmakologiseen hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus primaarisilla avoimen kulman glaukoomapotilailla (EYE-FIT)
EYE-FIT on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksihaarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida strukturoidun ja valvotun fyysisen harjoitteluohjelman vaikutusta glaukooman etenemiseen liittyviin muuttujiin farmakologisesti hoidetuilla primaarisella avokulmaglaukoomapotilailla.
Tämä interventio sisältää valvotun 24 viikon samanaikaisen (kestävyys + vastustuskyky) harjoitusohjelman, jossa sen vaikutusta verrataan tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väitetään, että fyysisesti aktiivisemmilla henkilöillä on vähemmän todennäköistä glaukooman puhkeamista ja etenemistä.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa yhtä satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin jäsennellyn ja valvotun fyysisen harjoitteluohjelman vaikutusta glaukooman etenemiseen.
Satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa on kaksihaarainen rinnakkaissuunnittelu, käytetään määrittämään 24 viikon samanaikaisen (kestävyys + vastustuskyky) harjoitusohjelman krooniset vaikutukset silmän toimintaan ja fyysiseen toimintaan verrattuna kontrolliryhmään (ei määrätty harjoittelua). primaarisen avokulmaglaukoomapotilaiden kunto.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (kokeellinen tai kontrolli [odotuslista]), kun taas kunkin osallistujan ryhmäjakoa sokeiksi katsoneet tutkijat arvioivat silmien toimintaa ja fyysistä kuntoa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi primaarisen avokulmaglaukoomapotilaat jaetaan hoitonsa mukaan kahteen ryhmään (prostaglandiinianalogit sekä prostaglandiinianalogin ja beetasalpaajien yhdistelmä).
Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan neljää ryhmää.
Kliinisen EYE-FIT-tutkimuksen tulokset antavat uutta tietoa liikunnan vaikutuksesta glaukooman eri markkereihin ja voivat auttaa vähentämään tämän taudin kliinistä, taloudellista ja sosiaalista taakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- University of Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Vera, PhD
- Puhelinnumero: 958241904
- Sähköposti: veraj@ugr.es
-
Päätutkija:
- Amador García Ramos, PhD
-
Päätutkija:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 50-70 vuotta
- Primaarinen avokulmaglaukooman diagnoosi objektiivisten kriteerien perusteella (eli glaukoomaan liittyvät näköhermon pään muutokset ja glaukooman mukaiset näkökenttävauriot, kun muut mahdolliset syyt on suljettu pois).
- Yhdellekään ei ole tehty mitään kirurgista interventiota glaukooman hoitoon
- saada lääketieteellistä hoitoa prostaglandiinianalogeilla tai prostaglandiinianalogin ja beetasalpaajien yhdistelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Tee suunniteltu leikkaus seuraavaksi 6 kuukaudeksi
- Liikuntataso on riittävä valvotun fyysisen harjoituksen suorittamiseen
- Kärsi mistä tahansa sairaudesta, joka estää fyysisen harjoittelun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Interventioryhmä (kestävyys + vastustusharjoittelu) suorittaa 48 harjoitusta (24 viikkoa, kahdesti viikossa).
Jokaisella harjoituskerralla he suorittavat jalkojen ja käsien pyöräilyharjoituksia harjoituksen ensimmäisen puoliskon aikana (15 minuuttia jalkapyöräilyä ja 15 minuuttia käsipyöräilyä) sekä vastustusharjoituksia, joissa harjoitetaan alavartaloa (esim. kyykky) ja ylävartaloa. kehon (esim. erilaisia harjoituksia, jotka suoritetaan kuminauhan aiheuttamaa vastusta vastaan) harjoituksen toisella puoliskolla.
|
Tavallinen hoito
24 viikon samanaikainen harjoitteluohjelma
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmä ei suorita mitään valvottua koulutusohjelmaa ja noudattaa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verkkokalvon glaukoomavauriosta lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Optinen koherenssitomografia makulan ja näköhermon pään glaukomatoottisten vaurioiden arvioimiseen
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Muutos perusnäkökentistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Näkökenttien arviointi Humphrey Field Analyzerilla käyttäen Swedish Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard -protokollaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Muutokset lähtötilanteen anteriorisen silmän morfologiaan ja sarveiskalvon biomekaniikkaan 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Anteriorisen kammion morfologian arviointi Pentacam Scheimpflug -kameralla ja sarveiskalvon biomekaniikka Corvis ST:llä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Muutos verkkokalvon elektrofysiologisesta aktiivisuudesta lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Verkkokalvon toiminnallisen tilan tutkiminen fotopic negatiivisen vasteen ja kuvion ERG avulla
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Silmänsisäisen paineen tason arviointi
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Muutos silmän perfuusiopaineen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Silmän perfuusiopaineen epäsuora laskenta silmänsisäisen paineen ja verenpaineen mittauksella
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu näköön kohdistettu terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
25-kohde National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Vähimmäisarvo: 0 // Suurin arvo: 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Glaukoomakohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Glaucoma Symptom Scale (GSS).
Vähimmäisarvo: 0 // Suurin arvo: 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Glaukoomaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
15 tuotteen glaukooman elämänlaatu (GQL-15).
Vähimmäisarvo: 0 // Suurin arvo: 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
36-kohdan lyhytmuotoinen terveyskyselylomake (SF-36).
Vähimmäisarvo: 0 // Suurin arvo: 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Itse arvioitu terveys liikkumisen, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
EuroQol Groupin luettelo 5 ulottuvuudesta ja 3 tasosta (EQ-5D-3L).
Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 1.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Emotionaalisen (hedonisen), sosiaalisen ja psykologisen hyvinvoinnin arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Hätäarviointi masennuksen, ahdistuksen ja stressin kolmella akselilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikon lyhyt muoto (DASS-21).
Minimiarvo: 0 // Suurin arvo: 21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Vahvuussuorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Arvio nopeudesta, joka mitataan submaksimaalisia kuormia vastaan lineaarisella asentoanturilla kyykky- ja penkkipunnerrusharjoituksissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Kestävyyssuoritus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Inkrementaalinen kuormitustesti suoritetaan jalkakampiergometrillä
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Paino mitattuna vaa'alla (kg).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Kehonkoostumusarviointi saadaan segmenttimonitaajuisella kehonkoostumusanalysaattorilla.
Rasvamassa kg.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Kehonkoostumusarviointi saadaan segmenttimonitaajuisella kehonkoostumusanalysaattorilla.
Laiha massa kg.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Kehonkoostumusarviointi saadaan segmenttimonitaajuisella kehonkoostumusanalysaattorilla.
Viskeraalinen rasvakudos kg.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio (viikko 25)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2021-127505NA-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .