Intervención con ejercicios en el glaucoma primario de ángulo abierto (EYE-FIT)
19 de enero de 2023 actualizado por: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Impacto de la actividad física como estrategia coadyuvante al tratamiento farmacológico para el manejo del glaucoma: un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (EYE-FIT)
EYE-FIT es un ensayo clínico aleatorizado con diseño paralelo de dos brazos que tiene como objetivo evaluar el impacto de la realización de un programa de entrenamiento físico estructurado y supervisado sobre las diferentes variables asociadas a la progresión del glaucoma en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto tratados farmacológicamente.
Esta intervención incluirá un programa de entrenamiento simultáneo (resistencia + resistencia) supervisado de 24 semanas que compare su influencia con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay afirmaciones de que las personas más activas físicamente tienen menos probabilidades de aparición y progresión del glaucoma.
Sin embargo, hasta la fecha, no existe un solo ensayo clínico controlado aleatorio que evalúe el impacto de realizar un programa de entrenamiento físico estructurado y supervisado en la progresión del glaucoma.
Se utilizará un ensayo clínico controlado aleatorizado con un diseño paralelo de dos brazos para determinar los efectos crónicos de un programa de entrenamiento concurrente (resistencia + resistencia) de 24 semanas en comparación con un grupo de control (sin entrenamiento prescrito) sobre la función ocular y física. estado físico de los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en uno de los dos grupos (experimental o de control [lista de espera]), mientras que la función ocular y el estado físico serán evaluados antes y después de la intervención por investigadores que desconocen la asignación de grupo de cada participante.
Además, los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto se subdividirán según su tratamiento médico en dos grupos (análogos de prostaglandinas y combinación de análogos de prostaglandinas y betabloqueantes).
Por lo tanto, se considerarán cuatro grupos en este ensayo clínico.
Los resultados del ensayo clínico EYE-FIT proporcionarán información novedosa sobre la influencia del ejercicio en diferentes marcadores de glaucoma y pueden ayudar a reducir la carga clínica, económica y social de esta enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España
- University of Granada
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Contacto:
- Jesús Vera, PhD
- Número de teléfono: 958241904
- Correo electrónico: veraj@ugr.es
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Investigador principal:
- Amador García Ramos, PhD
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Investigador principal:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una edad entre 50 y 70 años
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto basado en criterios objetivos (es decir, cambios glaucomatosos en la cabeza del nervio óptico y defectos del campo visual compatibles con glaucoma, después de la exclusión de otras causas posibles).
- No haber sido sometido a ninguna intervención quirúrgica para el tratamiento del glaucoma.
- Ser tratado médicamente con análogos de prostaglandinas o con una combinación de análogos de prostaglandinas y betabloqueantes.
Criterio de exclusión:
- Tener una cirugía programada para los siguientes 6 meses
- Tener un nivel de movilidad suficiente para realizar ejercicio físico supervisado
- Sufrir alguna enfermedad que impida la práctica de ejercicio físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ejercicio
El grupo de intervención (resistencia + entrenamiento de resistencia) realizará 48 sesiones de entrenamiento (24 semanas, dos veces por semana).
En cada sesión, realizarán ejercicios de ciclismo de piernas y brazos durante la primera mitad de la sesión (15 minutos de ciclismo de piernas y 15 minutos de ciclismo de brazos) y ejercicios de entrenamiento de resistencia que involucren la parte inferior del cuerpo (por ejemplo, sentadillas) y la parte superior del cuerpo. cuerpo (por ejemplo, una variedad de ejercicios realizados contra la resistencia impuesta por las bandas elásticas) durante la segunda mitad de la sesión.
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Cuidado usual
Un programa de entrenamiento de ejercicio concurrente de 24 semanas
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Sin intervención: control
El grupo de control no realizará ningún programa de entrenamiento supervisado y seguirá el cuidado estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el daño glaucomatoso basal en la retina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Tomografía de coherencia óptica para la evaluación del daño glaucomatoso en la mácula y la cabeza del nervio óptico
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Cambio desde los campos visuales basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Evaluación de los campos visuales con el Humphrey Field Analyzer utilizando el algoritmo de umbral interactivo sueco (24-2) protocolo SITA-Standard.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Cambios con respecto a la morfología anterior del ojo y la biomecánica corneal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Evaluación de la morfología de la cámara anterior mediante la cámara Pentacam Scheimpflug y de la biomecánica de la córnea mediante el Corvis ST.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Cambio desde la actividad electrofisiológica basal en la retina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Examen del estado funcional de la retina con la respuesta fotópica negativa y patrón ERG
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Cambio desde la presión intraocular basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Evaluación de los niveles de presión intraocular
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Cambio desde la presión de perfusión ocular basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Cálculo indirecto de la presión de perfusión ocular por la medida de la presión intraocular y la presión arterial
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud enfocado en la visión autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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El Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI VFQ-25).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Cuestionario específico de glaucoma
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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La escala de síntomas de glaucoma (GSS).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Calidad de vida relacionada con el glaucoma
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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La calidad de vida del glaucoma de 15 ítems (GQL-15).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Salud autoevaluada en movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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El inventario del Grupo EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Evaluación del bienestar emocional (hedónico), social y psicológico.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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La forma abreviada continua de salud mental (MHC-SF).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 70.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Evaluación de la angustia a lo largo de los 3 ejes de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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La forma abreviada de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Valor mínimo: 0 // Valor máximo: 21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Rendimiento de fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Evaluación de la velocidad registrada frente a cargas submáximas con un transductor de posición lineal en los ejercicios de sentadilla y press de banca.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Rendimiento de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Se realizará una prueba de carga incremental en un ergómetro de manivela de pierna.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Peso medido con balanza (kg).
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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La evaluación de la composición corporal se obtendrá a través de un analizador de composición corporal multifrecuencia segmentada.
Masa grasa en kg.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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La evaluación de la composición corporal se obtendrá a través de un analizador de composición corporal multifrecuencia segmentada.
Masa magra en kg.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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La evaluación de la composición corporal se obtendrá a través de un analizador de composición corporal multifrecuencia segmentada.
Tejido adiposo visceral en kg.
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Línea de base (semana 0) y después de la intervención (semana 25)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2021-127505NA-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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