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HER2+ 초기 유방암에서 Trastuzumab-deruxtecan과 화학요법+Trastuzumab+Pertuzumab을 병용한 NeoAdjuvant 요법 (ADAPTHER2-IV)

2026년 6월 5일 업데이트: West German Study Group

NeoAdjuvant Dynamic Marker - HER2+ 초기 유방암에서 Trastuzumab-deruxtecan과 Pacli-/Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab+Pertuzumab을 비교하는 조정된 맞춤형 요법

ADAPT-HER2-IV는 덜 진행된 -HER2+ EBC 환자에서 최적의 신보강 요법에 대한 질문을 다룰 것입니다.

ADAPT-HER2-IV는 임상적으로 관련된 저-중간 위험 HER2+ EBC 하위군 모두에서 더 높은 pCR 비율을 입증하기 위한 우월성 시험으로 계획되어 있습니다. 또한, T-DXd로 치료받은 환자에서 우수한 생존율을 입증하는 것을 목표로 합니다(T-DXd 치료 후 상당한 잔여 종양 부하가 있는 환자에게만 제한된 연구자의 결정에 따라 표준 화학 요법을 사용함).

연구 개요

상세 설명

ADAPT 시험에서 명확하게 나타난 바와 같이, 12주간의 치료 후 pCR은 특정 축소된 신보조 요법과 전신 화학 요법의 추가 사용과 무관하게 우수한 예후의 독립적인 예측인자입니다4,19. 항체-약물 접합체 단독(T-DM1), 또는 페르투주맙+트라스투주맙+/- 매주 파클리탁셀을 투여받는 환자.

보조제 설정과 달리, 지금까지 어떤 신보조제 임상시험도 낮은 중간 위험 프로필을 가진 HER2+ 환자(예: cT1-2 종양이 있는 림프절 음성 환자)에 초점을 맞추지 않았습니다. ADAPT-HER2-IV 시험은 이러한 증거 격차를 좁히는 것을 목표로 합니다.

중-고위험 HER2+ EBC(예: 종양 크기 > 3cm)에서 최적의 치료 기간에 대해 약간의 불확실성이 있기 때문에 더 긴 18주 탁산 기반 치료(+/- 카보플라틴, 연구자의 s 결정) 국소적으로 진행된 단계의 환자에서 탁산 + 카보플라틴 조합에 대한 많은 증거가 있기 때문입니다.

항체-약물 접합체는 유리한 안전성(탈모증, 다발신경병증 비율 감소 등)과 높은 효능 프로필(예: T-18주 후 비슷한 pCR 비율)로 인해 "단계적 축소" 치료를 위한 이상적인 후보 약물로 보입니다. PREDIX HER2 시험에서 DM1 및 탁산+페르투주맙+트라스투주맙20). 고전적인 화학 요법 환경과 유사하게 항체-약물 접합체 기반 신보강 요법의 최적 기간은 불분명합니다. HR+/HER2+ 질환에 대한 ADAPT TP, KRISTINE 및 PREDIX HER2 임상시험에서 T-DM1 치료(+/-페르투주맙) 12주 및 18주 후에 약 40%~60%의 pCR 비율이 관찰되었습니다21,22. 또한, 한 연구에서 더 높은 국소 진행률과 더 낮은 pCR에도 불구하고 장기 생존은 T-DM1+페르투주맙과 이전 화학요법 포함 요법(도세탁셀+카보플라틴+트라스투주맙+페르투주맙) 사이에 비슷한 것으로 보입니다22.

Trastuzumab-deruxtecan(T-DXd)은 몇 가지 요법으로 사전 치료를 받은 HER2+ 및 HER2-low BC를 포함한 전이성 환자의 소규모 코호트에서 유망한 활동을 보여주었습니다. Doiet al. 후기 라인 환경에서 T-DM1+/-페르투주맙으로 사전 치료한 HER2+ 질병에서 12개월에 전체 생존율(ORR) 58% 및 질병 통제율 100%를 보고했습니다23. T-DXd 요법은 관리 가능한 안전성 프로필과 관련이 있습니다. 최근 DESTINY-03 시험에서 T-DXd 대 T-DM1의 분명히 더 높은 효능이 2차 전이성 유방암(MBC)에서 나타났습니다24. 무진행 생존 중앙값은 T-DXd-arm에서 6.8개월에 비해 T-DM1-arm에서 도달하지 못했습니다. 이 효과는 호르몬 수용체 상태, 이전의 페르투주맙 치료, 내장 전이, 이전 치료 라인의 수 및 뇌 전이의 존재와 무관했습니다. ORR은 2배(34.2 vs. 79.7%), T-DXd 팔을 선호합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

702

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 14589
        • 모병
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
        • 연락하다:
          • Silke Polata, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Silke Polata, Dr.
        • 부수사관:
          • Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
      • Hamburg, 독일, 20357
        • 모병
        • Brustzentrum am Krankenhaus Jerusalem
        • 수석 연구원:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Anne-Sophie Adam, Dr.
        • 부수사관:
          • Anne-Sophie Adam, Dr.
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • 수석 연구원:
          • Lisa Steinhilper, Dr.
        • 연락하다:
          • Lisa Steinhilper, Dr.
        • 부수사관:
          • Kerstin Riecken, Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, 독일, 76532
        • 모병
        • Klinikum Mittelbaden, Brustzentrum
        • 부수사관:
          • Uwe Cramer, Dr.
        • 연락하다:
          • Antje Hahn, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Anje Hahn, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79110
        • 모병
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie (PIO)
        • 수석 연구원:
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • 연락하다:
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • 부수사관:
          • Alexander Völkel, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 연락하다:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Tobias Engler, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
        • 모병
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 연락하다:
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Angelina Fink, Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
        • 모병
        • Hämotologisch onkologische Praxis Heinrich Bangerter Augsburg GbR
        • 연락하다:
          • Bernhard Heinrich, Dr.
        • 부수사관:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Heinrich, Dr.
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
        • 모병
        • Universitätsklinikum Augsburg / Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 연락하다:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Melitta Köpke, Dr.
        • 부수사관:
          • Jaqueline Sagasser, Dr.
      • Munich, Bavaria, 독일, 80336
        • 모병
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik
        • 수석 연구원:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rachel Würstlein, PD Dr.
      • Munich, Bavaria, 독일, 80634
        • 모병
        • Rotkreuz Klinikum München
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Claus Hanusch, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Michael Braun, Prof. Dr.
        • 연락하다:
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 27574
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 65929
        • 모병
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
        • 수석 연구원:
          • Joachim Rom, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Joachim Rom, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Annette Junker-Stein, Dr.
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
        • 모병
        • AGAPLESION Markus Krankenhaus Gynäkologie
        • 수석 연구원:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Christiane Brandi, Dr.
        • 연락하다:
          • Madeleine Modrow
      • Kassel, Hesse, 독일, 34125
        • 모병
        • Klinikum Kassel
        • 부수사관:
          • Lydia Dautzenberg
        • 수석 연구원:
          • Yasmin Baila
        • 연락하다:
          • Yasmin Baila
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38100
        • 모병
        • Studien GbR Braunschweig
        • 연락하다:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr.
        • 부수사관:
          • Ralf Lorenz, Dr.
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, 독일, 49124
        • 모병
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jost Wamhoff, Dr. med.
      • Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31134
        • 모병
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • 수석 연구원:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • 부수사관:
          • Jasmin Pourfard, Dr.
        • 연락하다:
          • Christoph Uleer, Dr.
      • Stade, Lower Saxony, 독일, 21680
        • 모병
        • MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
        • 연락하다:
          • Birte Rahn
        • 수석 연구원:
          • Wiebke Timm, Dr.
        • 부수사관:
          • Britta Heitmann, Dr.
        • 부수사관:
          • Stefan Frühhauf, Prof. Dr.
    • Mecklenburg-Vorpommerns
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommerns, 독일, 18059
        • 모병
        • Universittsklinikum am Klinikum Südstadt
        • 연락하다:
          • Michaela Stecher
        • 수석 연구원:
          • Kristin Strauß, Dr.
        • 부수사관:
          • Juliane Terpe-Weiland, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • 모병
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • 연락하다:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Brigitte Sophia Winkler, Dr.
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33604
        • 모병
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • 연락하다:
          • Siemke Steinke, Dr.
        • 연락하다:
          • Birgit Reunig-Bruns
        • 수석 연구원:
          • Siemke Steinke, Dr.
        • 부수사관:
          • Hendrik Riesenberg, Dr. med.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50935
        • 모병
        • St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
        • 연락하다:
          • Susanne Brandner, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Susanne Brandner, Dr.
        • 부수사관:
          • Claudia Schumacher, Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51067
        • 모병
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH / Brustzentrum Holweide
        • 수석 연구원:
          • Myriam Vincent
        • 연락하다:
          • Fatima Kourisna
        • 부수사관:
          • Mathias Roland Warm, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 모병
        • Kliniken für Frauenheilkunde / Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
          • Eugen Rückhaberle, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Eugen Rückhaberle, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40235
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Luisenkrankenhaus GmbH
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, 독일, 52249
        • 모병
        • Sankt-Antonius-Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peter Staib, Dr.
        • 연락하다:
          • Gabi Ziemons
        • 연락하다:
          • Franziska Wilhelm
        • 부수사관:
          • Matthias Humberg, Dr. med
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
        • 모병
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • 수석 연구원:
          • Sherko Kuemmel, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Dorothea Schindowski
        • 부수사관:
          • Jennifer Spönlein, Dr. med.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen, Brustzentrum
        • 수석 연구원:
          • Oliver Hoffmann, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD Dr.
        • 연락하다:
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, 독일, 33332
        • 모병
        • Onkodok Gütersloh
        • 수석 연구원:
          • Reinhard Depenbusch, Dr.
        • 연락하다:
          • Reinhard Depenbusch, Dr.
        • 부수사관:
          • Stefan Sonnenberg, Dr.
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, 독일, 59073
        • 모병
        • St. Barbara Klinik
        • 수석 연구원:
          • Claudia Strunk, Dr.
        • 연락하다:
          • Claudia Strunk, Dr.
        • 부수사관:
          • Wlodzimierz Badur, Dr.
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41061
        • 모병
        • Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
        • 연락하다:
          • Raquel von Schumann, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Raquel von Schumann, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Oleg Gluz, PD Dr. med
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
        • 모병
        • MVZ Media Vita am St. Franziskus Hospital
        • 연락하다:
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Stefanie Wiebe, Dr.
        • 부수사관:
          • Corina Neumann, Dr.
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, 독일, 33098
        • 모병
        • Frauenklinik St. Louise-St. Vincenz-KH GmbH
        • 연락하다:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Michael Patrick Lux, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Michaela Wüllner, Dr.
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, 독일, 58239
        • 모병
        • MKS St. Paulus GmbH
        • 부수사관:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • 연락하다:
          • Johanna Westkämper
        • 수석 연구원:
          • Asja Sborowski, Dr.
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 53840
        • 모병
        • Praxisnetzwerk Hämatologie und intern. Onkologie
        • 연락하다:
          • Andreas Diel
        • 수석 연구원:
          • Andreas Diel
        • 부수사관:
          • Ernst Rodermann, Dr.
      • Witten, North Rhine-Westphalia, 독일, 58452
        • 아직 모집하지 않음
        • Marien-Hospital Witten
        • 연락하다:
          • Monika Graeser, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Monika Graeser, Prof. Dr.
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
        • 모병
        • Helios-Klinik Wuppertal
        • 부수사관:
          • Oliver Schmalz, Dr.
        • 연락하다:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Bianca Böning, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54290
        • 모병
        • Klinikum Mutterhaus
        • 연락하다:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Marion Klieden, Dr.
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
        • 모병
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
        • 연락하다:
          • Mustafa Deryal, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Deryal, Dr.
        • 부수사관:
          • Carolin Beckmann, Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • 수석 연구원:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Bahriye Aktas, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Susanne Briest, Dr.
        • 부수사관:
          • Dirk Forstmeyer, Dr.
      • Rodewisch, Saxony, 독일, 08228
        • 모병
        • Frauenklinik / Brustzentrum am Klinikum Obergölzsch Rodewisch
        • 연락하다:
          • Barbara Prediger, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Barbara Prediger, Dr.
        • 부수사관:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • 부수사관:
          • Jiri Pomyje, MUDr.
    • Schleswig-Holsteins
      • Lübeck, Schleswig-Holsteins, 독일, 23538
        • 모병
        • UK Schleswig Holstein
        • 연락하다:
          • Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Kaschner Katharina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 등록 최대 6주 전(현 AGO 가이드라인에 따른 표준 치료 진단 생검) 침윤성, 치료되지 않은 HER2+ 유방암(국소 병리학에 의해 평가됨)이 있는 여성 환자
  2. 연령 ≥18세 3a. 코호트 1: 연구자의 결정에 따른 재발 위험이 낮거나 중간 정도임(권장: cT1c - cT2(1 - ≤3cm), cN0; cT1a/b 제외), 또는 3b. 코호트 2: 연구자의 결정에 따라 재발 위험이 중간에서 높은 수준(권장: cT2(>3 - ≤5cm), cN0) 3c. 고령 환자(≥ 65세)는 연구자의 결정에 따라 모든 코호트에 배정될 수 있습니다.

4. 서면 동의서 5. 무작위 배정 전 28일 이내에 LVEF ≥ 50% 6. 동부 종양학 협력 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0-1 7. 무작위 배정 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능 8. 적절한 치료 휴약 기간 무작위 배정 전(자세한 정보는 프로토콜 참조) 9. 가임 여성에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 혈청 임신 검사의 증거(자세한 정보는 프로토콜 참조) 10. 여성 피험자는 무작위 배정 시점부터 연구 치료 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다. (자세한 내용은 프로토콜 참조)

제외 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
  2. cT1a/b 유방암
  3. 침윤성 유방암의 이전 병력
  4. 적절하게 절제된 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내 원발성 악성종양, 완치적 원위치 질환
  5. 기존 전이성 질환에 대한 증거가 있는 경우(CT Thorax/Abdomen, 뼈 스캔 또는 임상 실습에 따른 기타 방법으로 확인)
  6. 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료(비종양학적 이유 제외)
  7. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 및 임의의 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험 참여
  8. 세포독성제의 적용 또는 연구 참여/부적절한 장기 기능과 상호작용하는 심각하고 관련된 동반이환
  9. 규정 준수 불량의 위험을 나타내는 이유
  10. 가임 여성 생리학적으로 임신이 가능하고 연구 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 여성으로 정의됨.
  11. 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 및 호르몬 대체 요법의 사용.
  12. 약물 남용 또는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태가 있어, 연구자의 의견으로는 대상자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과의 평가를 방해할 수 있습니다.
  13. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색(MI)의 병력이 있는 환자, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회 클래스 II ~ IV), 스크리닝 시 ULN 이상의 트로포닌 수치를 가진 피험자(제조업체에서 정의한 대로) , 심근 관련 증상이 없는 경우 MI를 배제하기 위해 등록 전에 심장 상담을 받아야 합니다.
  14. QT 간격(QTcF) 연장이 > 470msec(여성)로 수정되었습니다.
  15. 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  16. 폐 기준: 근본적인 폐 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 특정 병발 임상적으로 중요한 질병; 문서화된 임의의 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등) 또는 무작위배정 시점에 폐 침범이 의심되는 경우 사전 전폐절제술(완전); IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염
  17. 활성 원발성 면역결핍, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 지역 규정 또는 윤리 위원회(EC)에서 요구하는 경우 환자는 무작위 배정 전에 HIV 검사를 받아야 합니다.
  18. 트라스투주맙 데룩스테칸의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신(mRNA 및 복제 결핍 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음)을 수령했습니다.

    참고: 등록된 환자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받아서는 안 됩니다.

  19. 연구 치료제(T-DXd) 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  20. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  21. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 임신을 계획 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DXd 12 weeks: HER2+ and low-intermediate risk for recurrence
12 weeks T-DXd i.v. in neoadjuvant treatment; pCR dependent T-DXd for 1 year in total in postneoadjuvant treatment
T-DXd i.v.
다른 이름들:
  • 엔헤르투
실험적: T-DXd 18 weeks: HER2+ and intermediate-high risk for recurrence
18 weeks T-DXd i.v. in neoadjuvant treatment; pCR dependent T-DXd for 1 year in total in postneoadjuvant treatment
T-DXd i.v.
다른 이름들:
  • 엔헤르투
다른: Control SoC CTx 12 weeks: HER2+ and low-intermediate risk for recurrence
Standard-of-Care-Treatment: 12 weeks PAC+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment
화학요법+T+P
다른 이름들:
  • 화학요법+T+P
다른: Control SoC CTx 18 weeks: HER2+ and intermediate-high risk for recurrence
Standard-of-Care-Treatment: 18 weeks PAC/DOC+Carbo+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment
화학요법+T+P
다른 이름들:
  • 화학요법+T+P
실험적: T-DXd 12 weeks + SoC CTx 6 weeks

12 weeks T-DXd i.v. follwed by 6 weeks SoC chemotherapy in neoadjuvant treatment; pCR dependent postneoadjuvant treatment:

  • non-pCR: 14 cycles of T-DXd is strongly recommended or SoC treatment, i.e., chemotherapy and anti-HER2-treatment, including T-DM1 at investigator´s decision
  • pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision)
T-DXd i.v.
다른 이름들:
  • 엔헤르투
화학요법+T+P
다른 이름들:
  • 화학요법+T+P
실험적: T-DXd 12 weeks + SoC CTx 12 weeks

12 weeks T-DXd i.v. follwed by 12 weeks SoC chemotherapy in neoadjuvant treatment; pCR dependent postneoadjuvant treatment:

  • non-pCR: 14 cycles of T-DXd is strongly recommended or SoC treatment, i.e., chemotherapy and anti-HER2-treatment, including T-DM1 at investigator´s decision
  • pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision) Therapy for patients with non-pCR who received neoadjuvant T-DXd (12 weeks) + 12 weeks (4 cycles) of SoC chemotherapy will exceed total therapy over one year. Here, approximately 66 weeks are considered as maximum therapy (individual variations may apply)
T-DXd i.v.
다른 이름들:
  • 엔헤르투
화학요법+T+P
다른 이름들:
  • 화학요법+T+P
다른: SoC CTx 18 weeks

Standard-of-Care-Treatment: 18 weeks PAC/DOC+Carbo+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment

  • non-pCR (in particular ypT >1b (5 mm) or ypN+: 14 cycles with T-DXd recommended
  • pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision) Therapy for patients with non-pCR who received neoadjuvant SoC chemotherapy will exceed total therapy over one year. Here, approximately 60 weeks are considered as maximum therapy (individual variations may apply).
화학요법+T+P
다른 이름들:
  • 화학요법+T+P

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse drug reactions with CTCAE-grade 3 or higher, compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
기간: after 18 weeks of neoadjuvant treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks of neoadjuvant treatment
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): T-DXd
기간: after 3 years
dDFS in patients with T-DXd neoadjuvant monotherapy (pooled experimental treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): CTx
기간: after 3 years
in patients with T-DXd neoadjuvant therapy followed by CHT (pooled experimental treatment arms of part 2, cohort 3)
after 3 years
pCR rate after neoadjuvant treatment
기간: after 18 weeks of neoadjuvant treatment
defined as ypT0is/ypN0, compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy (pooled experimental treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2) compared to patients of corresponding standard-of-care treatments (DOC/PAC+T+P or DOC/PAC+Carbo+T+P) (pooled standard-of-care treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2)
after 18 weeks of neoadjuvant treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iDFS
기간: 공부가 끝날 때
생존 종점 STEEP 2.0
공부가 끝날 때
운영체제
기간: 공부가 끝날 때
생존 종점 STEEP 2.0
공부가 끝날 때
LRFS
기간: 공부가 끝날 때
생존 종점 STEEP 2.0
공부가 끝날 때
BCFS
기간: 공부가 끝날 때
생존 종점 STEEP 2.0
공부가 끝날 때
DRFI
기간: 공부가 끝날 때
생존 종점 STEEP 2.0
공부가 끝날 때
삶의 질
기간: 1년 후
건강과 관련된 삶의 질
1년 후
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 18 weeks
기간: after 3 years
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 weeks
기간: after 3 years
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1) 2 and 3 pooled)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 plus 6 weeks
기간: after 3 years
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 plus 12 weeks
기간: after 3 years
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria)
기간: after 3 years
in patients with pCR after neoadjuvant treatment without further chemotherapy: It should be tested whether 3-year dDFS of each arm exceeds 92% (literature data)
after 3 years
pCR rate: 18 weeks
기간: after 18 weeks treatment
defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
pCR rate: 12 weeks
기간: after 12 weeks treatment
defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
pCR rate: 12 plus 12 weeks
기간: after 24 weeks treatment
defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 24 weeks treatment
Clinical response after 6 weeks
기간: after 6 weeks treatment
defined as either cCR, cPR, cSD, after 6 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients
after 6 weeks treatment
Clinical response after 12 weeks
기간: after 12 weeks treatment
defined as either cCR, cPR, cSD, after 12 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients
after 12 weeks treatment
Clinical response after 24 weeks
기간: after 24 weeks treatment
defined as either cCR, cPR, cSD, after 24 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients
after 24 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 12 weeks mono
기간: after 12 weeks treatment
Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 18 weeks combined
기간: after 18 weeks treatment
Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 24 weeks combined
기간: after 24 weeks treatment
Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 24 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 18 weeks mono
기간: after 18 weeks treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 12 weeks mono
기간: after 12 weeks treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1 ) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 18 weeks combined
기간: after 18 weeks treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 24 weeks combined
기간: after 24 weeks treatment
compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 24 weeks treatment
Frequency of TEAE: 12 weeks
기간: after 12 weeks treatment
in all T-DXd based neoadjuvant treatment regimens as well as in SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
Frequency of TEAE : 18 weeks
기간: after 18 weeks treatment
in all T-DXd based neoadjuvant treatment regimens as well as in SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 18 weeks mono
기간: after 18 weeks treatment
AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 12 weeks mono
기간: after 12 weeks treatment
AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1 ) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort1 )
after 12 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 18 weeks combined
기간: after 18 weeks treatment
AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 24 weeks combined
기간: after 24 weeks treatment
AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 24 weeks treatment
Frequency of AESI in T-DXd
기간: after 12 weeks treatment
in all four T-DXd based neoadjuvant treatment regimens
after 12 weeks treatment
Frequency of AESI in SoC: 12 weeks
기간: after 12 weeks treatment
in SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)
after 12 weeks treatment
Frequency of AESI in SoC: 18 weeks
기간: after 18 weeks treatment
in SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)
after 18 weeks treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital
  • 수석 연구원: Sherko Kuemmel, PRof. Dr., Breast Centre, Kliniken Essen Mitte Essen
  • 수석 연구원: Oleg Gluz, PD Dr., Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach
  • 수석 연구원: Michael Braun, Prof. Dr., Breast Centre Rotkreuzklinikum Munich
  • 수석 연구원: Monika Graeser, PD Dr., Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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