Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion vaikutus metaboliseen ja psykiatriseen terveyteen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

lauantai 21. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shebani Sethi, Stanford University

Vähähiilihydraattisen, runsaasti rasvaa sisältävän, ketogeenisen ruokavalion vaikutus liikalihavuuteen, aineenvaihduntahäiriöihin ja psykiatrisiin oireisiin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD)

Aloita vähähiilihydraattinen, runsasrasvainen (LCHF) tai ketogeeninen ruokavalio (KD) sellaisten avopotilaiden ryhmässä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on myös aineenvaihduntahäiriöitä, ylipainoa/lihavuutta ja/tai jotka käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä, joilla on metabolisia sivuvaikutuksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset, joilla on mielisairaus, ovat korkean riskin, syrjäytyneen ryhmän nykyisessä aineenvaihdunta- ja liikalihavuusepidemiassa. USA:n aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus, metabolinen oireyhtymä on erittäin yleisiä sairauksia, joilla on vakavia seurauksia, ja potilaiden arvioidaan kuolevan keskimäärin 25 vuotta aikaisemmin kuin muut suurelta osin ennenaikaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin. Monet psykiatriset lääkkeet, erityisesti neuroleptit ja mielialan stabiloijat, voivat lisäksi edistää aineenvaihdunnan sivuvaikutuksia ja painonnousua. Vähähiilihydraattisten runsasrasvaisten (LCHF) tai ketogeenisten ruokavalioiden (KD) on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuoniriskiä niillä, joilla on insuliiniresistenssi. Viimeaikaiset havainnot tukevat ajatusta, että kaksisuuntaisella mielialahäiriöllä voi olla aineenvaihdunnan häiriön juuret: aivojen glukoosin hypometabolia, oksidatiivinen stressi sekä mitokondrioiden ja välittäjäaineiden toimintahäiriö, jolla on myöhempiä vaikutuksia synapsiyhteyksiin. KD-ruokavalio tarjoaa vaihtoehtoista polttoainetta aivoille glukoosin lisäksi, ja sen uskotaan sisältävän hyödyllisiä hermostoa suojaavia vaikutuksia, mukaan lukien aivoverkostojen stabilointi, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentäminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä metabolisia että psykiatrisia tuloksia KD-ruokavaliolla tässä psykiatrisessa populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94704
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 650-736-5243
        • Päätutkija:
          • Shebani Sethi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  3. Täytä DSM V -kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BPD) diagnosoimiseksi, minkä tahansa alatyypin, yli vuoden ajan ja kliinisesti vakaa (ei sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana)
  4. Osallistujat voivat tällä hetkellä saada vakaan ja riittävän annoksen SSRI-masennuslääkehoitoa tai muita psykiatrisia lääkkeitä. Samanaikainen hypnoottinen hoito (esim. tsolpideemillä, zaleplonilla, melatoniinilla tai tratsodonilla) sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana. Osallistujat voivat halutessaan olla saamatta masennuslääkehoitoa tutkimuksen ajan tai siirtyä muista luokista SSRI-luokan lääkkeisiin.
  5. käytät tällä hetkellä SSRI-lääkkeitä tai psykotrooppisia lääkkeitä ja paino on lihonut vähintään 5 % lääkityksen aloittamisen jälkeen tai jonka BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 kg/m2 tai vähintään yksi aineenvaihduntahäiriö (hypertriglyseridemia, insuliiniresistenssi, dyslipidemia, heikentynyt glukoositoleranssi)
  6. Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
  7. Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö. Ehkäisymuoto dokumentoidaan seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  8. halukas suostumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja osallistumaan seurantakäynteihin ja motivoituneita noudattamaan ruokavalio-ohjelmaa.
  9. Riittävä hallinta ravinnonsaantiaan noudattaakseen tutkimusruokavalioita.
  10. halukkuus seurata säännöllisesti verenpainetta, glukoosia, ravinnon saantia ja ruumiinpainoa 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana.
  2. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  3. Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti osallistuessa.
  4. Kehitysviiveen tai kognitiivisen toiminnan heikkeneminen (kuten aikaisemmat diagnoosit - mukaan lukien dementia) on havaittu.
  5. Päihteiden käyttöhäiriön (DSM-IV-TR:n määritelmän mukainen väärinkäyttö tai riippuvuus) nykyinen diagnoosi, nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, seulonnoissa tai kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Positiivinen seulontavirtsatesti seulonnassa käytettyjen huumeiden varalta: kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit.
  7. Opiaattien nykyinen (tai krooninen) käyttö.
  8. tällä hetkellä vaikeassa mielialassa tai psykoottisessa tilassa tutkimukseen tullessa, mikä estäisi opintokäyntien tai ruokavalio-ohjelman noudattamisen.
  9. Heidän katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski tutkimuksen aikana.
  10. kuka tahansa, joka on ollut sairaalahoidossa tai käyttänyt klotsapiinia yli 550 mg:n annoksilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Hänellä on seulontatutkimuksessa kliinisesti merkittävä poikkeama, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  12. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  14. kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
  15. vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta

  16. sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien:

    1. Sydämen vajaatoiminta
    2. Angina pectoris
    3. Rytmihäiriöt
    4. Kardiomyopatia
    5. Valvulaarinen sydänsairaus
    6. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai sydäntapahtuma.
  17. mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tehdä jommastakummasta ruokavaliosta vaarallisen tutkimuksen lääkintäryhmän määrittämänä (esim. anoreksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksisuuntaiset mielialapotilaat
Potilaat noudattavat ketogeenistä ruokavaliota 16 viikon ajan sekä fyysistä ja psyykkistä terveyttä sekä valmennustukea
Muut: Ketogeeninen LCHF-ruokavalio
Vähähiilihydraattinen, kohtalainen proteiini, runsaasti rasvaa sisältävä ketogeeninen ruokavaliointerventio 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Paino mitataan viikoittain tutkimuksen aikana
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta kirjataan jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Syke kirjataan jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana
Perustaso, 6 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Verenpaine mitataan viikoittain tutkimuksen aikana
Perustaso, 6 viikkoa
Viskeraalisen rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Kg viskeraalista rasvaa kehon koostumuksessa (SECA tai Inbody) kirjattiin 2-3 kertaa tutkimuksen aikana
Perustaso, 6 viikkoa
Kehon rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Kg kehon rasvaa kehon koostumuksessa (SECA tai Inbody) kirjattiin 2-3 kertaa tutkimuksen aikana
Perustaso, 6 viikkoa
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Hemoglobiini A1c:n verimittaus kirjattiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssimittauksessa (HOMA-IR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
HOMA-IR laskettu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa kirjatuista verimittauksista
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos tulehdusmerkkiaineessa (hs-CRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Hs-CRP:n verimittaus kirjattiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Perustaso, 6 viikkoa
Lipidiprofiilin (TG) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Veren lipiditriglyseridien (TG) tasot kirjattiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos lipidiprofiilissa pieni LDL lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Pienen, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasot veressä mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Perustaso, 6 viikkoa
Lipidiprofiilin HDL muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasot veressä mitattiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen mielialan seurannan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Kliinisen mielialan seurannan psykiatrinen indeksin muutos lähtötilanteesta
Perustaso, 6 viikkoa
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) psykiatrinen indeksin muutos lähtötilanteesta; 1-7 asteikolla. (1 = ei ollenkaan sairas, 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa)
Perustaso, 6 viikkoa
Muuta yleistynyt ahdistuneisuushäiriö lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikossa lähtötasosta. 0-15+ asteikolla. (0 = ei ahdistusta, 15+ = vakava ahdistus)
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Muutos masennuksessa potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) asteikolla lähtötasosta; Pisteiden vaihteluväli 0-27 (0 = ei masennusta, 27 = vaikea masennus)
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos globaalissa toiminnan arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos lähtötasosta; 1-100 asteikolla (1 = jatkuva vaara vahingoittaa itseään tai muita, 100 = ylivoimainen toiminta)
Perustaso, 6 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Manchester Life Quality of Life (MANSA) -asteikon muutos lähtötasosta; Alue 12–84 (kukin 12 tuloksesta, jotka on arvioitu 1= ei voisi olla huonompi - 7= ei voisi olla parempi; <4= tyytymätön elämänlaatuun, >4= tyytyväinen QoL:ään)
Perustaso, 6 viikkoa
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta; 0-21 asteikolla (<5=hyvä nukkuva; 5+= merkityksellisesti häiriintynyt uni tai huonosti nukkuva)
Perustaso, 6 viikkoa
Syömiskäyttäytymisen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Muutos ahmimissyömisasteikossa (BES) lähtötasosta; 0-46 asteikolla (<17 minimaalista ahmimishäiriötä, >27 vakavaa ahmimishäiriötä)
Perustaso, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shebani Sethi, MD, Stanford University Dept Psychiatry and Behavioral Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen LCHF-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa