Übungsintervention beim primären Offenwinkelglaukom (EYE-FIT)
19. Januar 2023 aktualisiert von: Jesus Vera Vilchez, Universidad de Granada
Einfluss körperlicher Aktivität als koadjuvante Strategie zur pharmakologischen Behandlung für das Glaukommanagement: Eine randomisierte klinische Studie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (EYE-FIT)
EYE-FIT ist eine randomisierte klinische Studie mit einem zweiarmigen parallelen Design, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Durchführung eines strukturierten und überwachten körperlichen Trainingsprogramms auf die verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit der Glaukomprogression bei pharmakologisch behandelten Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom zu bewerten.
Diese Intervention umfasst ein überwachtes 24-wöchiges gleichzeitiges (Ausdauer- + Widerstands-) Trainingsprogramm, das seinen Einfluss mit der Standardversorgung vergleicht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Behauptungen, dass bei körperlich aktiveren Personen das Auftreten und Fortschreiten des Glaukoms weniger wahrscheinlich ist.
Bis heute gibt es jedoch keine einzige randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Auswirkungen der Durchführung eines strukturierten und überwachten körperlichen Trainingsprogramms auf das Fortschreiten des Glaukoms bewertet.
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem zweiarmigen parallelen Design wird verwendet, um die chronischen Auswirkungen eines 24-wöchigen gleichzeitigen (Ausdauer- + Widerstands-) Trainingsprogramms im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (kein Training vorgeschrieben) auf die Augenfunktion und den Körper zu bestimmen Fitness von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen (Versuchs- oder Kontrollgruppe [Warteliste]) eingeteilt, während die Augenfunktion und die körperliche Fitness vor und nach der Intervention von Forschern bewertet werden, die für die Gruppenzuordnung jedes Teilnehmers blind sind.
Darüber hinaus werden Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom entsprechend ihrer medizinischen Behandlung in zwei Gruppen (Prostaglandin-Analoga und Kombination aus Prostaglandin-Analoga und Betablockern) eingeteilt.
Daher werden in dieser klinischen Studie vier Gruppen berücksichtigt.
Die Ergebnisse der klinischen EYE-FIT-Studie werden neue Informationen über den Einfluss von Bewegung auf verschiedene Glaukommarker liefern und dazu beitragen, die klinische, wirtschaftliche und soziale Belastung durch diese Krankheit zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien
- University of Granada
-
Kontakt:
- Jesús Vera, PhD
- Telefonnummer: 958241904
- E-Mail: veraj@ugr.es
-
Hauptermittler:
- Amador García Ramos, PhD
-
Hauptermittler:
- Jesús Vera Vilchez, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 50 und 70 Jahre alt
- Primäre Diagnose des Offenwinkelglaukoms basierend auf objektiven Kriterien (d. h. glaukomatöse Veränderungen des Sehnervenkopfs und Glaukom-ähnliche Gesichtsfeldausfälle nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen).
- Keiner hat sich einem chirurgischen Eingriff zur Glaukombehandlung unterzogen
- mit Prostaglandin-Analoga oder mit einer Kombination aus Prostaglandin-Analoga und Betablockern ärztlich behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine geplante Operation für die folgenden 6 Monate
- Ein ausreichendes Maß an Mobilität haben, um beaufsichtigte körperliche Übungen durchzuführen
- Leiden Sie an einer Krankheit, die die Ausübung körperlicher Betätigung verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
Die Interventionsgruppe (Ausdauer- + Widerstandstraining) absolviert 48 Trainingseinheiten (24 Wochen, zweimal pro Woche).
In jeder Sitzung führen sie in der ersten Hälfte der Sitzung Bein- und Arm-Radfahrübungen (15 Minuten Bein-Radfahren und 15 Minuten Arm-Radfahren) sowie Widerstandstrainingsübungen für den Unterkörper (z. B. Kniebeugen) und Oberkörper durch. Körper (z. B. verschiedene Übungen, die gegen den Widerstand von Gummibändern durchgeführt werden) während der zweiten Hälfte der Sitzung.
|
Übliche Pflege
Ein 24-wöchiges begleitendes Trainingsprogramm
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe führt kein beaufsichtigtes Trainingsprogramm durch und folgt der Standardbehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glaukomschadens in der Netzhaut nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Optische Kohärenztomographie zur Beurteilung von Glaukomschäden in der Makula und im Sehnervenkopf
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Änderung des Gesichtsfeldes zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Auswertung der Gesichtsfelder mit dem Humphrey Field Analyzer unter Verwendung des Swedish Interactive Thresholding Algorithm (24-2) SITA-Standardprotokolls.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Veränderungen gegenüber der Ausgangsmorphologie des vorderen Auges und der Biomechanik der Hornhaut nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Beurteilung der Vorderkammermorphologie mit der Pentacam Scheimpflug Kamera und der Biomechanik der Hornhaut mit dem Corvis ST.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Veränderung der elektrophysiologischen Aktivität in der Netzhaut nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Untersuchung des Funktionszustandes der Netzhaut mit photopischer negativer Antwort und Muster-ERG
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Beurteilung des Augeninnendrucks
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Änderung des okularen Perfusionsdrucks nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Indirekte Berechnung des Augenperfusionsdrucks durch Messung des Augeninnendrucks und des Blutdrucks
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter sehzielgerichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Der 25-Punkte-Sehfunktionsfragebogen des National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Glaukomspezifischer Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Die Glaukom-Symptomskala (GSS).
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Glaukombezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Die 15-Punkte-Glaukom-Lebensqualität (GQL-15).
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36).
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Das Inventar der EuroQol-Gruppe mit 5 Dimensionen und 3 Ebenen (EQ-5D-3L).
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 1.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Beurteilung des emotionalen (hedonischen), sozialen und psychischen Wohlbefindens.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Das Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF).
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 70.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Belastungsbewertung entlang der 3 Achsen Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Die Kurzform der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21).
Minimalwert: 0 // Maximalwert: 21.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Kraftleistung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Auswertung der aufgenommenen Geschwindigkeit gegen submaximale Belastungen mit einem linearen Wegaufnehmer bei den Kniebeugen- und Bankdrücken-Übungen.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Ausdauerleistung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Auf einem Beinkurbelergometer wird ein inkrementeller Belastungstest durchgeführt
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Gewicht mit Waage gemessen (kg).
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung erfolgt mit einem segmentalen Mehrfrequenz-Körperzusammensetzungsanalysator.
Fettmasse in kg.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Magermasse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung erfolgt mit einem segmentalen Mehrfrequenz-Körperzusammensetzungsanalysator.
Magermasse in kg.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
|
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung erfolgt mit einem segmentalen Mehrfrequenz-Körperzusammensetzungsanalysator.
Viszerales Fettgewebe in kg.
|
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 25)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2021-127505NA-I00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .