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HER2+早期乳がんにおけるトラスツズマブ-デルクステカンによるネオアジュバント療法と化学療法+トラスツズマブ+ペルツズマブの比較 (ADAPTHER2-IV)

2026年6月5日 更新者：West German Study Group

ネオアジュバント ダイナミック マーカー - HER2+ 早期乳がんにおけるトラスツズマブ-デルクステカンとパクリ/ドセタキセル+カルボプラチン+トラスツズマブ+ペルツズマブを比較した調整済み個別化療法

ADAPT-HER2-IV は、進行度の低い -HER2+ EBC 患者における最適なネオアジュバント療法の問題に対処します。

ADAPT-HER2-IV は、低中リスク HER2+ EBC の臨床的に関連する両方のサブグループでより高い pCR 率を実証する優越性試験として計画されています。 さらに、T-DXd で治療された患者の優れた生存率を示すことを目的としています (研究者の決定による標準的な化学療法の使用は、T-DXd 治療後に実質的な腫瘍量が残っている患者にのみ制限されています)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ADAPT 試験が明確に示しているように、12 週間の治療後の pCR は、特定の段階的緩和されたネオアジュバント レジメンとは無関係であり、全身化学療法のさらなる使用とは無関係に、優れた予後の独立した予測因子です 4,19。抗体-薬物複合体単独 (T-DM1)、またはペルツズマブ + トラスツズマブ +/- 毎週パクリタキセルを投与されている患者。

補助療法の設定とは対照的に、これまでのネオアジュバント試験のいずれも、リスクプロファイルが中程度の低い HER2+ 患者 (例: cT1-2 腫瘍を有するリンパ節転移陰性患者) に焦点を当てていません。 ADAPT-HER2-IV 試験は、このエビデンスのギャップを埋めることを目的としています。

中リスクから高リスクの HER2+ EBC (例: 腫瘍サイズ > 3 cm) の最適な治療期間については不確実性があるため、より長い 18 週間のタキサンベースの治療 (+/- カルボプラチン、治験責任医師') を使用することをお勧めします。局所的に進行した段階の患者におけるタキサン + カルボプラチンの組み合わせに関する大量の証拠によるものです。

抗体-薬物複合体は、良好な安全性 (脱毛症、多発神経障害の発生率の低下など) と高い有効性プロファイル (例えば、18 週間の T-治療後の同等の pCR 率) により、「段階的緩和」治療の理想的な候補薬であると思われます。 PREDIX HER2 試験における DM1 およびタキサン + ペルツズマブ + トラスツズマブ 20)。 古典的な化学療法の状況と同様に、抗体薬物複合体ベースのネオアジュバント療法の最適期間は不明のままです。 HR+/HER2+ 疾患における ADAPT TP、KRISTINE、および PREDIX HER2 試験で、T-DM1 治療 (+/-ペルツズマブ) の 12 および 18 週間後に約 40% から 60% の pCR 率が観察されました 21,22。 さらに、ある研究では局所進行率が高く、pCR が低いにもかかわらず、長期生存率は T-DM1 + ペルツズマブと以前の化学療法を含むレジメン (ドセタキセル + カルボプラチン + トラスツズマブ + ペルツズマブ) の間で同等であるようです 22。

トラスツズマブ-デルクステカン (T-DXd) は、HER2+ および HER2-low BC の両方を含む転移患者の小さなコホートで有望な活性を示しており、いくつかの治療法で前治療されています。 土井ら。は、後期設定で T-DM1+/-ペルツズマブによる前治療を受けた HER2+ 疾患において、58% の全奏効率 (ORR) および 100% の疾患制御率と 12 か月の全生存率を報告しました 23。 T-DXd 療法は、管理可能な安全性プロファイルと関連していました。 最近、DESTINY-03 試験で、T-DM1 と比較して T-DXd の明らかに高い有効性が転移性乳がん (MBC) の二次治療で示されました 24。 無増悪生存期間の中央値は、T-DM1 群では到達しなかったのに対し、T-DXd 群では 6.8 か月でした。 この効果は、ホルモン受容体の状態、以前のペルツズマブ治療、内臓転移、以前の治療ラインの数、および脳転移の存在とは無関係でした。 ORR は 2 倍になりました (34.2 対 79.7%)。 T-DXdアームを好む。

研究の種類

介入

入学 (推定)

702

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 積極的、募集していない
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ、14589
        • 募集
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
        • コンタクト：
          • Silke Polata, Dr.
        • 主任研究者：
          • Silke Polata, Dr.
        • 副調査官：
          • Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • 募集
        • Brustzentrum am Krankenhaus Jerusalem
        • 主任研究者：
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Anne-Sophie Adam, Dr.
        • 副調査官：
          • Anne-Sophie Adam, Dr.
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • 主任研究者：
          • Lisa Steinhilper, Dr.
        • コンタクト：
          • Lisa Steinhilper, Dr.
        • 副調査官：
          • Kerstin Riecken, Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76532
        • 募集
        • Klinikum Mittelbaden, Brustzentrum
        • 副調査官：
          • Uwe Cramer, Dr.
        • コンタクト：
          • Antje Hahn, Dr.
        • 主任研究者：
          • Anje Hahn, Dr.
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79110
        • 募集
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie (PIO)
        • 主任研究者：
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • コンタクト：
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • 副調査官：
          • Alexander Völkel, Dr.
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Tobias Engler, Dr.
        • 主任研究者：
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm
        • コンタクト：
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Angelina Fink, Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • 募集
        • Hämotologisch onkologische Praxis Heinrich Bangerter Augsburg GbR
        • コンタクト：
          • Bernhard Heinrich, Dr.
        • 副調査官：
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Bernhard Heinrich, Dr.
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg / Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • コンタクト：
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Melitta Köpke, Dr.
        • 副調査官：
          • Jaqueline Sagasser, Dr.
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
        • 募集
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik
        • 主任研究者：
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rachel Würstlein, PD Dr.
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80634
        • 募集
        • Rotkreuz Klinikum München
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Claus Hanusch, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Michael Braun, Prof. Dr.
        • コンタクト：
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、27574
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
        • 募集
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
        • 主任研究者：
          • Joachim Rom, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Joachim Rom, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Annette Junker-Stein, Dr.
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • 募集
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus Gynäkologie
        • 主任研究者：
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Christiane Brandi, Dr.
        • コンタクト：
          • Madeleine Modrow
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34125
        • 募集
        • Klinikum Kassel
        • 副調査官：
          • Lydia Dautzenberg
        • 主任研究者：
          • Yasmin Baila
        • コンタクト：
          • Yasmin Baila
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38100
        • 募集
        • Studien GbR Braunschweig
        • コンタクト：
          • Janine Kreiss-Sender, Dr.
        • 主任研究者：
          • Janine Kreiss-Sender, Dr.
        • 副調査官：
          • Ralf Lorenz, Dr.
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
        • 募集
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital
        • 主任研究者：
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jost Wamhoff, Dr. med.
      • Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
        • 募集
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • 主任研究者：
          • Christoph Uleer, Dr.
        • 副調査官：
          • Jasmin Pourfard, Dr.
        • コンタクト：
          • Christoph Uleer, Dr.
      • Stade、Lower Saxony、ドイツ、21680
        • 募集
        • MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
        • コンタクト：
          • Birte Rahn
        • 主任研究者：
          • Wiebke Timm, Dr.
        • 副調査官：
          • Britta Heitmann, Dr.
        • 副調査官：
          • Stefan Frühhauf, Prof. Dr.
    • Mecklenburg-Vorpommerns
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommerns、ドイツ、18059
        • 募集
        • Universittsklinikum am Klinikum Südstadt
        • コンタクト：
          • Michaela Stecher
        • 主任研究者：
          • Kristin Strauß, Dr.
        • 副調査官：
          • Juliane Terpe-Weiland, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • 募集
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • コンタクト：
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Brigitte Sophia Winkler, Dr.
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33604
        • 募集
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • コンタクト：
          • Siemke Steinke, Dr.
        • コンタクト：
          • Birgit Reunig-Bruns
        • 主任研究者：
          • Siemke Steinke, Dr.
        • 副調査官：
          • Hendrik Riesenberg, Dr. med.
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50935
        • 募集
        • St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
        • コンタクト：
          • Susanne Brandner, Dr.
        • 主任研究者：
          • Susanne Brandner, Dr.
        • 副調査官：
          • Claudia Schumacher, Dr.
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51067
        • 募集
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH / Brustzentrum Holweide
        • 主任研究者：
          • Myriam Vincent
        • コンタクト：
          • Fatima Kourisna
        • 副調査官：
          • Mathias Roland Warm, Prof. Dr.
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 募集
        • Kliniken für Frauenheilkunde / Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
          • Eugen Rückhaberle, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Eugen Rückhaberle, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40235
        • 積極的、募集していない
        • Luisenkrankenhaus GmbH
      • Eschweiler、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52249
        • 募集
        • Sankt-Antonius-Hospital
        • 主任研究者：
          • Peter Staib, Dr.
        • コンタクト：
          • Gabi Ziemons
        • コンタクト：
          • Franziska Wilhelm
        • 副調査官：
          • Matthias Humberg, Dr. med
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • 募集
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • 主任研究者：
          • Sherko Kuemmel, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Dorothea Schindowski
        • 副調査官：
          • Jennifer Spönlein, Dr. med.
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen, Brustzentrum
        • 主任研究者：
          • Oliver Hoffmann, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Ann-Kathrin Bittner, PD Dr.
        • コンタクト：
      • Gütersloh、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33332
        • 募集
        • Onkodok Gütersloh
        • 主任研究者：
          • Reinhard Depenbusch, Dr.
        • コンタクト：
          • Reinhard Depenbusch, Dr.
        • 副調査官：
          • Stefan Sonnenberg, Dr.
      • Hamm、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59073
        • 募集
        • St. Barbara Klinik
        • 主任研究者：
          • Claudia Strunk, Dr.
        • コンタクト：
          • Claudia Strunk, Dr.
        • 副調査官：
          • Wlodzimierz Badur, Dr.
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • 募集
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Raquel von Schumann, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Raquel von Schumann, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Oleg Gluz, PD Dr. med
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
        • 募集
        • MVZ Media Vita am St. Franziskus Hospital
        • コンタクト：
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • 主任研究者：
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • 副調査官：
          • Corina Neumann, Dr.
      • Paderborn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33098
        • 募集
        • Frauenklinik St. Louise-St. Vincenz-KH GmbH
        • コンタクト：
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Michaela Wüllner, Dr.
      • Schwerte、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58239
        • 募集
        • MKS St. Paulus GmbH
        • 副調査官：
          • Michael Hartmann, Dr.
        • コンタクト：
          • Johanna Westkämper
        • 主任研究者：
          • Asja Sborowski, Dr.
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
        • 募集
        • Praxisnetzwerk Hämatologie und intern. Onkologie
        • コンタクト：
          • Andreas Diel
        • 主任研究者：
          • Andreas Diel
        • 副調査官：
          • Ernst Rodermann, Dr.
      • Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58452
        • まだ募集していません
        • Marien-Hospital Witten
        • コンタクト：
          • Monika Graeser, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Monika Graeser, Prof. Dr.
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
        • 募集
        • Helios-Klinik Wuppertal
        • 副調査官：
          • Oliver Schmalz, Dr.
        • コンタクト：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Bianca Böning, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54290
        • 募集
        • Klinikum Mutterhaus
        • コンタクト：
          • Sebastian Jud, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Sebastian Jud, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Marion Klieden, Dr.
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • 募集
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
        • コンタクト：
          • Mustafa Deryal, Dr.
        • 主任研究者：
          • Mustafa Deryal, Dr.
        • 副調査官：
          • Carolin Beckmann, Dr.
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 主任研究者：
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Susanne Briest, Dr.
        • 副調査官：
          • Dirk Forstmeyer, Dr.
      • Rodewisch、Saxony、ドイツ、08228
        • 募集
        • Frauenklinik / Brustzentrum am Klinikum Obergölzsch Rodewisch
        • コンタクト：
          • Barbara Prediger, Dr.
        • 主任研究者：
          • Barbara Prediger, Dr.
        • 副調査官：
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • 副調査官：
          • Jiri Pomyje, MUDr.
    • Schleswig-Holsteins
      • Lübeck、Schleswig-Holsteins、ドイツ、23538
        • 募集
        • UK Schleswig Holstein
        • コンタクト：
          • Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Kaschner Katharina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -侵襲的で未治療のHER2 +乳がんの女性患者（局所病理学によって評価） 登録の最大6週間前（現在のAGOガイドラインによる標準的な診断生検）
  2. 年齢 18 歳以上 3a. コホート 1: 研究者の決定による再発のリスクが低から中程度 (推奨: cT1c - cT2 (1 - ≤3cm)、cN0; cT1a/b を除外)、または 3b。 コホート 2: 治験責任医師の判断により再発リスクが中程度から高程度 (推奨: cT2 (>3 - ≤5cm)、cN0) 3c. -高齢患者（65歳以上）は、研究者の決定に従って任意のコホートに割り当てることができます

4. 書面によるインフォームド コンセント 5. 無作為化前 28 日以内の LVEF ≥ 50% 6. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-1 7. 無作為化前 14 日以内の適切な臓器および骨髄機能 8. 適切な治療ウォッシュアウト期間無作為化前（詳細な情報についてはプロトコルを参照） 女性被験者は、無作為化時から試験治療期間中、および最終治験薬投与後少なくとも7か月間、卵子を提供したり、自分で使用するために回収したりしてはなりません。 (詳細については、プロトコルを参照してください)

除外基準:

この研究に含める資格のある患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. 炎症性乳癌を含む非手術性乳癌
  2. cT1a/b 乳がん
  3. -浸潤性乳がんの既往歴
  4. -5年以内の原発性悪性腫瘍、ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がんを除き、その場で治癒的に治療された疾患
  5. -既存の転移性疾患の証拠（CT胸部/腹部、骨スキャン、または臨床診療に応じたその他の方法で確認
  6. -何らかの理由による細胞毒性薬による以前または同時治療（非腫瘍学的理由を除く）
  7. -他の実験薬との同時治療、および治験薬を使用した別の臨床試験への参加 研究登録前の30日以内
  8. -細胞毒性薬の適用または研究への参加/不十分な臓器機能と相互作用する重度で関連する併存症
  9. 不十分なコンプライアンスのリスクを示す理由
  10. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができる女性として定義され、研究治療中および治療中止後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していません。
  11. 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、経皮、注射、または移植によるホルモン避妊法およびホルモン補充療法の使用。
  12. -治験責任医師の意見では、臨床研究への被験者の参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性のある、薬物乱用または臨床的に重要な心臓または心理的状態などのその他の病状があります。
  13. -ランダム化前の6か月以内に心筋梗塞（MI）の病歴がある患者、症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）、スクリーニング時にULNを超えるトロポニンレベルを有する被験者（製造業者によって定義されたとおり） 、および心筋関連の症状がない場合は、登録前に心筋梗塞を除外するために心臓科の診察を受ける必要があります。
  14. スクリーニングトリプリケート 12 リード ECG の平均に基づいて、QT 間隔 (QTcF) 延長を > 470 ミリ秒 (女性) に修正しました。
  15. -ステロイドを必要とする（非感染性）ILD /肺炎の病歴、現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  16. 肺の基準：基礎となる肺疾患を含むがこれに限定されない、肺に特異的な併発する臨床的に重要な疾患。 -自己免疫、結合組織または炎症性障害（例えば、関節リウマチ、シェーグレン、サルコイドーシスなど）が記録されているか、無作為化時の肺への関与の疑い;以前の肺全摘術 (完全); IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症
  17. -活動性原発性免疫不全症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または活動性B型またはC型肝炎感染。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。 地域の規制または倫理委員会 (EC) によって要求された場合、患者は無作為化の前に HIV 検査を受ける必要があります。

  18. -トラスツズマブデルクテカンの初回投与前30日以内の弱毒生ワクチン（mRNAおよび複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒生ワクチンとは見なされません）の受領。

    注: 患者は、登録されている場合、研究中および IMP の最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。

  19. -研究治療に対する既知のアレルギーまたは過敏症（T-DXd）または治験薬賦形剤のいずれか。
  20. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  21. 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DXd 12 weeks: HER2+ and low-intermediate risk for recurrence
12 weeks T-DXd i.v. in neoadjuvant treatment; pCR dependent T-DXd for 1 year in total in postneoadjuvant treatment
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd i.v.
他の名前：
  • エンヘルトゥ
実験的：T-DXd 18 weeks: HER2+ and intermediate-high risk for recurrence
18 weeks T-DXd i.v. in neoadjuvant treatment; pCR dependent T-DXd for 1 year in total in postneoadjuvant treatment
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd i.v.
他の名前：
  • エンヘルトゥ
他の：Control SoC CTx 12 weeks: HER2+ and low-intermediate risk for recurrence
Standard-of-Care-Treatment: 12 weeks PAC+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment
薬：標準治療
化学療法+T+P
他の名前：
  • 化学療法+T+P
他の：Control SoC CTx 18 weeks: HER2+ and intermediate-high risk for recurrence
Standard-of-Care-Treatment: 18 weeks PAC/DOC+Carbo+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment
薬：標準治療
化学療法+T+P
他の名前：
  • 化学療法+T+P
実験的：T-DXd 12 weeks + SoC CTx 6 weeks

12 weeks T-DXd i.v. follwed by 6 weeks SoC chemotherapy in neoadjuvant treatment; pCR dependent postneoadjuvant treatment:

  • non-pCR: 14 cycles of T-DXd is strongly recommended or SoC treatment, i.e., chemotherapy and anti-HER2-treatment, including T-DM1 at investigator´s decision
  • pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision)
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd i.v.
他の名前：
  • エンヘルトゥ
薬：標準治療
化学療法+T+P
他の名前：
  • 化学療法+T+P
実験的：T-DXd 12 weeks + SoC CTx 12 weeks

12 weeks T-DXd i.v. follwed by 12 weeks SoC chemotherapy in neoadjuvant treatment; pCR dependent postneoadjuvant treatment:

  • non-pCR: 14 cycles of T-DXd is strongly recommended or SoC treatment, i.e., chemotherapy and anti-HER2-treatment, including T-DM1 at investigator´s decision
  • pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision) Therapy for patients with non-pCR who received neoadjuvant T-DXd (12 weeks) + 12 weeks (4 cycles) of SoC chemotherapy will exceed total therapy over one year. Here, approximately 66 weeks are considered as maximum therapy (individual variations may apply)
薬：トラスツズマブ デルクステカン
T-DXd i.v.
他の名前：
  • エンヘルトゥ
薬：標準治療
化学療法+T+P
他の名前：
  • 化学療法+T+P
他の：SoC CTx 18 weeks

Standard-of-Care-Treatment: 18 weeks PAC/DOC+Carbo+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment

  • non-pCR (in particular ypT >1b (5 mm) or ypN+: 14 cycles with T-DXd recommended
  • pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision) Therapy for patients with non-pCR who received neoadjuvant SoC chemotherapy will exceed total therapy over one year. Here, approximately 60 weeks are considered as maximum therapy (individual variations may apply).
薬：標準治療
化学療法+T+P
他の名前：
  • 化学療法+T+P

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse drug reactions with CTCAE-grade 3 or higher, compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
時間枠：after 18 weeks of neoadjuvant treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks of neoadjuvant treatment
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): T-DXd
時間枠：after 3 years
dDFS in patients with T-DXd neoadjuvant monotherapy (pooled experimental treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): CTx
時間枠：after 3 years
in patients with T-DXd neoadjuvant therapy followed by CHT (pooled experimental treatment arms of part 2, cohort 3)
after 3 years
pCR rate after neoadjuvant treatment
時間枠：after 18 weeks of neoadjuvant treatment
defined as ypT0is/ypN0, compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy (pooled experimental treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2) compared to patients of corresponding standard-of-care treatments (DOC/PAC+T+P or DOC/PAC+Carbo+T+P) (pooled standard-of-care treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2)
after 18 weeks of neoadjuvant treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iDFS
時間枠：勉強の終わりに
生存エンドポイント STEEP 2.0
勉強の終わりに
OS
時間枠：勉強の終わりに
生存エンドポイント STEEP 2.0
勉強の終わりに
LRFS
時間枠：勉強の終わりに
生存エンドポイント STEEP 2.0
勉強の終わりに
BCFS
時間枠：勉強の終わりに
生存エンドポイント STEEP 2.0
勉強の終わりに
DRFI
時間枠：勉強の終わりに
生存エンドポイント STEEP 2.0
勉強の終わりに
QOL
時間枠：1年後
健康関連の生活の質
1年後
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 18 weeks
時間枠：after 3 years
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 weeks
時間枠：after 3 years
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1) 2 and 3 pooled)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 plus 6 weeks
時間枠：after 3 years
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 plus 12 weeks
時間枠：after 3 years
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria)
時間枠：after 3 years
in patients with pCR after neoadjuvant treatment without further chemotherapy: It should be tested whether 3-year dDFS of each arm exceeds 92% (literature data)
after 3 years
pCR rate: 18 weeks
時間枠：after 18 weeks treatment
defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
pCR rate: 12 weeks
時間枠：after 12 weeks treatment
defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
pCR rate: 12 plus 12 weeks
時間枠：after 24 weeks treatment
defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 24 weeks treatment
Clinical response after 6 weeks
時間枠：after 6 weeks treatment
defined as either cCR, cPR, cSD, after 6 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients
after 6 weeks treatment
Clinical response after 12 weeks
時間枠：after 12 weeks treatment
defined as either cCR, cPR, cSD, after 12 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients
after 12 weeks treatment
Clinical response after 24 weeks
時間枠：after 24 weeks treatment
defined as either cCR, cPR, cSD, after 24 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients
after 24 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 12 weeks mono
時間枠：after 12 weeks treatment
Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 18 weeks combined
時間枠：after 18 weeks treatment
Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 24 weeks combined
時間枠：after 24 weeks treatment
Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 24 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 18 weeks mono
時間枠：after 18 weeks treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 12 weeks mono
時間枠：after 12 weeks treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1 ) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 18 weeks combined
時間枠：after 18 weeks treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 24 weeks combined
時間枠：after 24 weeks treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 24 weeks treatment
Frequency of TEAE: 12 weeks
時間枠：after 12 weeks treatment
in all T-DXd based neoadjuvant treatment regimens as well as in SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
Frequency of TEAE : 18 weeks
時間枠：after 18 weeks treatment
in all T-DXd based neoadjuvant treatment regimens as well as in SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 18 weeks mono
時間枠：after 18 weeks treatment
AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 12 weeks mono
時間枠：after 12 weeks treatment
AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1 ) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort1 )
after 12 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 18 weeks combined
時間枠：after 18 weeks treatment
AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 24 weeks combined
時間枠：after 24 weeks treatment
AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 24 weeks treatment
Frequency of AESI in T-DXd
時間枠：after 12 weeks treatment
in all four T-DXd based neoadjuvant treatment regimens
after 12 weeks treatment
Frequency of AESI in SoC: 12 weeks
時間枠：after 12 weeks treatment
in SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
Frequency of AESI in SoC: 18 weeks
時間枠：after 18 weeks treatment
in SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West German Study Group

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital
  • 主任研究者：Sherko Kuemmel, PRof. Dr.、Breast Centre, Kliniken Essen Mitte Essen
  • 主任研究者：Oleg Gluz, PD Dr.、Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach
  • 主任研究者：Michael Braun, Prof. Dr.、Breast Centre Rotkreuzklinikum Munich
  • 主任研究者：Monika Graeser, PD Dr.、Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WSG-AM12 (ADAPT-HER2-IV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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