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曲妥珠单抗-deruxtecan 与化疗+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗在 HER2+ 早期乳腺癌中的新辅助治疗 (ADAPTHER2-IV)

2026年6月5日更新者：West German Study Group

NeoAdjuvant 动态标记物 - 调整后的个性化治疗，比较 HER2+ 早期乳腺癌中的曲妥珠单抗-deruxtecan 与 Pacli-/多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

ADAPT-HER2-IV 将解决较不晚期 -HER2+ EBC 患者的最佳新辅助治疗问题。

ADAPT-HER2-IV 计划作为一项优势试验，以证明在两个临床相关的中低风险 HER2+ EBC 亚组中具有更高的 pCR 率。此外，它旨在证明接受 T-DXd 治疗的患者具有出色的生存率（根据研究者的决定，标准化疗的使用仅限于 T-DXd 治疗后具有大量残留肿瘤负荷的患者）。

研究概览

地位

招聘中

条件

HER2阳性早期乳腺癌

干预/治疗

详细说明

正如 ADAPT 试验清楚表明的那样，治疗 12 周后的 pCR，独立于特定的降级新辅助治疗方案，独立于进一步使用全身化疗，是良好预后的独立预测因子 4,19，在接受单独的抗体-药物偶联物 (T-DM1)，或接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+/-每周紫杉醇治疗的患者。

与辅助治疗相比，迄今为止，没有一项新辅助试验关注具有低中度风险特征的 HER2+ 患者（例如，淋巴结阴性的 cT1-2 肿瘤患者）。 ADAPT-HER2-IV 试验旨在弥合这一证据缺口。

由于中高风险 HER2+ EBC 的最佳治疗持续时间存在一些不确定性（例如，肿瘤大小 > 3 厘米），我们建议使用更长的 18 周紫杉烷类治疗（+/- 卡铂，在研究者那里） s 的决定）由于大量证据表明紫杉烷 + 卡铂组合用于局部晚期患者。

抗体-药物偶联物似乎是“降阶梯”治疗的理想候选药物，因为它们具有良好的安全性（减少脱发、多发性神经病发生率等）和高疗效（例如，在 18 周 T-治疗后具有可比的 pCR 率） PREDIX HER2 试验中的 DM1 和紫杉烷 + 帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 20)。与经典化学疗法类似，基于抗体药物偶联物的新辅助疗法的最佳持续时间仍不清楚。在 HR+/HER2+ 疾病的 ADAPT TP、KRISTINE 和 PREDIX HER2 试验中，经过 12 周和 18 周的 T-DM1 治疗（+/-帕妥珠单抗）后观察到 pCR 率约为 40% 至 60%21,22。此外，尽管在一项研究中局部进展率更高且 pCR 更低，但 T-DM1+帕妥珠单抗与较早的含化疗方案（多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）的长期生存率似乎相当 22。

曲妥珠单抗-deruxtecan (T-DXd) 在一小群转移性患者中显示出有希望的活性，包括 HER2+ 和 HER2-low BC，预先接受了多种治疗。土井等。报告了 58% 的总体反应率 (ORR) 和 100% 的疾病控制率，在 HER2+ 疾病中，在晚期线设置中接受 T-DM1+/-pertuzumab 预处理，总生存期为 12 个月 23。 T-DXd 疗法与可控的安全性相关。最近，在 DESTINY-03 试验中，T-DXd 明显优于 T-DM1 的二线转移性乳腺癌 (MBC) 疗效24。 T-DM1 组未达到中位无进展生存期，而 T-DXd 组为 6.8 个月。这种影响与激素受体状态、先前的帕妥珠单抗治疗、内脏转移、先前治疗线的数量和脑转移的存在无关。 ORR 翻倍（34.2 对 79.7%），支持 T-DXd 臂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

702

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Anja Braschoß, MD
电话号码：+4917682119153
邮箱：anja.braschoss@wsg-online.com

研究联系人备份

姓名：Pauline Tholen
电话号码：+492161566230
邮箱：pauline.tholen@wsg-online.com

学习地点

德国
- - Berlin、德国、10117
    - 主动，不招人
    - Charité Campus Mitte
  - Berlin、德国、14589
    - 招聘中
    - Ev. Waldkrankenhaus Spandau
    - 接触：
      
      Silke Polata, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Silke Polata, Dr.
    - 副研究员：
      
      Sonja Cárdenas-Ovalle, Dr.
  - Hamburg、德国、20357
    - 招聘中
    - Brustzentrum am Krankenhaus Jerusalem
    - 首席研究员：
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - 接触：
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - 接触：
      
      Anne-Sophie Adam, Dr.
    - 副研究员：
      
      Anne-Sophie Adam, Dr.
  - Hamburg、德国、20246
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - 首席研究员：
      
      Lisa Steinhilper, Dr.
    - 接触：
      
      Lisa Steinhilper, Dr.
    - 副研究员：
      
      Kerstin Riecken, Dr.
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、德国、76532
    - 招聘中
    - Klinikum Mittelbaden, Brustzentrum
    - 副研究员：
      
      Uwe Cramer, Dr.
    - 接触：
      
      Antje Hahn, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Anje Hahn, Dr.
  - Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79110
    - 招聘中
    - Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie (PIO)
    - 首席研究员：
      
      Matthias Zaiss, Dr.
    - 接触：
      
      Matthias Zaiss, Dr.
    - 副研究员：
      
      Alexander Völkel, Dr.
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
    - 招聘中
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - 接触：
      
      Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Tobias Engler, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
  - Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Ulm
    - 接触：
      
      Brigitte Rack, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Brigitte Rack, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Angelina Fink, Dr.
- Bavaria
  - Augsburg、Bavaria、德国、86150
    - 招聘中
    - Hämotologisch onkologische Praxis Heinrich Bangerter Augsburg GbR
    - 接触：
      
      Bernhard Heinrich, Dr.
    - 副研究员：
      
      Markus Bangerter, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Bernhard Heinrich, Dr.
  - Augsburg、Bavaria、德国、86156
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Augsburg / Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - 接触：
      
      Nina Ditsch, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Nina Ditsch, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Melitta Köpke, Dr.
    - 副研究员：
      
      Jaqueline Sagasser, Dr.
  - Munich、Bavaria、德国、80336
    - 招聘中
    - Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik
    - 首席研究员：
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - 接触：
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
      
      电话号码：4531 +49897095
      
      邮箱：nadia.harbeck@med.uni-muenchen.de
    - 接触：
      
      Farangis Stahl
      
      邮箱：farangis.stahl@med-uni-muenchen.de
    - 副研究员：
      
      Rachel Würstlein, PD Dr.
  - Munich、Bavaria、德国、80634
    - 招聘中
    - Rotkreuz Klinikum München
    - 接触：
      
      Harry Reisch
      
      电话号码：+49 89 13033662
      
      邮箱：harry.reisch@swmbrk.de
    - 副研究员：
      
      Claus Hanusch, Dr. med.
    - 首席研究员：
      
      Michael Braun, Prof. Dr.
    - 接触：
      
      Michael Braun, Prof. Dr.
      
      电话号码：+49 89 130330
      
      邮箱：michael.braun@swmbrk.de
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、德国、27574
    - 主动，不招人
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、德国、65929
    - 招聘中
    - Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    - 首席研究员：
      
      Joachim Rom, Prof. Dr.
    - 接触：
      
      Joachim Rom, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Annette Junker-Stein, Dr.
  - Frankfurt am Main、Hesse、德国、60431
    - 招聘中
    - AGAPLESION Markus Krankenhaus Gynäkologie
    - 首席研究员：
      
      Marc Thill, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Christiane Brandi, Dr.
    - 接触：
      
      Madeleine Modrow
  - Kassel、Hesse、德国、34125
    - 招聘中
    - Klinikum Kassel
    - 副研究员：
      
      Lydia Dautzenberg
    - 首席研究员：
      
      Yasmin Baila
    - 接触：
      
      Yasmin Baila
- Lower Saxony
  - Braunschweig、Lower Saxony、德国、38100
    - 招聘中
    - Studien GbR Braunschweig
    - 接触：
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr.
    - 副研究员：
      
      Ralf Lorenz, Dr.
  - Georgsmarienhütte、Lower Saxony、德国、49124
    - 招聘中
    - Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital
    - 首席研究员：
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
    - 接触：
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
      
      电话号码：+49 541 5022466
      
      邮箱：jost.wamhoff@niels-stensen-kliniken.de
    - 接触：
      
      Jost Wamhoff, Dr. med.
      
      电话号码：+49 541 5022466
      
      邮箱：jost.wamhoff@niels-stensen-kliniken.de
    - 副研究员：
      
      Jost Wamhoff, Dr. med.
  - Hildesheim、Lower Saxony、德国、31134
    - 招聘中
    - Ärztehaus am Bahnhofsplatz
    - 首席研究员：
      
      Christoph Uleer, Dr.
    - 副研究员：
      
      Jasmin Pourfard, Dr.
    - 接触：
      
      Christoph Uleer, Dr.
  - Stade、Lower Saxony、德国、21680
    - 招聘中
    - MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
    - 接触：
      
      Birte Rahn
    - 首席研究员：
      
      Wiebke Timm, Dr.
    - 副研究员：
      
      Britta Heitmann, Dr.
    - 副研究员：
      
      Stefan Frühhauf, Prof. Dr.
- Mecklenburg-Vorpommerns
  - Rostock、Mecklenburg-Vorpommerns、德国、18059
    - 招聘中
    - Universittsklinikum am Klinikum Südstadt
    - 接触：
      
      Michaela Stecher
    - 首席研究员：
      
      Kristin Strauß, Dr.
    - 副研究员：
      
      Juliane Terpe-Weiland, Dr.
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
    - 招聘中
    - Uniklinik RWTH Aachen
    - 接触：
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Brigitte Sophia Winkler, Dr.
  - Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33604
    - 招聘中
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
    - 接触：
      
      Siemke Steinke, Dr.
    - 接触：
      
      Birgit Reunig-Bruns
    - 首席研究员：
      
      Siemke Steinke, Dr.
    - 副研究员：
      
      Hendrik Riesenberg, Dr. med.
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50935
    - 招聘中
    - St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
    - 接触：
      
      Susanne Brandner, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Susanne Brandner, Dr.
    - 副研究员：
      
      Claudia Schumacher, Dr.
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51067
    - 招聘中
    - Kliniken der Stadt Köln GmbH / Brustzentrum Holweide
    - 首席研究员：
      
      Myriam Vincent
    - 接触：
      
      Fatima Kourisna
    - 副研究员：
      
      Mathias Roland Warm, Prof. Dr.
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
    - 招聘中
    - Kliniken für Frauenheilkunde / Universitätsklinikum Düsseldorf
    - 接触：
      
      Eugen Rückhaberle, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Eugen Rückhaberle, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40235
    - 主动，不招人
    - Luisenkrankenhaus GmbH
  - Eschweiler、North Rhine-Westphalia、德国、52249
    - 招聘中
    - Sankt-Antonius-Hospital
    - 首席研究员：
      
      Peter Staib, Dr.
    - 接触：
      
      Gabi Ziemons
    - 接触：
      
      Franziska Wilhelm
    - 副研究员：
      
      Matthias Humberg, Dr. med
  - Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
    - 招聘中
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
    - 首席研究员：
      
      Sherko Kuemmel, Prof. Dr.
    - 接触：
      
      Dorothea Schindowski
    - 副研究员：
      
      Jennifer Spönlein, Dr. med.
  - Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Essen, Brustzentrum
    - 首席研究员：
      
      Oliver Hoffmann, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Ann-Kathrin Bittner, PD Dr.
    - 接触：
      
      Oliver Hoffmann, Prof. Dr.
      
      邮箱：oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Gütersloh、North Rhine-Westphalia、德国、33332
    - 招聘中
    - Onkodok Gütersloh
    - 首席研究员：
      
      Reinhard Depenbusch, Dr.
    - 接触：
      
      Reinhard Depenbusch, Dr.
    - 副研究员：
      
      Stefan Sonnenberg, Dr.
  - Hamm、North Rhine-Westphalia、德国、59073
    - 招聘中
    - St. Barbara Klinik
    - 首席研究员：
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - 接触：
      
      Claudia Strunk, Dr.
    - 副研究员：
      
      Wlodzimierz Badur, Dr.
  - Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41061
    - 招聘中
    - Brustzentrum Niederrhein, Johanniter Bethesda Krankenhaus
    - 接触：
      
      Raquel von Schumann, Dr. med.
    - 首席研究员：
      
      Raquel von Schumann, Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Oleg Gluz, PD Dr. med
  - Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48145
    - 招聘中
    - MVZ Media Vita am St. Franziskus Hospital
    - 接触：
      
      Stefanie Wiebe, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Stefanie Wiebe, Dr.
    - 副研究员：
      
      Corina Neumann, Dr.
  - Paderborn、North Rhine-Westphalia、德国、33098
    - 招聘中
    - Frauenklinik St. Louise-St. Vincenz-KH GmbH
    - 接触：
      
      Michael Patrick Lux, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Michael Patrick Lux, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Michaela Wüllner, Dr.
  - Schwerte、North Rhine-Westphalia、德国、58239
    - 招聘中
    - MKS St. Paulus GmbH
    - 副研究员：
      
      Michael Hartmann, Dr.
    - 接触：
      
      Johanna Westkämper
    - 首席研究员：
      
      Asja Sborowski, Dr.
  - Troisdorf、North Rhine-Westphalia、德国、53840
    - 招聘中
    - Praxisnetzwerk Hämatologie und intern. Onkologie
    - 接触：
      
      Andreas Diel
    - 首席研究员：
      
      Andreas Diel
    - 副研究员：
      
      Ernst Rodermann, Dr.
  - Witten、North Rhine-Westphalia、德国、58452
    - 尚未招聘
    - Marien-Hospital Witten
    - 接触：
      
      Monika Graeser, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Monika Graeser, Prof. Dr.
  - Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42283
    - 招聘中
    - Helios-Klinik Wuppertal
    - 副研究员：
      
      Oliver Schmalz, Dr.
    - 接触：
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Bianca Böning, Dr.
- Rhineland-Palatinate
  - Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54290
    - 招聘中
    - Klinikum Mutterhaus
    - 接触：
      
      Sebastian Jud, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Sebastian Jud, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Marion Klieden, Dr.
- Saarland
  - Saarbrücken、Saarland、德国、66113
    - 招聘中
    - Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
    - 接触：
      
      Mustafa Deryal, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Mustafa Deryal, Dr.
    - 副研究员：
      
      Carolin Beckmann, Dr.
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、德国、04103
    - 招聘中
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - 首席研究员：
      
      Bahriye Aktas, Prof. Dr.
    - 接触：
      
      Bahriye Aktas, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Susanne Briest, Dr.
    - 副研究员：
      
      Dirk Forstmeyer, Dr.
  - Rodewisch、Saxony、德国、08228
    - 招聘中
    - Frauenklinik / Brustzentrum am Klinikum Obergölzsch Rodewisch
    - 接触：
      
      Barbara Prediger, Dr.
    - 首席研究员：
      
      Barbara Prediger, Dr.
    - 副研究员：
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - 副研究员：
      
      Jiri Pomyje, MUDr.
- Schleswig-Holsteins
  - Lübeck、Schleswig-Holsteins、德国、23538
    - 招聘中
    - UK Schleswig Holstein
    - 接触：
      
      Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr.
    - 首席研究员：
      
      Maggie Banys-Paluchowski, Prof. Dr.
    - 副研究员：
      
      Kaschner Katharina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：

患有浸润性、未经治疗的 HER2+ 乳腺癌的女性患者（根据当地病理学评估）在注册前最多 6 周（根据当前 AGO 指南的护理标准诊断活检）
年龄≥18 岁 3a. 队列 1：根据研究者的决定，复发风险为低到中等（建议：cT1c - cT2 (1 - ≤3cm)，cN0；cT1a/b 除外），或 3b。队列 2：根据研究者的决定，复发的中高风险（建议：cT2（>3 - ≤5cm），cN0）3c。根据研究者的决定，老年患者（≥ 65 岁）可以分配到任何队列

4. 书面知情同意书 5. 随机分组前 28 天内 LVEF ≥ 50% 6. Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 (ECOG PS) 0-1 7. 随机分组前 14 天内器官和骨髓功能充分 8. 充分的治疗洗脱期随机分组前（详见方案） 9. 育龄女性绝经后状态或血清妊娠试验阴性的证据（详见方案） 10. 从随机化开始到整个研究治疗期间，以及最后一次研究药物给药后至少 7 个月内，女性受试者不得捐赠或取回卵子供自己使用。（详见协议）

排除标准：

符合纳入本研究条件的患者不得满足以下任何标准：

不可手术的乳腺癌，包括炎性乳腺癌
cT1a/b 乳腺癌
任何先前的浸润性乳腺癌病史
5 年内的原发性恶性肿瘤，除了充分切除的非黑色素瘤皮肤癌，原位疾病已治愈
存在转移性疾病的任何证据（根据临床实践通过 CT 胸部/腹部、骨扫描或其他方法确认
由于任何原因（非肿瘤原因除外）既往或同时接受过细胞毒性药物治疗
在进入研究前 30 天内与其他实验药物同时治疗并使用任何研究药物参与另一项临床试验
与细胞毒性药物的应用或参与研究/器官功能不足相互作用的严重相关合并症
表明合规性不佳风险的原因
有生育能力的女性定义为生理上能够怀孕，并且在研究治疗期间和停止治疗后 3 个月内未使用高效避孕方法的女性。
使用口服（雌激素和黄体酮）、透皮、注射或植入激素避孕方法以及激素替代疗法。
有药物滥用或任何其他医疗状况，例如临床上显着的心脏或心理状况，研究者认为这些可能会干扰受试者参与临床研究或评估临床研究结果。
随机分组前 6 个月内有心肌梗死 (MI) 病史的患者、有症状的充血性心力衰竭 (CHF)（纽约心脏协会 II 级至 IV 级）、筛选时肌钙蛋白水平高于 ULN 的受试者（由制造商定义），并且没有任何心肌相关症状，应在入组前进行心脏病学会诊以排除 MI。
根据筛选三次 12 导联心电图的平均值，将 QT 间期 (QTcF) 延长校正为 > 470 毫秒（女性）。
需要类固醇的（非传染性）ILD/肺炎病史，目前患有 ILD/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似 ILD/肺炎。
肺部标准：肺部特异性并发临床显着疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病；任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥症、结节病等），在随机化时有记录或怀疑肺部受累；先前的全肺切除术（完整）；需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染
活动性原发性免疫缺陷、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染。只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。如果当地法规或伦理委员会 (EC) 有要求，则应在随机化之前对患者进行 HIV 检测。
在第一次给予曲妥珠单抗 deruxtecan 之前 30 天内收到减毒活疫苗（mRNA 和复制缺陷型腺病毒疫苗不被视为减毒活疫苗）。
注意：患者，如果入组，则不应在研究期间和最后一剂 IMP 后 30 天内接种活疫苗。
已知对研究治疗 (T-DXd) 或任何研究药物赋形剂过敏或过敏。
对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。
怀孕或哺乳期女性患者，或计划怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：T-DXd 12 weeks: HER2+ and low-intermediate risk for recurrence 12 weeks T-DXd i.v. in neoadjuvant treatment; pCR dependent T-DXd for 1 year in total in postneoadjuvant treatment	药品：曲妥珠单抗deruxtecan T-DXd 静脉注射其他名称：恩赫图
实验性的：T-DXd 18 weeks: HER2+ and intermediate-high risk for recurrence 18 weeks T-DXd i.v. in neoadjuvant treatment; pCR dependent T-DXd for 1 year in total in postneoadjuvant treatment	药品：曲妥珠单抗deruxtecan T-DXd 静脉注射其他名称：恩赫图
其他：Control SoC CTx 12 weeks: HER2+ and low-intermediate risk for recurrence Standard-of-Care-Treatment: 12 weeks PAC+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment	药品：护理标准化疗+T+P 其他名称：化疗+T+P
其他：Control SoC CTx 18 weeks: HER2+ and intermediate-high risk for recurrence Standard-of-Care-Treatment: 18 weeks PAC/DOC+Carbo+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment	药品：护理标准化疗+T+P 其他名称：化疗+T+P
实验性的：T-DXd 12 weeks + SoC CTx 6 weeks 12 weeks T-DXd i.v. follwed by 6 weeks SoC chemotherapy in neoadjuvant treatment; pCR dependent postneoadjuvant treatment: non-pCR: 14 cycles of T-DXd is strongly recommended or SoC treatment, i.e., chemotherapy and anti-HER2-treatment, including T-DM1 at investigator´s decision pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision)	药品：曲妥珠单抗deruxtecan T-DXd 静脉注射其他名称：恩赫图药品：护理标准化疗+T+P 其他名称：化疗+T+P
实验性的：T-DXd 12 weeks + SoC CTx 12 weeks 12 weeks T-DXd i.v. follwed by 12 weeks SoC chemotherapy in neoadjuvant treatment; pCR dependent postneoadjuvant treatment: non-pCR: 14 cycles of T-DXd is strongly recommended or SoC treatment, i.e., chemotherapy and anti-HER2-treatment, including T-DM1 at investigator´s decision pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision) Therapy for patients with non-pCR who received neoadjuvant T-DXd (12 weeks) + 12 weeks (4 cycles) of SoC chemotherapy will exceed total therapy over one year. Here, approximately 66 weeks are considered as maximum therapy (individual variations may apply)	药品：曲妥珠单抗deruxtecan T-DXd 静脉注射其他名称：恩赫图药品：护理标准化疗+T+P 其他名称：化疗+T+P
其他：SoC CTx 18 weeks Standard-of-Care-Treatment: 18 weeks PAC/DOC+Carbo+T+P (standard-of-care) in neoadjuvant treatment; pCR dependent SOC chemotherapy +T+/-P or SOC T+/-P for 1 year in total in postneoadjuvant treatment non-pCR (in particular ypT >1b (5 mm) or ypN+: 14 cycles with T-DXd recommended pCR: SoC treatment, e.g., T +/- P or T-DM1 (at investigator´s decision) Therapy for patients with non-pCR who received neoadjuvant SoC chemotherapy will exceed total therapy over one year. Here, approximately 60 weeks are considered as maximum therapy (individual variations may apply).	药品：护理标准化疗+T+P 其他名称：化疗+T+P

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Adverse drug reactions with CTCAE-grade 3 or higher, compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled) 大体时间：after 18 weeks of neoadjuvant treatment	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks of neoadjuvant treatment
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): T-DXd 大体时间：after 3 years	dDFS in patients with T-DXd neoadjuvant monotherapy (pooled experimental treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2)	after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): CTx 大体时间：after 3 years	in patients with T-DXd neoadjuvant therapy followed by CHT (pooled experimental treatment arms of part 2, cohort 3)	after 3 years
pCR rate after neoadjuvant treatment 大体时间：after 18 weeks of neoadjuvant treatment	defined as ypT0is/ypN0, compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy (pooled experimental treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2) compared to patients of corresponding standard-of-care treatments (DOC/PAC+T+P or DOC/PAC+Carbo+T+P) (pooled standard-of-care treatment arms of part 1, pooled cohorts 1 and 2)	after 18 weeks of neoadjuvant treatment

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
iDFS 大体时间：在学习结束时	生存终点 STEEP 2.0	在学习结束时
操作系统大体时间：在学习结束时	生存终点 STEEP 2.0	在学习结束时
LRFS 大体时间：在学习结束时	生存终点 STEEP 2.0	在学习结束时
BCFS 大体时间：在学习结束时	生存终点 STEEP 2.0	在学习结束时
DRFI 大体时间：在学习结束时	生存终点 STEEP 2.0	在学习结束时
生活质量大体时间：1年后	健康相关的生活质量	1年后
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 18 weeks 大体时间：after 3 years	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 weeks 大体时间：after 3 years	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1) 2 and 3 pooled)	after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 plus 6 weeks 大体时间：after 3 years	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria): 12 plus 12 weeks 大体时间：after 3 years	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 3 years
distant disease-free survival (dDFS, according to STEEP 2.0 criteria) 大体时间：after 3 years	in patients with pCR after neoadjuvant treatment without further chemotherapy: It should be tested whether 3-year dDFS of each arm exceeds 92% (literature data)	after 3 years
pCR rate: 18 weeks 大体时间：after 18 weeks treatment	defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks treatment
pCR rate: 12 weeks 大体时间：after 12 weeks treatment	defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)	after 12 weeks treatment
pCR rate: 12 plus 12 weeks 大体时间：after 24 weeks treatment	defined as ypTis/ypN0 in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 24 weeks treatment
Clinical response after 6 weeks 大体时间：after 6 weeks treatment	defined as either cCR, cPR, cSD, after 6 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients	after 6 weeks treatment
Clinical response after 12 weeks 大体时间：after 12 weeks treatment	defined as either cCR, cPR, cSD, after 12 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients	after 12 weeks treatment
Clinical response after 24 weeks 大体时间：after 24 weeks treatment	defined as either cCR, cPR, cSD, after 24 weeks of neoadjuvant treatment compared between T-DXd treated patients and SoC treated patients	after 24 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 12 weeks mono 大体时间：after 12 weeks treatment	Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)	after 12 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 18 weeks combined 大体时间：after 18 weeks treatment	Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks treatment
adverse drug reaction with CTCAE-grade 3 or higher: 24 weeks combined 大体时间：after 24 weeks treatment	Number of ADR with CTCAE-grade 3 or higher in patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 24 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 18 weeks mono 大体时间：after 18 weeks treatment	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 12 weeks mono 大体时间：after 12 weeks treatment	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1 ) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)	after 12 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 18 weeks combined 大体时间：after 18 weeks treatment	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks treatment
Proportion of patients with any TEAE: 24 weeks combined 大体时间：after 24 weeks treatment	compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 24 weeks treatment
Frequency of TEAE: 12 weeks 大体时间：after 12 weeks treatment	in all T-DXd based neoadjuvant treatment regimens as well as in SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)	after 12 weeks treatment
Frequency of TEAE : 18 weeks 大体时间：after 18 weeks treatment	in all T-DXd based neoadjuvant treatment regimens as well as in SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 18 weeks mono 大体时间：after 18 weeks treatment	AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 18 weeks (part 1, cohort 2) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 12 weeks mono 大体时间：after 12 weeks treatment	AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant monotherapy for 12 weeks (part 1, cohort 1 ) and patients treated with SoC for 12 weeks (part 1, cohort1 )	after 12 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 18 weeks combined 大体时间：after 18 weeks treatment	AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 6 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks treatment
Proportion of patients with adverse event of special interest (AESI): 24 weeks combined 大体时间：after 24 weeks treatment	AESI) (interstitial lung disease, QT time prolongation, LVEF decrease, infusion related reactions) compared between patients treated with T-DXd neoadjuvant therapy for 12 weeks followed by 12 weeks CHT (part 2, cohort 3) and patients treated with SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 24 weeks treatment
Frequency of AESI in T-DXd 大体时间：after 12 weeks treatment	in all four T-DXd based neoadjuvant treatment regimens	after 12 weeks treatment
Frequency of AESI in SoC: 12 weeks 大体时间：after 12 weeks treatment	in SoC for 12 weeks (part 1, cohort 1)	after 12 weeks treatment
Frequency of AESI in SoC: 18 weeks 大体时间：after 18 weeks treatment	in SoC for 18 weeks (part 1 and 2, cohorts 2 and 3 pooled)	after 18 weeks treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West German Study Group

合作者

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital
首席研究员：Sherko Kuemmel, PRof. Dr.、Breast Centre, Kliniken Essen Mitte Essen
首席研究员：Oleg Gluz, PD Dr.、Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach
首席研究员：Michael Braun, Prof. Dr.、Breast Centre Rotkreuzklinikum Munich
首席研究员：Monika Graeser, PD Dr.、Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital Moenchengladbach

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

曲妥珠单抗-deruxtecan 与化疗+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗在 HER2+ 早期乳腺癌中的新辅助治疗 (ADAPTHER2-IV)

NeoAdjuvant 动态标记物 - 调整后的个性化治疗，比较 HER2+ 早期乳腺癌中的曲妥珠单抗-deruxtecan 与 Pacli-/多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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