Träningsintervention vid primär öppenvinkelglaukom (EYE-FIT)
19 januari 2023 uppdaterad av: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Effekten av fysisk aktivitet som en coadjuvansstrategi för farmakologisk behandling för behandling av glaukom: en randomiserad klinisk prövning i primära patienter med öppen vinkel glaukom (EYE-FIT)
EYE-FIT är en randomiserad klinisk prövning med en tvåarmad parallell design som syftar till att bedöma effekten av att utföra ett strukturerat och övervakat fysiskt träningsprogram på de olika variablerna associerade med glaukomprogression hos farmakologiskt behandlade primära öppenvinkelglaukompatienter.
Denna intervention kommer att innefatta ett övervakat 24-veckors träningsprogram (uthållighet + motstånd) som jämför dess inflytande med standardvården.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns påståenden om att mer fysiskt aktiva individer är mindre benägna att drabbas av glaukom och progression.
Men hittills finns det inte en enda randomiserad kontrollerad klinisk prövning som bedömer effekten av att utföra ett strukturerat och övervakat fysiskt träningsprogram på glaukomprogression.
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en tvåarmad parallelldesign kommer att användas för att fastställa de kroniska effekterna av ett 24-veckors samtidigt träningsprogram (uthållighet + motstånd) jämfört med en kontrollgrupp (ingen träning föreskrivs) på ögonfunktionen och fysisk kondition hos patienter med primär öppenvinkelglaukom.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i en av de två grupperna (experimentell eller kontroll [väntelista]), medan okulär funktion och fysisk kondition kommer att bedömas före och efter interventionen av forskare som är blinda för varje deltagares grupptilldelning.
Dessutom kommer patienter med primär öppenvinkelglaukom att delas in enligt sin medicinska behandling i två grupper (prostaglandinanaloger och kombination av prostaglandinanalog och betablockerare).
Därför kommer fyra grupper att övervägas i denna kliniska prövning.
Resultaten av den kliniska studien EYE-FIT kommer att ge ny information om träningens inverkan på olika markörer för glaukom, och kan bidra till att minska den kliniska, ekonomiska och sociala bördan av denna sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien
- University of Granada
-
Kontakt:
- Jesús Vera, PhD
- Telefonnummer: 958241904
- E-post: veraj@ugr.es
-
Huvudutredare:
- Amador García Ramos, PhD
-
Huvudutredare:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en ålder mellan 50 och 70 år
- Primär öppenvinkelglaukomdiagnos baserad på objektiva kriterier (d.v.s. glaukomförändringar av synnervens huvud och synfältsdefekter förenliga med glaukom, efter uteslutning av andra möjliga orsaker).
- Ingen har genomgått något kirurgiskt ingrepp för behandling av glaukom
- Bli medicinskt behandlad med prostaglandinanaloger eller med en kombination av prostaglandinanaloger och betablockerare
Exklusions kriterier:
- Ha en planerad operation under de följande 6 månaderna
- Ha en tillräcklig nivå av rörlighet för att utföra övervakad fysisk träning
- Lider av någon sjukdom som förhindrar utövandet av fysisk träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träning
Interventionsgruppen (uthållighet + motståndsträning) kommer att utföra 48 träningspass (24 veckor, två gånger per vecka).
I varje pass kommer de att utföra ben- och armcyklingsövningarna under första halvan av passet (15 minuters bencykling och 15 minuters armcykling) och styrketräningsövningar som involverar underkroppen (t.ex. knäböj) och överkroppen. kropp (t.ex. olika övningar som utförs mot motståndet som utövas av elastiska band) under andra halvan av passet.
|
Vanlig skötsel
Ett 24-veckors träningsprogram samtidigt
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att utföra något övervakat träningsprogram och kommer att följa standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen glaukomskada i näthinnan vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Optisk koherenstomografi för bedömning av glaukomskador i gula fläcken och synnervens huvud
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Förändring från synfält vid utgångsläget vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Utvärdering av synfälten med Humphrey Field Analyzer med hjälp av Swedish Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standard protokoll.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Förändringar från baslinjens främre ögonmorfologi och hornhinnebiomekanik efter 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Bedömning av den främre kammarens morfologi med hjälp av Pentacam Scheimpflug-kameran och hornhinnans biomekanik med hjälp av Corvis ST.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Förändring från baslinjens elektrofysiologiska aktivitet i näthinnan efter 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Undersökning av näthinnans funktionella tillstånd med det fotopiska negativa svaret och mönstret ERG
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Ändring från baslinje intraokulärt tryck efter 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Bedömning av intraokulära trycknivåer
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Ändring från baslinjen för ögonperfusionstryck efter 6 månader
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Indirekt beräkning av ögonperfusionstryck genom mätning av intraokulärt tryck och blodtryck
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad syninriktad hälsostatus
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire med 25 artiklar (NEI VFQ-25).
Minsta värde: 0 // Maxvärde: 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Glaukom-specifikt frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Glaucoma Symptom Scale (GSS).
Minsta värde: 0 // Maxvärde: 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Glaukomrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Glaucoma Quality of Life (GQL-15) med 15 artiklar.
Minsta värde: 0 // Maxvärde: 100.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Frågeformuläret med 36 artiklar i kort form Health Survey (SF-36).
Minsta värde: 0 // Maxvärde: 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Självskattad hälsa i rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
EuroQol Groups inventering av 5 dimensioner och 3 nivåer (EQ-5D-3L).
Minsta värde: 0 // Maxvärde: 1.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Bedömning av känslomässigt (hedoniskt), socialt och psykologiskt välbefinnande.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Minsta värde: 0 // Maxvärde: 70.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Nödlägesutvärdering längs de tre axlarna depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Kortformen Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
Minsta värde: 0 // Maxvärde: 21.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Styrka prestanda
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Utvärdering av hastigheten registrerad mot submaximala belastningar med en linjär positionsgivare i knäböj- och bänkpressövningar.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Uthållighetsprestation
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Ett inkrementellt belastningstest kommer att utföras på en benvevsergometer
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Vikt mätt med en våg (kg).
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Kroppssammansättningsbedömning kommer att erhållas genom en segmentell multi-frekvens kroppssammansättningsanalysator.
Fettmassa i kg.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Mager massa
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Kroppssammansättningsbedömning kommer att erhållas genom en segmentell multi-frekvens kroppssammansättningsanalysator.
Mager massa i kg.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
|
Visceral fettvävnad
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Kroppssammansättningsbedömning kommer att erhållas genom en segmentell multi-frekvens kroppssammansättningsanalysator.
Visceral fettvävnad i kg.
|
Baslinje (vecka 0) och efter-intervention (vecka 25)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2021-127505NA-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .