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生酮饮食对双相情感障碍患者代谢和精神健康的影响

2023年1月21日 更新者:Shebani Sethi、Stanford University

低碳水化合物、高脂肪、生酮饮食对双相情感障碍 (BPD) 患者肥胖、代谢异常和精神症状的影响

在患有代谢异常、超重/肥胖和/或目前正在服用有代谢副作用的精神药物的双相情感障碍门诊患者队列中启动低碳水化合物、高脂肪 (LCHF) 或生酮饮食 (KD) 干预.

研究概览

详细说明

在当前的代谢和肥胖流行病中,患有精神疾病的成年人是一个高风险、边缘化的群体。 在患有严重精神疾病的美国成年人中,代谢综合征是一种非常普遍的疾病,会造成严重后果,据估计,患者平均比一般人群早死 25 年,主要死于早发性心血管疾病。 此外,许多精神科药物,尤其是安定药和情绪稳定剂,可能会导致代谢副作用和体重增加。 低碳水化合物高脂肪 (LCHF) 或生酮饮食 (KD) 已被证明可以降低胰岛素抵抗患者的心血管风险。 最近的研究结果支持双相情感障碍可能具有代谢功能障碍根源的观点:脑葡萄糖代谢减退、氧化应激,以及对突触连接具有下游影响的线粒体和神经递质功能障碍。 KD 饮食为大脑提供除葡萄糖之外的替代燃料,并被认为具有有益的神经保护作用,包括稳定大脑网络、减少炎症和氧化应激。 本研究的目的是评估 KD 饮食在该精神病人群中的代谢和精神病结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94704
        • Stanford University School of Medicine
        • 接触:
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:650-736-5243
        • 首席研究员:
          • Shebani Sethi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至75岁。
  2. 能够提供知情同意。
  3. 符合 DSM V 诊断双相情感障碍 (BPD) 的标准,任何亚型,> 1 年且临床稳定(过去 3 个月未住院)
  4. 参与者目前可能正在接受稳定且足够剂量的 SSRI 抗抑郁治疗或其他精神科药物治疗。 如果治疗在筛选前稳定至少 4 周并且预计会保持稳定,则允许同时进行催眠治疗(例如,使用唑吡坦、扎来普隆、褪黑激素或曲唑酮)。 参与者可以选择在研究期间不接受抗抑郁药治疗,或者从其他类别转为使用 SSRI 类别的药物。
  5. 目前正在服用 SSRI 或精神药物并且自开始服药以来体重增加至少 5% 或 BMI 大于或等于 26 kg/m2 或存在至少一种代谢异常(高甘油三酯血症、胰岛素抵抗、血脂异常、葡萄糖耐量受损)
  6. 根据病史确定,总体健康状况良好。
  7. 如果是女性,则为无生育能力状态或使用可接受的节育方法。 节育的形式将在筛查和基线时记录下来。
  8. 愿意同意所有研究程序并参加后续预约并有动力遵循饮食计划。
  9. 充分控制他们的食物摄入量以坚持研究饮食。
  10. 在为期 6 周的试验中愿意定期监测血压、血糖、饮食摄入量和体重

排除标准:

  1. 在研究期间不愿使用其中一种特定避孕措施的育龄女性。
  2. 怀孕或哺乳的女性。
  3. 参与时妊娠试验呈阳性的女性。
  4. 发育迟缓或认知障碍的合并症(如以前的诊断所指出的 - 包括痴呆症)。
  5. 当前诊断为物质使用障碍(滥用或依赖,由 DSM-IV-TR 定义),尼古丁依赖除外,在筛选时或筛选前六个月内。
  6. 筛查时滥用药物尿检呈阳性的历史:可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物。
  7. 当前(或长期)使用阿片类药物。
  8. 在进入研究时处于当前严重的情绪或精神病状态,这将禁止遵守研究访问或饮食计划。
  9. 在研究过程中被认为有显着的自杀风险。
  10. 在过去 3 个月内住院或服用剂量超过 550 毫克氯氮平的任何人
  11. 筛选检查存在临床显着异常,可能会影响安全性、研究参与或混淆研究结果的解释。
  12. 研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史。
  13. 在过去一个月内或在参与研究的同时参与任何使用研究药物或设备的临床试验。
  14. 无法完成基线测量
  15. 严重的肾或肝功能不全
  16. 心血管功能障碍,包括诊断:

    1. 充血性心力衰竭
    2. 心绞痛
    3. 心律失常
    4. 心肌病
    5. 瓣膜性心脏病
    6. 心血管疾病或心脏病史。
  17. 研究医疗团队确定的可能使任何一种饮食变得危险的任何其他医疗状况(例如 神经性厌食症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双相情感障碍患者
患者遵循生酮饮食 16 周,并进行身心健康监测和指导支持
低碳水化合物、适量蛋白质、高脂肪生酮饮食干预 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
研究期间每周记录体重
基线,6 周
腰围相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
研究期间每次访视时记录腰围
基线,6 周
心率相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
研究期间每次就诊时记录的心率
基线,6 周
血压相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
研究期间每周记录一次血压
基线,6 周
内脏脂肪量相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
研究期间记录 2-3 次身体成分(SECA 或 Inbody)中的 Kg 内脏脂肪
基线,6 周
体脂肪量相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
身体成分(SECA 或 Inbody)中的公斤体脂在研究期间记录了 2-3 次
基线,6 周
血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
在基线和研究结束时记录的血红蛋白 A1c 的血液测量
基线,6 周
胰岛素抵抗测量值 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
HOMA-IR 根据基线和研究结束时记录的血液测量值计算得出
基线,6 周
炎症标志物 (hs-CRP) 相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
在基线和研究结束时记录的 hs-CRP 血液测量
基线,6 周
与基线相比脂质分布 (TG) 的变化
大体时间:基线,6 周
基线和研究结束时记录的血脂甘油三酯 (TG) 水平
基线,6 周
脂质谱小 LDL 相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
在基线和研究结束时记录的小分子低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的血液水平
基线,6 周
脂质谱 HDL 相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
基线和研究结束时记录的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 血液水平
基线,6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线临床情绪监测的变化
大体时间:基线,6 周
临床情绪监测精神病学指数相对于基线的变化
基线,6 周
与基线相比临床整体印象的变化
大体时间:基线,6 周
临床总体印象 (CGI) 精神病学指数相对于基线的变化; 1-7 级。 (1 = 完全没有生病,7 = 病情最严重的患者)
基线,6 周
从基线改变广泛性焦虑症
大体时间:基线,6 周
与基线相比,一般性焦虑症 (GAD-7) 量表的变化。 0-15+ 规模。 (0=无焦虑,15+=严重焦虑)
基线,6 周
从基线抑郁症的变化
大体时间:基线,6 周
患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁量表与基线相比的变化;分数范围 0-27(0= 没有抑郁症,27= 严重抑郁症)
基线,6 周
整体功能评估相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
全球功能评估 (GAF) 量表相对于基线的变化; 1-100 等级(1 = 伤害自己或他人的持续危险,100 = 卓越的功能)
基线,6 周
基线生活质量的变化
大体时间:基线,6 周
曼彻斯特生活质量 (MANSA) 量表相对于基线的变化;范围 12-84(12 个结果中的每一个,从 1= 不能更差到 7= 不能更好;<4= 对 QoL 不满意,>4= 对 QoL 满意)
基线,6 周
睡眠质量相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化; 0-21 等级(<5=睡得好;5+=睡眠明显受到干扰或睡眠不佳)
基线,6 周
与基线相比饮食行为的变化
大体时间:基线,6 周
与基线相比暴食量表 (BES) 的变化; 0-46 等级(<17 最小暴食问题,>27 严重暴食问题)
基线,6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shebani Sethi, MD、Stanford University Dept Psychiatry and Behavioral Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月30日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月21日

首次发布 (估计)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月21日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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LCHF 生酮饮食的临床试验

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