双極性障害患者の代謝および精神的健康に対するケトジェニックダイエットの影響
2023年1月21日 更新者：Shebani Sethi、Stanford University
双極性障害（BPD）患者の肥満、代謝異常、精神症状に対する低炭水化物、高脂肪、ケトジェニックダイエットの影響
代謝異常、過体重/肥満、および/または現在代謝性副作用を経験している向精神薬を服用している双極性障害外来患者のコホートに対して、低炭水化物、高脂肪（LCHF）またはケトジェニック食事（KD）介入を開始する。 。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
介入・治療
詳細な説明
精神疾患を患う成人は、現在の代謝と肥満の蔓延において、ハイリスクで疎外されているグループです。
重度の精神疾患を患う米国の成人の間では、メタボリックシンドロームが非常に蔓延しており、重篤な結果をもたらしており、患者の多くは若年性心血管疾患により一般人口よりも平均で25年早く死亡すると推定されている。
さらに、多くの精神科治療薬、特に神経弛緩薬や気分安定薬は、代謝の副作用や体重増加の一因となる可能性があります。
低炭水化物高脂肪食（LCHF）またはケトジェニック食（KD）は、インスリン抵抗性のある人の心血管リスクを軽減することが示されています。
最近の研究結果は、双極性障害には代謝機能障害の根源がある可能性があるという考えを裏付けています。脳のグルコース代謝低下、酸化ストレス、さらにはシナプス接続に下流の影響を与えるミトコンドリアと神経伝達物質の機能障害です。
KD食は、グルコースとは別に脳に代替燃料を提供し、脳ネットワークの安定化、炎症や酸化ストレスの軽減など、有益な神経保護効果を含むと考えられています。
この研究の目的は、この精神病患者集団における KD 食による代謝と精神医学的転帰の両方を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diane E Wakeham, PhD
- 電話番号：650-736-5243
- メール：wakeham@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shebani Sethi, MD
- 電話番号：650-721-4419
- メール：shebanis@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94704
- Stanford University School of Medicine
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コンタクト：
- Diane E Wakeham, PhD
- 電話番号：650-736-5243
- メール：wakeham@stanford.edu
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：650-736-5243
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主任研究者：
- Shebani Sethi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 双極性障害 (BPD) の診断基準 (サブタイプを問わず) を 1 年以上満たし、臨床的に安定している (過去 3 か月間の入院がない) ための DSM V 基準を満たしている
- 参加者は現在、SSRI 抗うつ薬療法またはその他の精神科薬を安定かつ適切な用量で服用している可能性があります。 同時催眠療法（ゾルピデム、ザレプロン、メラトニン、またはトラゾドンなど）は、治療がスクリーニング前の少なくとも 4 週間安定しており、安定した状態が続くと予想される場合には許可されます。 参加者は、研究期間中抗うつ薬療法を受けないこと、または他のクラスから SSRI クラスの薬物療法に切り替えることを選択できます。
- 現在 SSRI または向精神薬を服用しており、投薬開始以来少なくとも 5% 体重が増加している、または BMI が 26 kg/m2 以上である、または少なくとも 1 つの代謝異常 (高トリグリセリド血症、インスリン抵抗性、脂質異常症、耐糖能異常) がある
- 病歴により確認されたとおり、全般的に健康状態は良好です。
- 女性の場合、妊娠の可能性がない状態、または許容される形式の避妊の使用。 避妊の形態はスクリーニング時とベースライン時に文書化されます。
- すべての研究手順に同意し、フォローアップの予定に出席し、食事プログラムに従う意欲がある。
- 研究の食事療法を遵守するために、食物摂取を十分に管理する。
- 6週間の試験期間中、血圧、血糖値、食事摂取量、体重を定期的にモニタリングする意欲がある
除外基準:
- 妊娠の可能性がある女性で、研究中に特定の避妊方法のいずれかを使用する意思はない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加時に妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
- 発達遅延または認知障害の併存症（以前の診断で指摘されているように、認知症を含む）。
- スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内に、ニコチン依存を除く物質使用障害（DSM-IV-TRで定義される乱用または依存）の現在の診断がある。
- スクリーニング時の乱用薬物に対するスクリーニング尿検査の陽性歴：コカイン、アンフェタミン、バルビツレート系、アヘン剤。
- 現在（または慢性的に）アヘン剤を使用している。
- 研究開始時に現在のひどい気分または精神病状態にあり、研究訪問または食事プログラムの遵守が禁止される場合。
- 研究期間中に自殺の重大なリスクがあると考えられる。
- 過去3か月間入院したことがある、または550mgを超える用量でクロザピンを服用した人
- スクリーニング検査において、安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある臨床的に重大な異常がある。
- 研究者が被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した身体的状態の現在または過去の病歴。
- 過去 1 か月以内に治験薬または治験機器を使用した臨床試験に参加したこと、または研究への参加と同時に参加したこと。
- ベースライン測定を完了できない
- 重度の腎不全または肝不全
心血管機能不全、以下の診断を含む：
- うっ血性心不全
- 狭心症
- 不整脈
- 心筋症
- 心臓弁膜症
- 心血管疾患または心臓イベントの病歴。
- 研究医療チームによって判断された、いずれかの食事を危険にする可能性のあるその他の病状（例： 神経性無食欲症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双極性障害患者
患者は、身体的および精神的な健康状態をモニタリングし、コーチングによるサポートを受けながら、16 週間ケトジェニックダイエットを行います。
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低炭水化物、中程度のタンパク質、高脂肪のケトジェニック食事介入 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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研究中に毎週記録された体重
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの腹囲の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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研究期間中、毎回の来院時に腹囲を記録
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの心拍数の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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研究中の各訪問時に記録された心拍数
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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研究中に血圧を毎週記録
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの内臓脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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研究中に2～3回記録された体組成中の内臓脂肪(SECAまたはInbody)のkg
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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研究中に 2 ～ 3 回記録された体組成中の体脂肪 (SECA または Inbody) の kg
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ベースライン、6週間
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ベースラインからのヘモグロビン A1c の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン時と研究終了時に記録されたヘモグロビンA1cの血液測定値
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ベースライン、6週間
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インスリン抵抗性測定値 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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HOMA-IR はベースラインおよび研究終了時に記録された血液測定値から計算されます
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの炎症マーカー (hs-CRP) の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースラインおよび研究終了時に記録された hs-CRP の血液測定
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの脂質プロファイル (TG) の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースラインおよび研究終了時に記録された脂質トリグリセリド（TG）の血中濃度
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの脂質プロファイル small LDL の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン時と研究終了時に記録された小低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の血中濃度
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの脂質プロファイル HDL の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン時と研究終了時に記録された高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の血中濃度
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの臨床気分モニタリングの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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臨床気分モニタリング精神指標のベースラインからの変化
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ベースライン、6週間
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臨床全体の印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースラインからの臨床全体印象 (CGI) 精神医学指数の変化。 1～7スケール。
(1= まったく病気ではない、7= 最も重篤な患者の中に含まれる)
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ベースライン、6週間
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全般性不安障害をベースラインから変更する
時間枠：ベースライン、6週間
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全般性不安障害 (GAD-7) スケールのベースラインからの変化。
0-15+スケール。
(0= 不安なし、15+= 重度の不安)
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ベースライン、6週間
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ベースラインからのうつ病の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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患者健康質問票（PHQ-9）におけるうつ病のスケールのベースラインからの変化。スコア範囲 0 ～ 27 (0= うつ病なし、27= 重度のうつ病)
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの全体的な機能評価の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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グローバル機能評価 (GAF) スケールのベースラインからの変化。 1 ～ 100 のスケール (1= 自分自身または他人を傷つける持続的な危険、100= 優れた機能)
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースラインからのマンチェスター生活の質（MANSA）スケールの変化。範囲 12 ～ 84 (1 = 悪化することはありませんから 7 = 改善されることはないと評価された 12 の結果のそれぞれ; <4= QoL に不満、>4= QoL に満足)
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化。 0 ～ 21 スケール (<5= よく眠れる人、5+= 著しく睡眠が妨げられている、またはよく眠れない人)
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ベースライン、6週間
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ベースラインからの食事行動の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースラインからの過食スケール (BES) の変化。 0 ～ 46 スケール (軽度の過食問題が 17 件未満、重度の過食症が 27 件を超える)
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shebani Sethi, MD、Stanford University Dept Psychiatry and Behavioral Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi Dalai S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Unwin J, Delon C, Giaever H, Kennedy C, Painschab M, Sandin F, Poulsen CS, Wiss DA. Low carbohydrate and psychoeducational programs show promise for the treatment of ultra-processed food addiction. Front Psychiatry. 2022 Sep 28;13:1005523. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1005523. eCollection 2022.
- Danan A, Westman EC, Saslow LR, Ede G. The Ketogenic Diet for Refractory Mental Illness: A Retrospective Analysis of 31 Inpatients. Front Psychiatry. 2022 Jul 6;13:951376. doi: 10.3389/fpsyt.2022.951376. eCollection 2022.
- Sethi S, Ford JM. The Role of Ketogenic Metabolic Therapy on the Brain in Serious Mental Illness: A Review. J Psychiatr Brain Sci. 2022;7(5):e220009. doi: 10.20900/jpbs.20220009. Epub 2022 Oct 31.
- Imdad K, Abualait T, Kanwal A, AlGhannam ZT, Bashir S, Farrukh A, Khattak SH, Albaradie R, Bashir S. The Metabolic Role of Ketogenic Diets in Treating Epilepsy. Nutrients. 2022 Nov 29;14(23):5074. doi: 10.3390/nu14235074.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月21日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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